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옆구리 지방감소를 원하는 피험자에서 RZL-012의 안전성 및 유효성 평가

2023년 10월 30일 업데이트: Raziel Therapeutics Ltd.

옆구리 지방 감소를 원하는 피험자에서 RZL-012의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 단계 및 공개 라벨 단계

총 12명의 피험자에게 RZL-012와 위약을 주사합니다. 각 피험자의 옆구리는 각 치료에 대해 무작위로 지정됩니다. 이중 맹검 단계에서 총 24개의 측면이 무작위로 배정됩니다. 그들은 12주 동안 안전성과 효능에 대해 모니터링될 것입니다. 코드 개방 후, 이전에 치료되지 않은 반대측 옆구리에 대한 두 번째 치료 주기가 수행됩니다. 피험자는 추가 12주 동안 안전성과 효능에 대해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 이중 맹검, 위약 대조 단계와 오픈 라벨 단계로 구성됩니다.

시험의 이중 맹검, 위약 대조 단계는 스크리닝 기간, 기준선 방문 및 치료 후 12주 추적 기간으로 구성됩니다. 기준선 방문에서 각 연구 참가자의 각 옆구리(오른쪽 및 왼쪽)는 활성 RZL-012 치료 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되고 각 옆구리는 RZL-012 또는 위약의 단일 세션에서 여러 번 주사를 받습니다. PK 분석을 위해 12명의 피험자 중 6명의 피험자에 대해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 모든 피험자는 단일 치료 세션 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.

연구의 이중 맹검 단계가 완료되고 코드가 열리면 이전에 위약으로 치료한 RZL-012 오픈 라벨 치료가 옆구리에 제공됩니다. 동의한 피험자는 추가 12주 동안 안전성과 효능을 추적할 것입니다.

연구의 이중 맹검 및 공개 라벨 단계 모두에서 피험자는 부작용(AE)에 대해 모니터링됩니다. 피험자는 치료 후 1주, 4주, 8주 및 12주에 방문을 위해 현장으로 돌아올 것이며 이러한 방문 동안 안전성과 효능에 대해 모니터링될 것입니다.

PK로 수집될 피험자는 추가 PK 샘플을 위해 주사 후 1일째에 클리닉으로 돌아올 것입니다.

플랭크의 치수는 3D 이미지를 사용하여 측정하고 Canfield 3D 이미지를 사용한 체적 계산을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Luxurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자입니다.
  • 체질량 지수(BMI) BMI가 ≥ 22 및 < 30입니다.
  • 옆구리에 뚜렷하게 보이고 만져지는 지방이 있음
  • 좌우 옆면이 대칭적인 모습을 하고 있습니다.
  • 식단을 변경하지 않음으로써 체중을 ​​유지(즉, 체중의 5% 이내)하는 데 동의합니다.
  • 각 치료 세션 후 최소 1개월 동안 치료 부위가 태양에 노출되는 것을 피하는 데 동의합니다.

  • 여성의 경우 다음 기준에 따라 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.

    1. 기준선 이전 최소 2주 동안 연구 약물의 마지막 날 이후 28일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 스크리닝 및 기준선에서 소변 임신 검사 음성에 동의합니다. 또는
    2. 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 및/또는 양측 난소절제술)의 결과로 임상적으로 불임으로 정의되는 비가임 가능성이 있습니다. 또는
    3. 폐경 후 상태(다른 원인 없이 ≥ 12개월 연속 무월경이 있거나 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL로 기록되어 있거나 기록된 다른 의학적 상태(예: 자궁 없이 태어났음)로 확인됨) ))
  • 남성인 경우(정관 절제술 유무에 관계없이) 매우 효과적인 피임법 사용에 동의합니다. 콘돔, 연구 기준선부터 연구 약물의 마지막 날 이후 7일까지.
  • 치료 후 칠(7) 일 동안 격렬한 운동을 기꺼이 피합니다.
  • 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하도록 동기 부여됩니다.
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있으며 이는 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 피하 주사를 견딜 수 없습니다.
  • 기능 장애가 있는 담낭 활동(예: 담낭 절제술 또는 담낭염 시행)이 있습니다.
  • 안정화되지 않은 조절되지 않는 전신 질환(즉, 심혈관 질환, 정신 질환)이 있습니다.
  • 치료 전 7일 동안 출혈이나 멍을 증가시킬 수 있는 항응고 요법(예: 아스피린, 이부프로펜, 비타민 및 허브 제제)을 사용했습니다.
  • 약물 치료 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
  • 정맥 혈전성 질환의 병력 또는 가족력이 있습니다.
  • 지난 12개월 이내에 옆구리에 비침습적 지방 감소 및/또는 신체 윤곽 시술을 받은 경우.
  • 제안된 치료 부위 위 또는 근처에 흉터, 형태를 깎지 않은 머리카락, 문신이 있는 경우.
  • 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있음.
  • 제안된 치료 부위에 활동성 피부염 또는 열린 상처가 있습니다.
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > ULN, 국제 표준화 비율(INR) > ULN 기준 범위(> 1.3), 프로트롬빈 시간(PT) > ULN을 포함하는 비정상 응고 프로파일.
  • 제안된 치료 영역에 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
  • 모든 주사제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있습니다.
  • 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 연구 시작 전 지난 3개월 동안 만성적으로 치료를 받았습니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 연구 시작 최소 1주 전에 만성적으로 치료를 받았습니다.
  • 현재 참여 또는 약물 또는 기타 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 3개월 이내의 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RZL-012 50mg/ml
RZL-012(이중 맹검 단계)로 치료된 피험자의 옆구리는 50-55회의 주사로 단일 치료 세션을 겪게 됩니다. 최대 주사 횟수는 55회이며 최대 용량은 412.5mg입니다. 각 주사 지점에는 주사 부위당 0.15mL의 부피에 대해 7.5mg이 투여됩니다.
의약품: RZL-012
턱밑 지방 감소를 위한 작은 합성 분자
위약 비교기: 위약
위약(이중 맹검 단계에서)으로 치료받은 대상 옆구리는 50-55회의 주사로 단일 치료 세션을 겪게 됩니다. 최대 주입 횟수는 55회로 최대 용량은 8.25mL입니다. 각 주사 지점에는 주사 부위당 0.15mL가 투여됩니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 이중 맹검 단계의 경우 12주, 공개 라벨 단계의 경우 12주
안전
이중 맹검 단계의 경우 12주, 공개 라벨 단계의 경우 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 의사의 전반적인 평가 척도에 따라 점수가 변경된 옆구리 수
기간: 이중 맹검 단계의 경우 12주, 공개 라벨 단계의 경우 12주
RZL-01 처리 옆구리 대 위약 처리 옆구리에서 GAIS(의사 종합 평가 척도)에 따라 점수가 6에서 0으로 감소하여 표시된 대로 개선된 옆구리의 비율을 비교합니다.
이중 맹검 단계의 경우 12주, 공개 라벨 단계의 경우 12주
효능 - 만족도 점수 변화
기간: 이중 맹검 단계의 경우 12주, 공개 라벨 단계의 경우 12주
RZL-012 치료 옆구리 대 위약 치료 옆구리에서 이진 예/아니오 만족도 설문지로 표시된 치료 결과에 만족하는 피험자의 비율을 비교합니다.
이중 맹검 단계의 경우 12주, 공개 라벨 단계의 경우 12주
효능 - 측정된 지방량의 상대적 변화
기간: 이중 맹검 단계의 경우 12주, 공개 라벨 단계의 경우 12주입니다. 공개 라벨 단계의 기준선은 이중 맹검 치료 후 12주로 간주됩니다.
12주 대 위약 처리 측면에서 RZL-012 처리 측면과 위약 처리 측면에서 Canfield 3D 시스템을 사용하여 3D 이미지로 측정한 바와 같이 치료 후 각 측면에 대한 기준선 대비 치료 후 볼륨(%)의 상대적 평균 감소를 측정합니다. 기준선
이중 맹검 단계의 경우 12주, 공개 라벨 단계의 경우 12주입니다. 공개 라벨 단계의 기준선은 이중 맹검 치료 후 12주로 간주됩니다.
유효성 - 검토자가 정확하게 식별한 참가자 수
기간: 이중 맹검 단계의 경우 12주 12주
맹검 검토자는 환자별로 시험 화합물(활성)로 치료된 옆구리 대 위약으로 치료된 옆구리를 식별할 것입니다. 성공은 무작위 추측을 기반으로 최소 70% 정확한 식별과 예상되는 50% 정확한 식별로 정의됩니다.
이중 맹검 단계의 경우 12주 12주
약동학 측정 - 혈액 내 약물 농도(ng/mL)
기간: 30시간
혈액 내 최대 약물 농도(Cmax)(ng/mL) 측정
30시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raziel Therapeutics Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RZL-012-FL-P2US-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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플랭크 매스에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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