Evaluación de seguridad y eficacia de RZL-012 en sujetos que buscan reducción de grasa en los flancos

Criterios de inclusión:

• Es un sujeto masculino o femenino entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
• Tiene índice de masa corporal (IMC) IMC de ≥ 22 y < 30.
• Tiene grasa claramente visible y palpable en los flancos
• Tiene una apariencia simétrica de los flancos derecho e izquierdo.
• Está de acuerdo en mantener el peso (es decir, dentro del 5 % del peso corporal) sin hacer ningún cambio en la dieta.
• Acuerde evitar la exposición al sol del área tratada durante al menos 1 mes después de cada sesión de tratamiento.

• Si es mujer, no está embarazada ni amamantando según lo siguiente:

  1. estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 2 semanas antes de la línea base hasta 28 días después del último día del fármaco del estudio y una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la línea base; o
  2. es en edad fértil definida como clínicamente infértil como resultado de la esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral y/u ovariectomía bilateral); o
  3. es un estado posmenopáusico confirmado (definido como tener amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa, tener un nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL, o tener otra condición médica documentada (p. ej., nació sin útero ))
• Si es hombre (con o sin vasectomía), acepte el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos, p. preservativo, desde el inicio del estudio hasta 7 días después del último día del fármaco del estudio.
• Está dispuesto a evitar el ejercicio extenuante durante los siete (7) días posteriores al tratamiento.
• Está motivado para cumplir con el cronograma de visitas y los requisitos del protocolo.
• Está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que indica que conocen la naturaleza de investigación del estudio.

Criterio de exclusión:

• No puede tolerar las inyecciones subcutáneas.
• Tiene actividad disfuncional de la vesícula biliar (por ejemplo, se sometió a una colecistectomía o colecistitis).
• Tiene una enfermedad sistémica no controlada que no está estabilizada (es decir, enfermedad cardiovascular, enfermedad mental).
• Ha usado terapias de anticoagulación que pueden aumentar el sangrado o los hematomas (es decir, aspirina, ibuprofeno, vitaminas y preparaciones a base de hierbas) durante siete (7) días antes del tratamiento.
• Tiene medicación o antecedentes de coagulopatía.
• Tiene antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad trombótica venosa.
• Se sometió a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en los flancos en los últimos 12 meses.
• Tiene cicatrices, cabello sin afeitar, tatuajes, en o cerca del área de tratamiento propuesta.
• Tiene antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Tiene una dermatitis activa o una herida abierta en el área de tratamiento propuesta.
• Perfil de coagulación anormal que incluye: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > ULN, índice internacional normalizado (INR) > rango de referencia de ULN (> 1,3), tiempo de protrombina (PT) > ULN.
• Tiene una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento propuesta.
• Tiene reacciones alérgicas conocidas a cualquier inyectable.
• Ha sido tratado crónicamente en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio con esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
• Ha recibido tratamiento crónico al menos una (1) semana antes del ingreso al estudio con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Participación actual o participación dentro de los tres (3) meses anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación en investigación