RZL-012:n turvallisuuden ja tehon arviointi henkilöillä, jotka haluavat vähentää kylkien rasvaa
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Raziel Therapeutics Ltd.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa avoin vaihe RZL-012:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka haluavat vähentää kylkien rasvaa
Yhteensä 12 koehenkilölle injektoidaan RZL-012:ta ja lumelääkettä.
Jokainen potilaan kyljestä satunnaistetaan kutakin hoitoa varten.
Yhteensä 24 kylkeä satunnaistetaan kaksoissokkovaiheessa.
Niiden turvallisuutta ja tehoa seurataan 12 viikon ajan.
Koodien avautumisen jälkeen tehdään toinen hoitojakso aiemmin käsittelemättömälle vastapuoliselle kyljelle.
Koehenkilöiden turvallisuutta ja tehoa seurataan vielä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vaiheesta, jota seuraa avoin vaihe.
Tutkimuksen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe koostuu seulontajaksosta, peruskäynnistä ja 12 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta. Lähtötilanteessa jokaisen osallistujan jokainen kylki (oikea ja vasen) satunnaistetaan joko aktiiviseen RZL-012-hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään, ja jokainen kylki saa useita injektioita yhdessä RZL-012- tai lumelääkejaksossa. Verinäytteet otetaan 6:lta 12:sta PK-analyysejä varten. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan yksittäisen hoitokerran jälkeen.
Tutkimuksen kaksoissokkovaiheen päätyttyä ja koodien avaamisen jälkeen koehenkilöille tarjotaan avointa RZL-012-hoitoa aiemmin lumelääkehoitoa saaneelle kyljelle. Suostuneita koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi vielä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen sekä kaksoissokkoutetussa että avoimessa vaiheessa koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien (AE) varalta. Koehenkilöt palaavat paikalle käynneille 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidosta, ja heidän turvallisuutta ja tehoa seurataan näiden käyntien aikana.
Koehenkilöt, jotka kerätään PK:lla, palaavat klinikalle päivänä 1 injektion jälkeen muita PK-näytteitä varten.
Kylkien mitat mitataan 3D-kuvilla ja tilavuuslaskelmat Canfield 3D -kuvilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Luxurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen, jonka ikä on 18–65 vuotta.
- Hänen painoindeksin (BMI) BMI on ≥ 22 ja < 30.
- Kyljissä on selvästi näkyvää ja tuntuvaa rasvaa
- Oikean ja vasemman kyljen ulkonäkö on symmetrinen
- Suostuu ylläpitämään painoa (eli 5 %:n sisällä ruumiinpainosta) olematta tekemättä mitään muutoksia ruokavalioon.
- Vältä käsitellyn alueen altistumista auringolle vähintään 1 kuukauden ajan jokaisen hoitokerran jälkeen.
Jos nainen, hän ei ole raskaana tai imetä seuraavien seikkojen perusteella:
- suostumaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen ja negatiivisen virtsan raskaustestin seulonnan ja lähtötilanteen aikana; tai
- on ei-hedelmöityspotentiaali, joka määritellään kliinisesti hedelmättömäksi kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikka) seurauksena; tai
- on vahvistettu postmenopausaalinen tila (määritelty joko kuukautiskierrolla ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta syytä, dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml tai muu dokumentoitu sairaus (esim. syntynyt ilman kohtua) ))
- Jos mies (vasektomialla tai ilman), suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, esim. kondomi tutkimuksen lähtötasosta 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen vuorokauden jälkeen.
- On valmis välttämään rasittavaa liikuntaa seitsemän (7) päivän ajan hoidon jälkeen.
- On motivoitunut noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia.
- Hän on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa olevansa tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää ihonalaisia injektioita.
- Hänellä on toimintahäiriöinen sappirakon toiminta (esim. hänelle on tehty kolekystektomia tai kolekystiitti).
- Hänellä on hallitsematon systeeminen sairaus, joka ei ole stabiloitunut (eli sydän- ja verisuonisairaus, mielisairaus).
- On käyttänyt antikoagulanttihoitoja, jotka voivat lisätä verenvuotoa tai mustelmien muodostumista (esim. aspiriinia, ibuprofeenia, vitamiineja ja kasviperäisiä valmisteita) seitsemän (7) päivän ajan ennen hoitoa.
- Onko hänellä lääkitystä tai hänellä on ollut koagulopatiaa.
- Onko sinulla tai suvussa ollut laskimotromboottista sairautta.
- Sinulla on ollut ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen kyljissä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Onko hänellä arpia, karvaamattomia hiuksia, tatuointeja ehdotetulla hoitoalueella tai sen lähellä.
- Hänellä on merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Hänellä on aktiivinen ihotulehdus tai avoin haava ehdotetulla hoitoalueella.
- Epänormaali hyytymisprofiili, mukaan lukien: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > ULN-viitealue (> 1,3), protrombiiniaika (PT) > ULN.
- Hänellä on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ehdotetulla hoitoalueella.
- Hänellä on tunnettuja allergisia reaktioita injektiovalmisteille.
- Häntä on hoidettu kroonisesti systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Häntä on hoidettu kroonisesti vähintään yksi (1) viikko ennen tutkimukseen tuloa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen kolmen (3) kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RZL-012 50 mg/ml
RZL-012:lla hoidetut kyljet (kaksoissokkovaiheessa) käyvät läpi yhden hoitokerran, jossa on 50-55 injektiota.
Injektioiden enimmäismäärä on 55 ja suurimmat annokset 412,5 mg.
Kuhunkin pistoskohtaan annostellaan 7,5 mg 0,15 ml:n tilavuudessa pistoskohtaa kohti.
|
pieni synteettinen molekyyli submentaaliseen rasvan vähentämiseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebolla (kaksoissokkovaiheessa) hoidetut koehenkilöt käyvät läpi yhden hoitokerran, jossa on 50-55 injektiota.
Injektioiden enimmäismäärä on 55 ja enimmäistilavuus 8,25 ml.
Jokaiseen pistoskohtaan annostellaan 0,15 ml pistoskohtaa kohti.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä [AE]
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa ja 12 viikkoa avoimessa vaiheessa
|
Turvallisuus
|
12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa ja 12 viikkoa avoimessa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho – niiden kylkien määrä, joiden pisteet ovat muuttuneet lääkärin yleisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa ja 12 viikkoa avoimessa vaiheessa
|
Vertaaksemme niiden kylkien osuutta, joilla on parannus, mikä osoittaa pistemäärän pienenemisen 6:sta 0:aan lääkärin maailmanlaajuisen arviointiasteikon (GAIS) mukaan RZL-01-käsitellyissä kyljissä vs. lumelääkekäsitellyissä kyljissä.
|
12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa ja 12 viikkoa avoimessa vaiheessa
|
|
Tehokkuus - Muutos tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa ja 12 viikkoa avoimessa vaiheessa
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka ovat tyytyväisiä hoitotuloksiin, kuten binäärinen kyllä/ei-tyytyväisyyskysely osoitti RZL-012:lla hoidettujen kylkien vs lumelääkettä saaneiden kylkien välillä.
|
12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa ja 12 viikkoa avoimessa vaiheessa
|
|
Tehokkuus - Suhteellinen muutos mitatussa rasvamäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa ja 12 viikkoa avoimessa vaiheessa. Avoimen vaiheen lähtötilanteen katsotaan olevan 12 viikkoa kaksoissokkohoidon jälkeen
|
Mittaa suhteellinen keskimääräinen tilavuuden väheneminen (%) hoidon jälkeisessä suhteessa lähtötilanteeseen kullakin hoidetulla kyljellä mitattuna 3D-kuvilla käyttämällä Canfield 3D -järjestelmää RZL-012-käsitellyissä kyljissä vs. lumelääkekäsitellyissä kyljissä 12 viikon kohdalla vs. perusviiva
|
12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa ja 12 viikkoa avoimessa vaiheessa. Avoimen vaiheen lähtötilanteen katsotaan olevan 12 viikkoa kaksoissokkohoidon jälkeen
|
|
Tehokkuus - Osallistujien määrä arvioijien oikealla tunnisteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa 12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa
|
Sokkoutuneet arvioijat tunnistavat potilasta kohden testiyhdisteellä (aktiivisella) käsitellyn kyljen vs. plasebolla käsitellyn kyljen.
Menestys määritellään vähintään 70 % oikeaksi tunnistukseksi vs. odotettu 50 % oikea tunnistaminen satunnaisen arvauksen perusteella
|
12 viikkoa 12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa
|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen pitoisuus veressä (ng/ml)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuuden (Cmax) (ng/ml) mittaus veressä
|
30 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZL-012-FL-P2US-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .