Ocena bezpieczeństwa i skuteczności RZL-012 u osób dążących do redukcji tkanki tłuszczowej na bokach

Kryteria przyjęcia:

• Jest osobą płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) BMI ≥ 22 i < 30.
• Posiada wyraźnie widoczny i wyczuwalny tłuszcz na bokach
• Ma symetryczny wygląd prawego i lewego boku
• Zgadza się utrzymać wagę (tj. w granicach 5% masy ciała) poprzez niewprowadzanie żadnych zmian w diecie.
• Zgódź się unikać ekspozycji leczonego obszaru na słońce przez co najmniej 1 miesiąc po każdym zabiegu.

• Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią na podstawie następujących kryteriów:

  1. wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym do 28 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i początkowego; lub
  2. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako klinicznie niepłodna w wyniku sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub obustronne wycięcie jajników); lub
  3. ma potwierdzony stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny, udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml lub inne udokumentowane schorzenie (np. urodzenie bez macicy) ))
• W przypadku mężczyzn (z wazektomią lub bez) zgódź się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, np. prezerwatywę, od punktu początkowego badania do 7 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku.
• Jest skłonny unikać forsownych ćwiczeń przez siedem (7) dni po leczeniu.
• Jest zmotywowany do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu.
• Jest chętny i zdolny do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) formularza świadomej zgody (ICF), wskazującego, że jest świadomy badawczego charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nie toleruje wstrzyknięć podskórnych.
• Ma dysfunkcyjną czynność pęcherzyka żółciowego (np. przeszedł cholecystektomię lub zapalenie pęcherzyka żółciowego).
• Ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, która nie jest ustabilizowana (np. choroba układu krążenia, choroba psychiczna).
• Stosował leki przeciwzakrzepowe, które mogą zwiększać krwawienie lub powstawanie siniaków (tj. aspiryna, ibuprofen, witaminy i preparaty ziołowe) przez siedem (7) dni przed zabiegiem.
• Ma leki lub historię koagulopatii.
• Ma historię lub rodzinną historię zakrzepicy żylnej.
• Miał nieinwazyjną redukcję tkanki tłuszczowej i/lub zabieg modelowania sylwetki w okolicy boków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Ma blizny, nieogolone włosy, tatuaże na lub w pobliżu proponowanego obszaru zabiegowego.
• Ma znaczącą historię lub aktualne dowody na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
• Ma aktywne zapalenie skóry lub otwartą ranę w obszarze proponowanym do leczenia.
• Nieprawidłowy profil krzepnięcia, w tym: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > zakres wartości referencyjnych GGN (> 1,3), czas protrombinowy (PT) > GGN.
• Ma czynną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w proponowanym obszarze zabiegowym.
• Ma znane reakcje alergiczne na jakiekolwiek preparaty do wstrzykiwań.
• Był leczony przewlekle w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania steroidami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi.
• Był leczony przewlekle przez co najmniej jeden (1) tydzień przed włączeniem do badania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Obecny udział lub udział w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem tego badania w badaniu leku lub innym badaniu naukowym