Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av RZL-012 hos försökspersoner som söker fettminskning i flankerna

30 oktober 2023 uppdaterad av: Raziel Therapeutics Ltd.

En dubbelblind, placebokontrollerad fas följt av en öppen fas för att utvärdera säkerheten och effekten av RZL-012 hos försökspersoner som söker fettreduktion i flankerna

Totalt 12 försökspersoner kommer att injiceras med RZL-012 och placebo. Var och en av patientens flanker kommer att randomiseras för varje behandling. Totalt 24 flanker kommer att randomiseras i den dubbelblinda fasen. De kommer att övervakas med avseende på säkerhet och effekt i 12 veckor. Efter att koderna öppnats kommer en andra behandlingscykel på den tidigare obehandlade kontralaterala flanken att göras. Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på säkerhet och effekt i ytterligare 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning består av en dubbelblind, placebokontrollerad fas följt av en öppen fas.

Den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen av studien kommer att bestå av en screeningperiod, ett baslinjebesök och en 12-veckors uppföljningsperiod efter behandling. Vid baslinjebesöket kommer varje flank (höger och vänster) av varje studiedeltagare att randomiseras till antingen den aktiva RZL-012-behandlingsgruppen eller placebogruppen och varje flank kommer att få flera injektioner i en enda session med RZL-012 eller placebo. Blodprover kommer att samlas in för 6 av de 12 försökspersonerna för PK-analyser. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 12 veckor efter det enstaka behandlingstillfället.

Efter slutförandet av den dubbelblinda fasen av studien och öppnandet av koderna kommer försökspersoner att erbjudas RZL-012 öppen behandling i flanken som tidigare behandlats med placebo. Samtyckande försökspersoner kommer att följas för säkerhet och effekt i ytterligare 12 veckor.

I både den dubbelblinda och öppna fasen av studien kommer försökspersoner att övervakas för biverkningar (AE). Försökspersonerna kommer att återvända till platsen för besök 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandling och kommer att övervakas med avseende på säkerhet och effekt under dessa besök.

Försökspersoner som kommer att samlas in med PK kommer att återvända till kliniken dag 1 efter injektionen för ytterligare PK-prover.

Dimensionerna på flankerna kommer att mätas med 3D-bilder och volymetriska beräkningar med Canfield 3D-bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en man eller kvinna i åldrarna 18 till 65 år, inklusive.
  • Har body mass index (BMI) BMI på ≥ 22 och < 30.
  • Har tydligt synligt och påtagligt fett i flankerna
  • Har ett symmetriskt utseende på höger och vänster flanker
  • Går med på att hålla vikten (dvs inom 5 % av kroppsvikten) genom att inte göra några förändringar i kosten.
  • Kom överens om att undvika exponering av det behandlade området för solen i minst 1 månad efter varje behandlingstillfälle.

  • Om kvinnan inte är gravid eller ammar baserat på följande:

    1. samtycker till användningen av mycket effektiva preventivmetoder i minst 2 veckor före baslinjen till 28 dagar efter den sista dagen av studieläkemedlet och ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinje; eller
    2. är av icke-fertil ålder definierad som kliniskt infertil som ett resultat av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering och/eller bilateral ooforektomi); eller
    3. är bekräftad postmenopausal status (definierad som antingen att ha amenorré i ≥ 12 månader i följd utan annan orsak, att ha dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum > 40 mIU/ml, eller ha ett annat dokumenterat medicinskt tillstånd (t.ex. född utan livmoder) ))
  • Om män (med eller utan vasektomi), samtycker till användningen av mycket effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom, från studiens baslinje till 7 dagar efter den sista dagen av studieläkemedlet.
  • Är villig att undvika ansträngande träning i sju (7) dagar efter behandling.
  • Är motiverad att följa besöksschemat och protokollkraven.
  • Är villig och kan underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB) som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera subkutana injektioner.
  • Har dysfunktionell aktivitet i gallblåsan (t.ex. genomgick kolecystektomi eller kolecystit).
  • Har en okontrollerad systemisk sjukdom som inte är stabiliserad (d.v.s. hjärt-kärlsjukdom, psykisk sjukdom).
  • Har använt antikoaguleringsterapier som kan öka blödningar eller blåmärken (d.v.s. acetylsalicylsyra, ibuprofen, vitaminer och örtpreparat) i sju (7) dagar före behandling.
  • Har medicin eller en historia av koagulopati.
  • Har en historia eller familjehistoria av venös trombotisk sjukdom.
  • Hade en icke-invasiv fettreduktion och/eller kroppskonturprocedur i flankerna under de senaste 12 månaderna.
  • Har några ärr, orakat hår, tatueringar, på eller nära det föreslagna behandlingsområdet.
  • Har betydande historia eller aktuella bevis för en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inskrivning i studien.
  • Har en aktiv dermatit eller öppet sår i det föreslagna behandlingsområdet.
  • Onormal koagulationsprofil inklusive: aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > ULN, internationellt normaliserat förhållande (INR) > ULN-referensintervall (> 1,3), protrombintid (PT) > ULN.
  • Har en aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion i det föreslagna behandlingsområdet.
  • Har kända allergiska reaktioner mot några injicerbara läkemedel.
  • Har behandlats kroniskt under de senaste 3 månaderna före studiestart med systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  • Har behandlats kroniskt minst en (1) vecka före studiestart med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Aktuellt deltagande eller deltagande inom tre (3) månader före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RZL-012 50 mg/ml
Patienter som behandlats med RZL-012 (i dubbelblinda fas) kommer att genomgå en enda behandlingssession med 50-55 injektioner. Det maximala antalet injektioner kommer att vara 55 med maximala doser 412,5 mg. Varje injektionspunkt kommer att doseras med 7,5 mg i en volym av 0,15 ml/injektionsställe.
Läkemedel: RZL-012
liten syntetisk molekyl för submental fettminskning
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter flanker behandlade med placebo (i dubbelblinda fasen) kommer att genomgå en enda behandlingssession med 50-55 injektioner. Det maximala antalet injektioner kommer att vara 55 med en maximal volym på 8,25 ml. Varje injektionspunkt kommer att doseras med 0,15 ml/injektionsställe.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar [AE]
Tidsram: 12 veckor för den dubbelblinda fasen och 12 veckor för den öppna fasen
Säkerhet
12 veckor för den dubbelblinda fasen och 12 veckor för den öppna fasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Antal flanker som har förändrats i poäng enligt Physician Global Assessment Scale
Tidsram: 12 veckor för den dubbelblinda fasen och 12 veckor för den öppna fasen
Att jämföra andelen flanker som har en förbättring som indikeras av minskning av poängen från 6 till 0 enligt Physician Global Assessment Scale (GAIS) i RZL-01-behandlade flanker kontra placebobehandlade flanker
12 veckor för den dubbelblinda fasen och 12 veckor för den öppna fasen
Effektivitet - Förändring i nöjdhetsresultat
Tidsram: 12 veckor för den dubbelblinda fasen och 12 veckor för den öppna fasen
För att jämföra andelen försökspersoner som är nöjda med behandlingsresultaten enligt ett binärt ja/nej-frågeformulär i RZL-012-behandlade flanker kontra placebobehandlade flanker
12 veckor för den dubbelblinda fasen och 12 veckor för den öppna fasen
Effektivitet - Relativ förändring i uppmätt fettvolym
Tidsram: 12 veckor för den dubbelblinda fasen och 12 veckor för den öppna fasen. Baslinje för den öppna fasen anses vara 12 veckor efter dubbelblind behandling
Mät den relativa medelreduktionen i volym (%) efter behandling kontra baslinje för var och en av de behandlade flankerna, mätt med 3D-bilder med Canfield 3D-systemet i RZL-012-behandlade flanker kontra placebobehandlade flanker vid 12 veckor vs. baslinje
12 veckor för den dubbelblinda fasen och 12 veckor för den öppna fasen. Baslinje för den öppna fasen anses vara 12 veckor efter dubbelblind behandling
Effektivitet – Antal deltagare med korrekt identifiering av granskare
Tidsram: 12 veckor 12 veckor för den dubbelblinda fasen
Blindade granskare kommer att identifiera, per patient, flanken som behandlats med testförening (aktiv) jämfört med flanken behandlad med placebo. Framgång kommer att definieras som minst 70 % korrekt identifiering kontra förväntad 50 % korrekt identifiering baserat på slumpmässig gissning
12 veckor 12 veckor för den dubbelblinda fasen
Farmakokinetikmått - Läkemedelskoncentration i blodet (ng/ml)
Tidsram: 30 timmar
Mätning av maximal läkemedelskoncentration (Cmax) (ng/ml) i blodet
30 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RZL-012-FL-P2US-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flankmassa

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera