Az RZL-012 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése azoknál az alanyoknál, akik zsírcsökkentésre törekszenek
2023. október 30. frissítette: Raziel Therapeutics Ltd.
Kettős vak, placebo-kontrollált fázis, amelyet egy nyílt szakasz követ az RZL-012 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére azoknál az alanyoknál, akik zsírcsökkentésre törekszenek
Összesen 12 alany kap RZL-012 injekciót és placebót.
Az alany minden oldalát véletlenszerűen besoroljuk minden egyes kezeléshez.
Összesen 24 oldal kerül véletlenszerűen a kettős vak fázisban.
12 héten keresztül ellenőrizni fogják biztonságosságukat és hatékonyságukat.
A kódok megnyitása után egy második kezelési ciklust hajtanak végre a korábban kezeletlen ellenoldali oldalon.
Az alanyok biztonságosságát és hatásosságát további 12 hétig ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos fázisból, majd egy nyílt szakaszból áll.
A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos szakasza egy szűrési időszakból, egy kiindulási vizitből és egy 12 hetes kezelés utáni követési időszakból áll. A kiindulási vizit alkalmával az egyes vizsgálati résztvevők minden oldalát (jobb és bal) véletlenszerűen besorolják az aktív RZL-012 kezelési csoportba vagy a placebo csoportba, és mindegyik oldal több injekciót kap egyetlen RZL-012 vagy placebo kezelés során. A 12 alany közül 6-tól vérmintát vesznek a PK elemzéshez. Minden alanyt 12 hétig nyomon követnek az egyetlen kezelés után.
A vizsgálat kettős-vak szakaszának befejezésekor és a kódok megnyitásakor az alanyok RZL-012 nyílt kezelést kapnak a korábban placebóval kezelt oldalukon. A beleegyező alanyokat további 12 hétig követik a biztonság és a hatékonyság érdekében.
A vizsgálat kettős-vak és nyílt szakaszában is az alanyokat ellenőrizni fogják a nemkívánatos események (AE) szempontjából. Az alanyok a kezelés után 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel visszatérnek a helyszínre látogatásra, és ezek során a látogatások során ellenőrizni fogják a biztonságot és a hatékonyságot.
Azok az alanyok, akiket PK-val gyűjtenek, az injekció beadása utáni 1. napon visszatérnek a klinikára további PK mintákért.
A szárnyak méreteit 3D-s képek és térfogati számítások segítségével Canfield 3D-s képek segítségével mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Luxurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női alany.
- Testtömegindexe (BMI) ≥ 22 és < 30.
- Az oldalán jól látható és tapintható zsír található
- A jobb és bal oldal szimmetrikus megjelenésű
- beleegyezik abba, hogy fenntartja a testsúlyát (azaz a testtömeg 5%-án belül) azáltal, hogy nem változtat az étrendjén.
- Fogadja el, hogy minden kezelés után legalább 1 hónapig kerülje a kezelt terület napsugárzását.
Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat a következők alapján:
- beleegyezik a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a kiindulási érték előtt legalább 2 hétig, a vizsgált gyógyszer utolsó napját követő 28 napig, valamint negatív vizelet terhességi tesztet a szűréskor és a kiinduláskor; vagy
- nem fogamzóképes, klinikailag meddőnek definiált sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés és/vagy kétoldali peteeltávolítás) eredményeként; vagy
- igazolt posztmenopauzás állapot (meghatározása szerint vagy 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea van más ok nélkül, a dokumentált szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml, vagy más dokumentált egészségügyi állapota van (pl. méh nélkül született). ))
- Ha férfi (vazektómiával vagy anélkül), vállalja a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását, pl. óvszert, a vizsgálat kiindulási állapotától a vizsgálati gyógyszer utolsó napját követő 7 napig.
- A kezelés után hét (7) napig hajlandó elkerülni a megerőltető testmozgást.
- Motivált a látogatási ütemterv és a protokoll követelményeinek betartására.
- Hajlandó és képes aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével.
Kizárási kritériumok:
- Nem képes elviselni a szubkután injekciókat.
- Rendellenes epehólyag-működése van (például kolecisztektómián vagy epehólyag-gyulladáson esett át).
- Kontrollálatlan szisztémás betegsége van, amely nem stabilizálódott (azaz szív- és érrendszeri betegség, mentális betegség).
- A kezelés előtt hét (7) napon át olyan véralvadásgátló terápiákat alkalmazott, amelyek növelhetik a vérzést vagy a véraláfutásokat (azaz aszpirint, ibuprofént, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket).
- Gyógyszeres kezelésben részesül, vagy koagulopátiája szerepel a kórelőzményében.
- A kórelőzményében vagy a családjában szerepel vénás trombózisos betegség.
- Az elmúlt 12 hónapban nem invazív zsírcsökkentési és/vagy testkontúrozási eljáráson esett át az oldalakon.
- Bármilyen hege, borostás haja, tetoválása van a javasolt kezelési területen vagy annak közelében.
- Jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
- Aktív dermatitise vagy nyílt sebe van a javasolt kezelési területen.
- Rendellenes véralvadási profil, beleértve: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > ULN, nemzetközi normalizált arány (INR) > ULN referenciatartomány (> 1,3), protrombin idő (PT) > ULN.
- Aktív bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés van a javasolt kezelési területen.
- Ismert, hogy allergiás reakciókat váltott ki bármely injekciós készítményre.
- A vizsgálatba való belépés előtt az elmúlt 3 hónapban krónikusan kezelték szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel.
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább egy (1) héttel krónikusan kezelték nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID).
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt három (3) hónapon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RZL-012 50mg/ml
Az RZL-012-vel kezelt alanyok (kettős vak fázisban) egyetlen kezelésen esnek át 50-55 injekcióval.
Az injekciók maximális száma 55, a maximális adag 412,5 mg.
Minden injekciós helyre 7,5 mg-ot kell beadni 0,15 ml/injekciós helyre.
|
kis szintetikus molekula a szubmentális zsírcsökkentéshez
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt alanyok (kettős-vak fázisban) egyetlen kezelésen esnek át 50-55 injekcióval.
Az injekciók maximális száma 55, maximális térfogata 8,25 ml.
Minden injekciós helyre 0,15 ml-t kell beadni.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [AE]
Időkeret: 12 hét a kettős vak fázisban és 12 hét a nyílt címkés fázisban
|
Biztonság
|
12 hét a kettős vak fázisban és 12 hét a nyílt címkés fázisban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – Azon oldalak száma, amelyek pontszáma megváltozott az orvos globális értékelési skála szerint
Időkeret: 12 hét a kettős vak fázisban és 12 hét a nyílt címkés fázisban
|
Összehasonlítani az RZL-01-el kezelt és a placebóval kezelt oldalakon a javuló oldalak arányát, amelyet a pontszám 6-ról 0-ra való csökkenése jelez a Physician Global Assessment Scale (GAIS) szerint
|
12 hét a kettős vak fázisban és 12 hét a nyílt címkés fázisban
|
|
Hatékonyság – Az elégedettségi pontszám változása
Időkeret: 12 hét a kettős vak fázisban és 12 hét a nyílt címkés fázisban
|
Összehasonlítani azon alanyok arányát, akik elégedettek a kezelési eredményekkel, amint azt egy bináris igen/nem elégedettségi kérdőív jelzi az RZL-012-vel kezelt oldalak és a placebóval kezelt oldalak között
|
12 hét a kettős vak fázisban és 12 hét a nyílt címkés fázisban
|
|
Hatékonyság – A mért zsírmennyiség relatív változása
Időkeret: 12 hét a kettős vak fázisban és 12 hét a nyílt címkés fázisban. A nyílt szakasz kiindulási állapota a kettős vak kezelést követő 12 hét
|
Mérje meg a relatív átlagos térfogatcsökkenést (%) a kezelés után a kiindulási értékhez képest mindegyik kezelt oldalnál, 3D-s képekkel mérve, a Canfield 3D rendszerrel az RZL-012-vel kezelt oldalakon a placebóval kezelt oldalakon a 12. héten vs. alapvonal
|
12 hét a kettős vak fázisban és 12 hét a nyílt címkés fázisban. A nyílt szakasz kiindulási állapota a kettős vak kezelést követő 12 hét
|
|
Hatékonyság – Résztvevők száma a felülvizsgálók helyes azonosításával
Időkeret: 12 hét 12 hét a kettős vak fázisban
|
A vak felülvizsgálók betegenként azonosítják a vizsgált vegyülettel (aktív) kezelt oldalt, illetve a placebóval kezelt oldalt.
A siker a legalább 70%-os helyes azonosítás, szemben a várt 50%-os, véletlenszerű találgatásokon alapuló helyes azonosítással
|
12 hét 12 hét a kettős vak fázisban
|
|
Farmakokinetikai mérés – A gyógyszer koncentrációja a vérben (ng/ml)
Időkeret: 30 óra
|
A maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax) (ng/mL) mérése a vérben
|
30 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RZL-012-FL-P2US-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .