Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van RZL-012 bij proefpersonen die op zoek zijn naar vetvermindering in de flanken

Inclusiecriteria:

• Is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• Heeft body mass index (BMI) BMI van ≥ 22 en < 30.
• Heeft duidelijk zichtbaar en voelbaar vet in de flanken
• Heeft symmetrisch uiterlijk van rechter- en linkerflank
• Stemt ermee in om op gewicht te blijven (d.w.z. binnen 5% van het lichaamsgewicht) door geen veranderingen in het dieet aan te brengen.
• Spreek af om blootstelling van het behandelde gebied aan de zon te vermijden gedurende ten minste 1 maand na elke behandelingssessie.

• Indien vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft op basis van het volgende:

  1. akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 2 weken vóór baseline tot 28 dagen na de laatste dag van het onderzoeksgeneesmiddel en een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en baseline; of
  2. niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als klinisch onvruchtbaar als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders en/of bilaterale ovariëctomie); of
  3. een bevestigde postmenopauzale status is (gedefinieerd als amenorroe hebben gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden zonder andere oorzaak, een gedocumenteerde serumspiegel van follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 mIU/ml hebben, of een andere gedocumenteerde medische aandoening hebben (bijv. geboren zonder baarmoeder ))
• Als man (met of zonder vasectomie), ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, b.v. condoom, vanaf de basislijn van de studie tot 7 dagen na de laatste dag van de studiemedicatie.
• Is bereid gedurende zeven (7) dagen na de behandeling zware inspanning te vermijden.
• Is gemotiveerd om zich te houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten.
• Is bereid en in staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen, waarmee wordt aangegeven dat zij op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen onderhuidse injecties verdragen.
• Heeft een disfunctionele galblaasactiviteit (bijv. cholecystectomie of cholecystitis ondergaan).
• Heeft een ongecontroleerde systemische ziekte die niet gestabiliseerd is (d.w.z. hart- en vaatziekten, geestesziekte).
• Heeft gedurende zeven (7) dagen voorafgaand aan de behandeling antistollingstherapieën gebruikt die bloedingen of blauwe plekken kunnen verergeren (d.w.z. aspirine, ibuprofen, vitamines en kruidenpreparaten).
• Heeft medicatie of een voorgeschiedenis van coagulopathie.
• Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van veneuze trombotische ziekte.
• Heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve vetreductie en/of lichaamscontouringsprocedure in de flanken gehad.
• Heeft littekens, ongeschoren haar, tatoeages op of nabij het voorgestelde behandelgebied.
• Heeft significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
• Heeft een actieve dermatitis of open wond in het voorgestelde behandelgebied.
• Abnormaal stollingsprofiel, waaronder: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > ULN, internationale genormaliseerde ratio (INR) > ULN-referentiebereik (> 1,3), protrombinetijd (PT) > ULN.
• Heeft een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het voorgestelde behandelingsgebied.
• Heeft bekende allergische reacties op injectables.
• Is in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie chronisch behandeld met systemische steroïden of immunosuppressiva.
• Minstens één (1) week voorafgaand aan deelname aan de studie chronisch is behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Huidige deelname of deelname binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek