Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af RZL-012 hos forsøgspersoner, der søger fedtreduktion i flankerne

30. oktober 2023 opdateret af: Raziel Therapeutics Ltd.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase efterfulgt af en åben-label fase for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RZL-012 hos forsøgspersoner, der søger fedtreduktion i flankerne

I alt 12 forsøgspersoner vil blive injiceret med RZL-012 og placebo. Hver af forsøgspersonens flanker vil blive randomiseret for hver af behandlingen. I alt 24 flanker vil blive randomiseret i den dobbeltblinde fase. De vil blive overvåget for sikkerhed og effekt i 12 uger. Efter åbning af koder udføres en anden behandlingscyklus på den tidligere ubehandlede kontralaterale flanke. Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed og effekt i yderligere 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg består af en dobbeltblind, placebokontrolleret fase efterfulgt af en åben fase.

Den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase af forsøget vil bestå af en screeningsperiode, baselinebesøg og en 12-ugers opfølgningsperiode efter behandling. Ved baselinebesøget vil hver flanke (højre og venstre) af hver forsøgsdeltager blive randomiseret til enten den aktive RZL-012-behandlingsgruppe eller placebogruppen, og hver flanke vil modtage flere injektioner i en enkelt session med RZL-012 eller placebo. Blodprøver vil blive indsamlet for 6 af de 12 forsøgspersoner til PK-analyser. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 12 uger efter den enkelte behandlingssession.

Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede fase af undersøgelsen og åbningen af ​​koder vil forsøgspersoner blive tilbudt RZL-012 åben behandling i flanken tidligere behandlet med placebo. Personer, der samtykker, vil blive fulgt for sikkerhed og effekt i yderligere 12 uger.

I både den dobbeltblindede og åbne fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive overvåget for bivirkninger (AE'er). Forsøgspersoner vil vende tilbage til stedet for besøg 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingen og vil blive overvåget for sikkerhed og effekt under disse besøg.

Forsøgspersoner, der vil blive indsamlet med PK, vil vende tilbage til klinikken på dag 1 efter injektionen for yderligere PK-prøver.

Dimensionerne af flanker vil blive målt ved hjælp af 3D-billeder og volumetriske beregninger ved hjælp af Canfield 3D-billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Luxurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Har body mass index (BMI) BMI på ≥ 22 og < 30.
  • Har tydeligt synligt og håndgribeligt fedt i flankerne
  • Har symmetrisk udseende af højre og venstre flanker
  • Indvilliger i at holde vægten (dvs. inden for 5 % af kropsvægten) ved ikke at foretage ændringer i kosten.
  • Aftal at undgå eksponering af det behandlede område for solen i mindst 1 måned efter hver behandlingssession.

  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer baseret på følgende:

    1. acceptere brugen af ​​højeffektive svangerskabsforebyggende metoder i mindst 2 uger før baseline indtil 28 dage efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlet og en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline; eller
    2. er af ikke-fertil alder defineret som klinisk infertil som et resultat af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral oophorektomi); eller
    3. er bekræftet postmenopausal status (defineret som enten at have amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag, have dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/ml eller have en anden dokumenteret medicinsk tilstand (f.eks. født uden livmoder) ))
  • Hvis mænd (med eller uden vasektomi), accepterer brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder, f.eks. kondom, fra undersøgelsens baseline indtil 7 dage efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlet.
  • Er villig til at undgå anstrengende træning i syv (7) dage efter behandlingen.
  • Er motiveret til at overholde besøgsplanen og protokolkravene.
  • Er villig og i stand til at underskrive en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at tolerere subkutane injektioner.
  • Har dysfunktionel galdeblæreaktivitet (f.eks. gennemgået kolecystektomi eller kolecystitis).
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom, der ikke er stabiliseret (dvs. hjerte-kar-sygdom, psykisk sygdom).
  • Har brugt antikoagulationsbehandlinger, der kan øge blødning eller blå mærker (dvs. aspirin, ibuprofen, vitaminer og urtepræparater) i syv (7) dage før behandling.
  • Har medicin eller en historie med koagulopati.
  • Har en historie eller familiehistorie med venøs trombotisk sygdom.
  • Havde en non-invasiv fedtreduktion og/eller kropskonturprocedure i flankerne inden for de seneste 12 måneder.
  • Har ar, ubarberet hår, tatoveringer, på eller i nærheden af ​​det foreslåede behandlingsområde.
  • Har betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Har en aktiv dermatitis eller åbent sår i det foreslåede behandlingsområde.
  • Unormal koagulationsprofil inklusive: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > ULN, international normalized ratio (INR) > ULN referenceområde (> 1,3), protrombintid (PT) > ULN.
  • Har en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde.
  • Har kendte allergiske reaktioner over for injicerbare midler.
  • Er blevet behandlet kronisk inden for de seneste 3 måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Er blevet behandlet kronisk mindst en (1) uge før studiestart med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for tre (3) måneder før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RZL-012 50 mg/ml
Forsøgspersoners flanker behandlet med RZL-012 (i den dobbeltblinde fase) vil gennemgå en enkelt behandlingssession med 50-55 injektioner. Det maksimale antal injektioner vil være 55 med maksimale doser 412,5 mg. Hvert injektionspunkt vil blive doseret med 7,5 mg i et volumen på 0,15 ml/injektionssted.
Medicin: RZL-012
lille syntetisk molekyle til submental fedtreduktion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoners flanker behandlet med placebo (i den dobbeltblinde fase) vil gennemgå en enkelt behandlingssession med 50-55 injektioner. Det maksimale antal injektioner vil være 55 med maksimalt volumen på 8,25 ml. Hvert injektionspunkt vil blive doseret med 0,15 ml/injektionssted.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger [AE'er]
Tidsramme: 12 uger for den dobbeltblindede fase og 12 uger for den åbne fase
Sikkerhed
12 uger for den dobbeltblindede fase og 12 uger for den åbne fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Antal flanker, der har ændret score i henhold til lægens globale vurderingsskala
Tidsramme: 12 uger for den dobbeltblindede fase og 12 uger for den åbne fase
At sammenligne andelen af ​​flanker med en forbedring som angivet ved reduktion i score fra 6 til 0 i henhold til Physician Global Assessment Scale (GAIS) i RZL-01-behandlede flanker vs. placebo-behandlede flanker
12 uger for den dobbeltblindede fase og 12 uger for den åbne fase
Effektivitet - Ændring i tilfredshedsscore
Tidsramme: 12 uger for den dobbeltblindede fase og 12 uger for den åbne fase
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der er tilfredse med behandlingsresultater som angivet af et binært ja/nej-tilfredshedsspørgeskema i RZL-012-behandlede flanker vs. placebo-behandlede flanker
12 uger for den dobbeltblindede fase og 12 uger for den åbne fase
Effektivitet - Relativ ændring i målt fedtvolumen
Tidsramme: 12 uger for den dobbeltblindede fase og 12 uger for den åbne fase. Baseline for den åbne fase anses for at være 12 uger efter dobbeltblind behandling
Mål den relative gennemsnitlige reduktion i volumen (%) efter behandling vs. baseline for hver af de behandlede flanker, som målt ved 3D-billeder ved hjælp af Canfield 3D-systemet i RZL-012-behandlede flanker vs. placebo-behandlede flanker ved 12 uger vs. baseline
12 uger for den dobbeltblindede fase og 12 uger for den åbne fase. Baseline for den åbne fase anses for at være 12 uger efter dobbeltblind behandling
Effektivitet - Antal deltagere med korrekt identifikation af anmeldere
Tidsramme: 12 uger 12 uger for den dobbeltblindede fase
Blindede anmeldere vil, pr. patient, identificere den flanke, der er behandlet med testforbindelse (aktiv) kontra flanken, der er behandlet med placebo. Succes vil blive defineret som mindst 70 % korrekt identifikation kontra den forventede 50 % korrekte identifikation baseret på tilfældig gæt
12 uger 12 uger for den dobbeltblindede fase
Farmakokinetisk mål - lægemiddelkoncentration i blodet (ng/ml)
Tidsramme: 30 timer
Måling af maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) (ng/mL) i blodet
30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RZL-012-FL-P2US-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flankemasse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner