Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du RZL-012 chez les sujets cherchant à réduire la graisse dans les flancs
30 octobre 2023 mis à jour par: Raziel Therapeutics Ltd.
Une phase en double aveugle contrôlée par placebo suivie d'une phase en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RZL-012 chez les sujets cherchant à réduire la graisse dans les flancs
Un total de 12 sujets recevront une injection de RZL-012 et un placebo.
Chacun des flancs du sujet sera randomisé pour chacun des traitements.
Un total de 24 flancs seront randomisés dans la phase en double aveugle.
Leur innocuité et leur efficacité seront surveillées pendant 12 semaines.
Après l'ouverture des codes, un deuxième cycle de traitement sur le flanc controlatéral précédemment non traité sera effectué.
Les sujets seront surveillés pour la sécurité et l'efficacité pendant 12 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique comprend une phase en double aveugle contrôlée par placebo suivie d'une phase en ouvert.
La phase à double insu et contrôlée par placebo de l'essai consistera en une période de dépistage, une visite de référence et une période de suivi post-traitement de 12 semaines. Lors de la visite de référence, chaque flanc (droit et gauche) de chaque participant à l'étude sera randomisé dans le groupe de traitement RZL-012 actif ou dans le groupe placebo et chaque flanc recevra plusieurs injections en une seule session de RZL-012 ou de placebo. Des échantillons de sang seront prélevés pour 6 des 12 sujets pour des analyses PK. Tous les sujets seront suivis pendant 12 semaines après la séance de traitement unique.
À l'issue de la phase en double aveugle de l'étude et de l'ouverture des codes, les sujets se verront proposer un traitement ouvert RZL-012 dans le flanc préalablement traité avec un placebo. Les sujets consentants seront suivis pour la sécurité et l'efficacité pendant 12 semaines supplémentaires.
Dans les deux phases en double aveugle et en ouvert de l'étude, les sujets seront surveillés pour les événements indésirables (EI). Les sujets reviendront sur le site pour des visites à 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le traitement et seront surveillés pour la sécurité et l'efficacité au cours de ces visites.
Les sujets qui seront recueillis avec PK reviendront à la clinique au jour 1 après l'injection pour d'autres échantillons de PK.
Les dimensions des flancs seront mesurées à l'aide d'images 3D et des calculs volumétriques à l'aide d'images 3D Canfield.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Luxurgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est un sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans inclus.
- A un indice de masse corporelle (IMC) IMC ≥ 22 et < 30.
- A de la graisse clairement visible et palpable dans les flancs
- A une apparence symétrique des flancs droit et gauche
- Accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5 % du poids corporel) en ne modifiant pas son alimentation.
- S'engager à éviter l'exposition de la zone traitée au soleil pendant au moins 1 mois après chaque séance de traitement.
S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas sur la base des éléments suivants :
- accepter l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base jusqu'à 28 jours après le dernier jour du médicament à l'étude et un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la ligne de base ; ou alors
- est en âge de procréer et définie comme cliniquement infertile à la suite d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes et/ou ovariectomie bilatérale) ; ou alors
- est un statut postménopausique confirmé (défini comme étant soit une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs sans autre cause, un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL, ou une autre condition médicale documentée (par exemple, être né sans utérus ))
- S'il s'agit d'un homme (avec ou sans vasectomie), acceptez l'utilisation de méthodes contraceptives très efficaces, par ex. préservatif, de la ligne de base de l'étude jusqu'à 7 jours après le dernier jour du médicament à l'étude.
- Est prêt à éviter les exercices physiques intenses pendant sept (7) jours après le traitement.
- Est motivé à respecter le calendrier des visites et les exigences du protocole.
- Est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) indiquant qu'il est conscient de la nature expérimentale de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne tolère pas les injections sous-cutanées.
- A une activité dysfonctionnelle de la vésicule biliaire (par exemple, a subi une cholécystectomie ou une cholécystite).
- A une maladie systémique non contrôlée qui n'est pas stabilisée (c'est-à-dire une maladie cardiovasculaire, une maladie mentale).
- A utilisé des traitements anticoagulants qui peuvent augmenter les saignements ou les ecchymoses (c'est-à-dire l'aspirine, l'ibuprofène, les vitamines et les préparations à base de plantes) pendant sept (7) jours avant le traitement.
- A des médicaments ou des antécédents de coagulopathie.
- A des antécédents ou des antécédents familiaux de maladie thrombotique veineuse.
- A subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans les flancs au cours des 12 derniers mois.
- A des cicatrices, des cheveux mal rasés, des tatouages, sur ou à proximité de la zone de traitement proposée.
- A des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
- A une dermatite active ou une plaie ouverte dans la zone de traitement proposée.
- Profil de coagulation anormal comprenant : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > LSN, rapport international normalisé (INR) > plage de référence de la LSN (> 1,3), temps de prothrombine (PT) > LSN.
- A une infection bactérienne, fongique ou virale active dans la zone de traitement proposée.
- A des réactions allergiques connues à tous les injectables.
- A été traité de manière chronique au cours des 3 derniers mois avant l'entrée dans l'étude avec des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs.
- A été traité de manière chronique au moins une (1) semaine avant l'entrée dans l'étude avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Participation actuelle ou participation dans les trois (3) mois précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RZL-012 50mg/ml
Les flancs des sujets traités avec RZL-012 (dans la phase en double aveugle) subiront une seule séance de traitement avec 50 à 55 injections.
Le nombre maximal d'injections sera de 55 avec des doses maximales de 412,5 mg.
Chaque point d'injection sera dosé à 7,5 mg dans un volume de 0,15 mL/site d'injection.
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petite molécule synthétique pour la réduction de la graisse sous-mentonnière
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Comparateur placebo: Placebo
Les flancs des sujets traités avec un placebo (dans la phase en double aveugle) subiront une seule séance de traitement avec 50 à 55 injections.
Le nombre maximal d'injections sera de 55 avec un volume maximal de 8,25 ml.
Chaque point d'injection recevra une dose de 0,15 ml/site d'injection.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables [EI] liés au traitement
Délai: 12 semaines pour la phase en double aveugle et 12 semaines pour la phase ouverte
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Sécurité
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12 semaines pour la phase en double aveugle et 12 semaines pour la phase ouverte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Nombre de flancs dont le score a changé selon l'échelle d'évaluation globale du médecin
Délai: 12 semaines pour la phase en double aveugle et 12 semaines pour la phase ouverte
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Comparer la proportion de flancs présentant une amélioration indiquée par une réduction du score de 6 à 0 selon l'échelle d'évaluation globale des médecins (GAIS) dans les flancs traités au RZL-01 par rapport aux flancs traités par placebo.
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12 semaines pour la phase en double aveugle et 12 semaines pour la phase ouverte
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Efficacité - Modification du score de satisfaction
Délai: 12 semaines pour la phase en double aveugle et 12 semaines pour la phase ouverte
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Comparer la proportion de sujets satisfaits des résultats du traitement, comme indiqué par un questionnaire binaire de satisfaction oui/non, dans les flancs traités au RZL-012 par rapport aux flancs traités par placebo.
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12 semaines pour la phase en double aveugle et 12 semaines pour la phase ouverte
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Efficacité - Changement relatif du volume de graisse mesuré
Délai: 12 semaines pour la phase en double aveugle et 12 semaines pour la phase ouverte. La phase de référence pour la phase ouverte est considérée comme étant de 12 semaines après le traitement en double aveugle
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Mesurez la réduction moyenne relative du volume (%) après le traitement par rapport à la valeur initiale pour chacun des flancs traités, telle que mesurée par des images 3D à l'aide du système Canfield 3D dans les flancs traités au RZL-012 par rapport aux flancs traités par placebo à 12 semaines par rapport aux flancs traités par placebo. ligne de base
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12 semaines pour la phase en double aveugle et 12 semaines pour la phase ouverte. La phase de référence pour la phase ouverte est considérée comme étant de 12 semaines après le traitement en double aveugle
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Efficacité - Nombre de participants correctement identifiés par les évaluateurs
Délai: 12 semaines 12 semaines pour la phase en double aveugle
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Les évaluateurs en aveugle identifieront, par patient, le flanc traité avec le composé testé (actif) par rapport au flanc traité avec Placebo.
Le succès sera défini comme une identification correcte d'au moins 70 % par rapport aux 50 % d'identification correcte attendus sur la base de suppositions aléatoires.
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12 semaines 12 semaines pour la phase en double aveugle
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Mesure pharmacocinétique - Concentration du médicament dans le sang (ng/mL)
Délai: 30 heures
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Mesure de la concentration maximale du médicament (Cmax) (ng/mL) dans le sang
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30 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RZL-012-FL-P2US-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .