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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZL-012 bei Probanden, die eine Fettreduktion in den Flanken anstreben

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Raziel Therapeutics Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase, gefolgt von einer Open-Label-Phase, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RZL-012 bei Probanden zu bewerten, die eine Fettreduktion in den Flanken anstreben

Insgesamt 12 Probanden wird RZL-012 und Placebo injiziert. Jede der Flanken des Subjekts wird für jede der Behandlungen randomisiert. In der Doppelblindphase werden insgesamt 24 Flanken randomisiert. Sie werden 12 Wochen lang auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht. Nach dem Öffnen der Codes wird ein zweiter Behandlungszyklus an der zuvor unbehandelten kontralateralen Flanke durchgeführt. Die Probanden werden weitere 12 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie besteht aus einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase, gefolgt von einer Open-Label-Phase.

Die doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase der Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Ausgangsbesuch und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung. Beim Baseline-Besuch wird jede Flanke (rechts und links) jedes Studienteilnehmers entweder der aktiven RZL-012-Behandlungsgruppe oder der Placebo-Gruppe randomisiert, und jede Flanke erhält mehrere Injektionen in einer einzigen Sitzung mit RZL-012 oder Placebo. Blutproben werden für 6 der 12 Probanden für PK-Analysen gesammelt. Alle Probanden werden nach der einzelnen Behandlungssitzung 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Nach Abschluss der doppelblinden Phase der Studie und der Öffnung der Codes wird den Probanden eine unverblindete Behandlung mit RZL-012 in der zuvor mit Placebo behandelten Flanke angeboten. Einwilligende Probanden werden für weitere 12 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Phase der Studie werden die Probanden auf unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht. Die Probanden kehren 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung für Besuche an den Standort zurück und werden während dieser Besuche auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Probanden, die mit PK gesammelt werden, kehren am Tag 1 nach der Injektion für weitere PK-Proben in die Klinik zurück.

Die Dimensionen der Flanken werden mit 3D-Bildern und volumetrischen Berechnungen mit Canfield 3D-Bildern gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) BMI von ≥ 22 und < 30.
  • Hat deutlich sicht- und fühlbares Fett an den Flanken
  • Hat ein symmetrisches Aussehen der rechten und linken Flanken
  • Stimmt zu, das Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 % des Körpergewichts), indem keine Änderungen in der Ernährung vorgenommen werden.
  • Stimmen Sie zu, den behandelten Bereich nach jeder Behandlungssitzung mindestens 1 Monat lang nicht der Sonne auszusetzen.

  • Wenn weiblich, nicht schwanger ist oder stillt, basierend auf Folgendem:

    1. stimmen Sie der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn bis 28 Tage nach dem letzten Tag des Studienmedikaments und einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei Studienbeginn zu; oder
    2. nicht gebärfähig ist, definiert als klinisch unfruchtbar als Ergebnis einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur und/oder bilaterale Ovarektomie); oder
    3. ist ein bestätigter postmenopausaler Status (definiert als entweder eine Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache, einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 40 mIU/ml oder eine andere dokumentierte Erkrankung (z. B. wurde ohne Gebärmutter geboren). ))
  • Wenn Sie männlich sind (mit oder ohne Vasektomie), stimmen Sie der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zu, z. Kondom, vom Studienbeginn bis 7 Tage nach dem letzten Tag der Studienmedikation.
  • Ist bereit, anstrengende Übungen für sieben (7) Tage nach der Behandlung zu vermeiden.
  • Ist motiviert, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Ist bereit und in der Lage, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kann subkutane Injektionen nicht vertragen.
  • Hat eine dysfunktionale Gallenblasenaktivität (z. B. Cholezystektomie oder Cholezystitis).
  • Hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung, die nicht stabilisiert ist (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, psychische Erkrankung).
  • Hat sieben (7) Tage vor der Behandlung Antikoagulationstherapien angewendet, die Blutungen oder Blutergüsse verstärken können (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Vitamine und Kräuterpräparate).
  • Hat Medikamente oder eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von venösen thrombotischen Erkrankungen.
  • Hatte in den letzten 12 Monaten eine nicht-invasive Fettreduktion und/oder Körperkonturierung an den Flanken.
  • Hat irgendwelche Narben, unrasierte Haare, Tätowierungen auf oder in der Nähe des vorgeschlagenen Behandlungsbereichs.
  • Hat eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine medizinische, psychologische oder andere Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
  • Hat eine aktive Dermatitis oder offene Wunde im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
  • Anormales Gerinnungsprofil einschließlich: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > ULN, international normalisierte Ratio (INR) > ULN-Referenzbereich (> 1,3), Prothrombinzeit (PT) > ULN.
  • Hat eine aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
  • Hat bekannte allergische Reaktionen auf Injektionsmittel.
  • Wurde in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn chronisch mit systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  • Wurde mindestens eine (1) Woche vor Studienbeginn chronisch mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) behandelt.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von drei (3) Monaten vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RZL-012 50 mg/ml
Die mit RZL-012 (in der Doppelblindphase) behandelten Flanken der Probanden werden einer einzigen Behandlungssitzung mit 50–55 Injektionen unterzogen. Die maximale Anzahl an Injektionen beträgt 55 mit einer maximalen Dosis von 412,5 mg. An jedem Injektionspunkt werden 7,5 mg in einem Volumen von 0,15 ml/Injektionsstelle verabreicht.
Arzneimittel: RZL-012
kleines synthetisches Molekül zur submentalen Fettreduktion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Flanken der mit Placebo behandelten Personen (in der doppelblinden Phase) werden einer einzigen Behandlungssitzung mit 50–55 Injektionen unterzogen. Die maximale Anzahl an Injektionen beträgt 55 mit einem maximalen Volumen von 8,25 ml. Jeder Injektionspunkt wird mit 0,15 ml/Injektionsstelle dosiert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [UE]
Zeitfenster: 12 Wochen für die Doppelblindphase und 12 Wochen für die Open-Label-Phase
Sicherheit
12 Wochen für die Doppelblindphase und 12 Wochen für die Open-Label-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Anzahl der Flanken, deren Bewertung sich gemäß der globalen Bewertungsskala des Arztes ändert
Zeitfenster: 12 Wochen für die Doppelblindphase und 12 Wochen für die Open-Label-Phase
Vergleich des Anteils der Flanken mit einer Verbesserung, angezeigt durch eine Verringerung der Punktzahl von 6 auf 0 gemäß der Physician Global Assessment Scale (GAIS), bei mit RZL-01 behandelten Flanken im Vergleich zu mit Placebo behandelten Flanken
12 Wochen für die Doppelblindphase und 12 Wochen für die Open-Label-Phase
Wirksamkeit – Änderung des Zufriedenheitswerts
Zeitfenster: 12 Wochen für die Doppelblindphase und 12 Wochen für die Open-Label-Phase
Vergleich des Anteils der Probanden, die mit den Behandlungsergebnissen zufrieden sind, wie durch einen binären Ja/Nein-Zufriedenheitsfragebogen angezeigt, bei mit RZL-012 behandelten Flanken im Vergleich zu mit Placebo behandelten Flanken
12 Wochen für die Doppelblindphase und 12 Wochen für die Open-Label-Phase
Wirksamkeit – Relative Änderung des gemessenen Fettvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen für die Doppelblindphase und 12 Wochen für die Open-Label-Phase. Als Ausgangswert für die offene Phase gelten 12 Wochen nach der Doppelblindbehandlung
Messen Sie die relative mittlere Volumenreduktion (%) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für jede der behandelten Flanken, gemessen anhand von 3D-Bildern mit dem Canfield 3D-System in mit RZL-012 behandelten Flanken im Vergleich zu mit Placebo behandelten Flanken nach 12 Wochen vs. Grundlinie
12 Wochen für die Doppelblindphase und 12 Wochen für die Open-Label-Phase. Als Ausgangswert für die offene Phase gelten 12 Wochen nach der Doppelblindbehandlung
Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit korrekter Identifizierung durch die Gutachter
Zeitfenster: 12 Wochen 12 Wochen für die Doppelblindphase
Verblindete Gutachter identifizieren pro Patient die mit der Testverbindung (aktiv) behandelte Flanke gegenüber der mit Placebo behandelten Flanke. Der Erfolg wird als mindestens 70 % korrekte Identifizierung im Vergleich zu den erwarteten 50 % korrekter Identifizierung basierend auf zufälligen Schätzungen definiert
12 Wochen 12 Wochen für die Doppelblindphase
Pharmakokinetisches Maß – Arzneimittelkonzentration im Blut (ng/ml)
Zeitfenster: 30 Stunden
Messung der maximalen Arzneimittelkonzentration (Cmax) (ng/ml) im Blut
30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZL-012-FL-P2US-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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