Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di RZL-012 nei soggetti che cercano la riduzione del grasso nei fianchi
30 ottobre 2023 aggiornato da: Raziel Therapeutics Ltd.
Una fase in doppio cieco, controllata con placebo, seguita da una fase in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di RZL-012 nei soggetti che cercano la riduzione del grasso nei fianchi
Un totale di 12 soggetti verrà iniettato con RZL-012 e placebo.
Ciascuno dei fianchi del soggetto sarà randomizzato per ciascuno dei trattamenti.
Un totale di 24 fianchi saranno randomizzati nella fase in doppio cieco.
Saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia per 12 settimane.
Dopo l'apertura dei codici, verrà eseguito un secondo ciclo di trattamento sul fianco controlaterale precedentemente non trattato.
I soggetti saranno monitorati per sicurezza ed efficacia per ulteriori 12 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico comprende una fase in doppio cieco, controllata con placebo, seguita da una fase in aperto.
La fase in doppio cieco, controllata con placebo, dello studio consisterà in un periodo di screening, una visita di base e un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane. Alla visita di riferimento, ciascun fianco (destro e sinistro) di ciascun partecipante allo studio sarà randomizzato nel gruppo di trattamento attivo RZL-012 o nel gruppo placebo e ciascun fianco riceverà più iniezioni in una singola sessione di RZL-012 o placebo. Saranno raccolti campioni di sangue per 6 dei 12 soggetti per le analisi PK. Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 settimane dopo la singola sessione di trattamento.
Al completamento della fase in doppio cieco dello studio e all'apertura dei codici, ai soggetti verrà offerto il trattamento in aperto con RZL-012 nel fianco precedentemente trattato con placebo. I soggetti consenzienti saranno seguiti per sicurezza ed efficacia per ulteriori 12 settimane.
In entrambe le fasi in doppio cieco e in aperto dello studio, i soggetti saranno monitorati per eventi avversi (AE). I soggetti torneranno al sito per le visite a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento e saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia durante queste visite.
I soggetti che verranno raccolti con PK torneranno alla clinica al giorno 1 dopo l'iniezione per ulteriori campioni PK.
Le dimensioni dei fianchi saranno misurate utilizzando immagini 3D e calcoli volumetrici utilizzando immagini Canfield 3D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Luxurgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) BMI ≥ 22 e < 30.
- Ha grasso ben visibile e palpabile nei fianchi
- Ha un aspetto simmetrico dei fianchi destro e sinistro
- Accetta di mantenere il peso (cioè entro il 5% del peso corporeo) non apportando modifiche alla dieta.
- Accettare di evitare l'esposizione al sole dell'area trattata per almeno 1 mese dopo ogni seduta di trattamento.
Se femmina, non è incinta o sta allattando in base a quanto segue:
- accettare l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 2 settimane prima del basale fino a 28 giorni dopo l'ultimo giorno del farmaco in studio e un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale; o
- è potenzialmente non fertile definita come clinicamente sterile a seguito di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube e/o ovariectomia bilaterale); o
- è confermato lo stato postmenopausale (definito come presenza di amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi senza un'altra causa, livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL o presenza di un'altra condizione medica documentata (ad esempio, è nata senza un utero ))
- Se maschio (con o senza vasectomia), acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci, ad es. preservativo, dal basale dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del farmaco in studio.
- È disposto a evitare un intenso esercizio fisico per sette (7) giorni dopo il trattamento.
- È motivato ad aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo.
- È disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di tollerare le iniezioni sottocutanee.
- Ha un'attività disfunzionale della cistifellea (ad esempio, ha subito colecistectomia o colecistite).
- Ha una malattia sistemica incontrollata che non è stabilizzata (cioè, malattia cardiovascolare, malattia mentale).
- Ha usato terapie anticoagulanti che possono aumentare sanguinamento o lividi (ad es. Aspirina, ibuprofene, vitamine e preparati a base di erbe) per sette (7) giorni prima del trattamento.
- Ha farmaci o una storia di coagulopatia.
- Ha una storia o una storia familiare di malattia trombotica venosa.
- Aveva una riduzione del grasso non invasiva e/o una procedura di rimodellamento del corpo nei fianchi negli ultimi 12 mesi.
- Presenta cicatrici, capelli non rasati, tatuaggi sopra o vicino all'area di trattamento proposta.
- Ha una storia significativa o prove attuali di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
- Ha una dermatite attiva o una ferita aperta nell'area di trattamento proposta.
- Profilo di coagulazione anormale che include: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) > intervallo di riferimento ULN (> 1,3), tempo di protrombina (PT) > ULN.
- Ha un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento proposta.
- Ha conosciuto reazioni allergiche a qualsiasi iniettabile.
- - È stato trattato cronicamente negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
- - È stato trattato cronicamente almeno una (1) settimana prima dell'ingresso nello studio con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Partecipazione attuale o partecipazione entro tre (3) mesi prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RZL-012 50 mg/ml
I fianchi dei soggetti trattati con RZL-012 (nella fase in doppio cieco) saranno sottoposti a una singola sessione di trattamento con 50-55 iniezioni.
Il numero massimo di iniezioni sarà 55 con dosi massime di 412,5 mg.
Ogni punto di iniezione verrà dosato con 7,5 mg per in un volume di 0,15 ml/sito di iniezione.
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piccola molecola sintetica per la riduzione del grasso sottomentoniero
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti trattati con placebo (nella fase in doppio cieco) saranno sottoposti a un'unica sessione di trattamento con 50-55 iniezioni.
Il numero massimo di iniezioni sarà 55 con un volume massimo di 8,25 ml.
Ogni punto di iniezione sarà dosato con 0,15 ml/sito di iniezione.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento [EA]
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase in doppio cieco e 12 settimane per la fase in aperto
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Sicurezza
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12 settimane per la fase in doppio cieco e 12 settimane per la fase in aperto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Numero di fianchi che presentano cambiamenti nel punteggio secondo la scala di valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase in doppio cieco e 12 settimane per la fase in aperto
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Confrontare la proporzione di fianchi che hanno avuto un miglioramento, come indicato dalla riduzione del punteggio da 6 a 0 secondo la Physician Global Assessment Scale (GAIS) nei fianchi trattati con RZL-01 rispetto ai fianchi trattati con placebo
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12 settimane per la fase in doppio cieco e 12 settimane per la fase in aperto
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Efficacia - Variazione del punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase in doppio cieco e 12 settimane per la fase in aperto
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Confrontare la percentuale di soggetti soddisfatti dei risultati del trattamento come indicato da un questionario di soddisfazione binario sì/no nei fianchi trattati con RZL-012 rispetto ai fianchi trattati con placebo
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12 settimane per la fase in doppio cieco e 12 settimane per la fase in aperto
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Efficacia - Variazione relativa nel volume di grasso misurato
Lasso di tempo: 12 settimane per la fase in doppio cieco e 12 settimane per la fase in aperto. Il valore basale per la fase in aperto è considerato 12 settimane dopo il trattamento in doppio cieco
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Misurare la riduzione media relativa del volume (%) dopo il trattamento rispetto al basale per ciascuno dei fianchi trattati, come misurato da immagini 3D utilizzando il sistema Canfield 3D nei fianchi trattati con RZL-012 rispetto ai fianchi trattati con placebo a 12 settimane rispetto al basale. linea di base
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12 settimane per la fase in doppio cieco e 12 settimane per la fase in aperto. Il valore basale per la fase in aperto è considerato 12 settimane dopo il trattamento in doppio cieco
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Efficacia -Numero di partecipanti con corretta identificazione da parte dei revisori
Lasso di tempo: 12 settimane 12 settimane per la fase in doppio cieco
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I revisori in cieco identificheranno, per paziente, il fianco trattato con il composto in esame (attivo) rispetto al fianco trattato con Placebo.
Il successo sarà definito come un'identificazione corretta almeno del 70% rispetto all'identificazione corretta prevista del 50% sulla base di ipotesi casuali
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12 settimane 12 settimane per la fase in doppio cieco
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Misura farmacocinetica - Concentrazione del farmaco nel sangue (ng/mL)
Lasso di tempo: 30 ore
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Misurazione della concentrazione massima del farmaco (Cmax) (ng/mL) nel sangue
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30 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RZL-012-FL-P2US-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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