Hodnocení bezpečnosti a účinnosti RZL-012 u subjektů usilujících o redukci tuku na slabinách

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) BMI ≥ 22 a < 30.
• Má jasně viditelný a hmatatelný tuk na bocích
• Má symetrický vzhled pravého a levého boku
• Souhlasí s udržením hmotnosti (tj. do 5 % tělesné hmotnosti) tím, že nebude provádět žádné změny ve stravě.
• Souhlaste s tím, že se vyhnete vystavení ošetřované oblasti slunci po dobu alespoň 1 měsíce po každém ošetření.

• Pokud žena není těhotná nebo nekojí na základě následujícího:

  1. souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před výchozím stavem až do 28 dnů po posledním dnu studovaného léku a negativním těhotenským testem v moči při screeningu a výchozím stavu; nebo
  2. má potenciál neplodit dítě definovaný jako klinicky neplodný v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální tubární ligace a/nebo bilaterální ooforektomie); nebo
  3. je potvrzený postmenopauzální stav (definovaný jako buď amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny, dokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 40 mIU/ml, nebo jiný dokumentovaný zdravotní stav (např. narodil se bez dělohy ))
• Pokud muž (s vazektomií nebo bez ní), souhlasí s použitím vysoce účinných antikoncepčních metod, např. kondom, od výchozího stavu studie do 7 dnů po posledním dnu studovaného léku.
• Je ochoten vyhýbat se namáhavému cvičení po dobu sedmi (7) dnů po léčbě.
• Je motivován dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu.
• Je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB), který uvádí, že si je vědom vyšetřovací povahy studie.

Kritéria vyloučení:

• Není schopen tolerovat subkutánní injekce.
• Má dysfunkční aktivitu žlučníku (např. prodělal cholecystektomii nebo cholecystitidu).
• Má nekontrolované systémové onemocnění, které není stabilizované (tj. kardiovaskulární onemocnění, duševní onemocnění).
• Sedm (7) dní před léčbou užíval antikoagulační terapie, které mohou zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin (tj. aspirin, ibuprofen, vitamíny a bylinné přípravky).
• Má léky nebo má v anamnéze koagulopatii.
• Má anamnézu nebo rodinnou anamnézu žilního trombotického onemocnění.
• Během posledních 12 měsíců podstoupil neinvazivní redukci tuku a/nebo proceduru tvarování těla v slabinách.
• Má nějaké jizvy, neoholené vlasy, tetování na navrhované oblasti ošetření nebo v její blízkosti.
• Má významnou anamnézu nebo aktuální důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení do studie.
• Má aktivní dermatitidu nebo otevřenou ránu v navrhované oblasti ošetření.
• Abnormální koagulační profil zahrnující: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > referenční rozmezí ULN (> 1,3), protrombinový čas (PT) > ULN.
• Má aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v navrhované oblasti léčby.
• Má známé alergické reakce na jakékoli injekční přípravky.
• Byl chronicky léčen v posledních 3 měsících před vstupem do studie systémovými steroidy nebo imunosupresivy.
• Byl chronicky léčen nejméně jeden (1) týden před vstupem do studie nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
• Současná účast nebo účast v období tří (3) měsíců před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii