Evaluering av sikkerhet og effekt av RZL-012 hos personer som søker fettreduksjon i flankene
30. oktober 2023 oppdatert av: Raziel Therapeutics Ltd.
En dobbeltblind, placebokontrollert fase etterfulgt av en åpen fase for å evaluere sikkerheten og effekten av RZL-012 hos personer som søker fettreduksjon i flankene
Totalt 12 personer vil bli injisert med RZL-012 og placebo.
Hver av forsøkspersonens flanker vil bli randomisert for hver av behandlingen.
Totalt 24 flanker vil bli randomisert i dobbeltblindfasen.
De vil bli overvåket for sikkerhet og effekt i 12 uker.
Etter åpning av koder vil en andre behandlingssyklus på den tidligere ubehandlede kontralaterale flanken utføres.
Forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet og effekt i ytterligere 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien består av en dobbeltblind, placebokontrollert fase etterfulgt av en åpen fase.
Den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av studien vil bestå av en screeningperiode, baseline-besøk og en 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Ved baseline-besøket vil hver flanke (høyre og venstre) til hver studiedeltaker bli randomisert til enten den aktive RZL-012-behandlingsgruppen eller placebogruppen, og hver flanke vil motta flere injeksjoner i en enkelt økt med RZL-012 eller placebo. Det vil bli tatt blodprøver for 6 av de 12 forsøkspersonene for PK-analyser. Alle forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 12 uker etter enkeltbehandlingsøkten.
Etter fullføring av den dobbeltblinde fasen av studien og åpning av koder vil forsøkspersoner bli tilbudt RZL-012 åpen behandling i flanken tidligere behandlet med placebo. Personer som samtykker vil bli fulgt for sikkerhet og effekt i ytterligere 12 uker.
I både den dobbeltblinde og åpne fasen av studien vil forsøkspersonene bli overvåket for uønskede hendelser (AE). Pasienter vil returnere til stedet for besøk 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter behandling og vil bli overvåket for sikkerhet og effekt under disse besøkene.
Pasienter som vil bli tatt med PK vil returnere til klinikken på dag 1 etter injeksjon for ytterligere PK-prøver.
Dimensjonene til flankene vil bli målt ved hjelp av 3D-bilder og volumetriske beregninger ved bruk av Canfield 3D-bilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Luxurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive.
- Har kroppsmasseindeks (BMI) BMI på ≥ 22 og < 30.
- Har godt synlig og følbart fett i flankene
- Har symmetrisk utseende på høyre og venstre flanker
- Godtar å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5 % av kroppsvekten) ved ikke å gjøre endringer i kostholdet.
- Enig å unngå eksponering av det behandlede området for sol i minst 1 måned etter hver behandlingsøkt.
Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer basert på følgende:
- godta bruk av svært effektive prevensjonsmetoder i minst 2 uker før baseline til 28 dager etter siste dag av studiemedikamentet og en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline; eller
- er av ikke-fertil alder definert som klinisk infertil som et resultat av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral ooforektomi); eller
- er bekreftet postmenopausal status (definert som enten å ha amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder uten annen årsak, å ha dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 mIU/ml, eller ha en annen dokumentert medisinsk tilstand (f.eks. ble født uten livmor) ))
- Hvis mann (med eller uten vasektomi), godta bruken av svært effektive prevensjonsmetoder, f.eks. kondom, fra studiens baseline til 7 dager etter siste dag av studiemedikamentet.
- Er villig til å unngå anstrengende trening i syv (7) dager etter behandling.
- Er motivert til å overholde besøksplanen og protokollkravene.
- Er villig og i stand til å signere et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å tolerere subkutane injeksjoner.
- Har dysfunksjonell galleblæreaktivitet (f.eks. gjennomgikk kolecystektomi eller kolecystitt).
- Har en ukontrollert systemisk sykdom som ikke er stabilisert (dvs. hjerte- og karsykdommer, psykiske lidelser).
- Har brukt antikoagulasjonsbehandlinger som kan øke blødninger eller blåmerker (dvs. aspirin, ibuprofen, vitaminer og urtepreparater) i syv (7) dager før behandling.
- Har medisiner eller en historie med koagulopati.
- Har en historie eller familiehistorie med venøs trombotisk sykdom.
- Hadde en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i flankene i løpet av de siste 12 månedene.
- Har noen arr, ubarbert hår, tatoveringer, på eller i nærheten av det foreslåtte behandlingsområdet.
- Har betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
- Har en aktiv dermatitt eller åpent sår i det foreslåtte behandlingsområdet.
- Unormal koagulasjonsprofil inkludert: aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > ULN, internasjonalt normalisert forhold (INR) > ULN-referanseområde (> 1,3), protrombintid (PT) > ULN.
- Har en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet.
- Har kjente allergiske reaksjoner på injiserbare midler.
- Har blitt behandlet kronisk de siste 3 månedene før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive medikamenter.
- Har blitt behandlet kronisk minst én (1) uke før studiestart med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen tre (3) måneder før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RZL-012 50 mg/ml
Forsøkspersoners flanker behandlet med RZL-012 (i den dobbeltblinde fasen) vil gjennomgå en enkelt behandlingsøkt med 50-55 injeksjoner.
Maksimalt antall injeksjoner vil være 55 med maksimale doser 412,5 mg.
Hvert injeksjonspunkt vil bli dosert med 7,5 mg i et volum på 0,15 ml/injeksjonssted.
|
lite syntetisk molekyl for submental fettreduksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter flanker behandlet med placebo (i den dobbeltblinde fasen) vil gjennomgå en enkelt behandlingssesjon med 50-55 injeksjoner.
Maksimalt antall injeksjoner vil være 55 med maksimalt volum på 8,25 ml.
Hvert injeksjonspunkt vil bli dosert med 0,15 ml/injeksjonssted.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger [AE]
Tidsramme: 12 uker for Double-Blind-fasen og 12 uker for Open-Label-fasen
|
Sikkerhet
|
12 uker for Double-Blind-fasen og 12 uker for Open-Label-fasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Antall flanker som har endring i poengsum i henhold til Global Assessment Scale
Tidsramme: 12 uker for Double-Blind-fasen og 12 uker for Open-Label-fasen
|
For å sammenligne andelen flanker som har en forbedring som indikert ved reduksjon i poengsum fra 6 til 0 i henhold til Physician Global Assessment Scale (GAIS) i RZL-01-behandlede flanker vs placebo-behandlede flanker
|
12 uker for Double-Blind-fasen og 12 uker for Open-Label-fasen
|
|
Effektivitet - Endring i tilfredshetspoeng
Tidsramme: 12 uker for Double-Blind-fasen og 12 uker for Open-Label-fasen
|
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner som er fornøyd med behandlingsresultatene som indikert av et binært ja/nei-tilfredshetsskjema i RZL-012-behandlede flanker vs. placebo-behandlede flanker
|
12 uker for Double-Blind-fasen og 12 uker for Open-Label-fasen
|
|
Effektivitet - Relativ endring i målt fettvolum
Tidsramme: 12 uker for Double-Blind-fasen og 12 uker for Open-Label-fasen. Baseline for den åpne fasen anses å være 12 uker etter dobbeltblind behandling
|
Mål den relative gjennomsnittlige reduksjonen i volum (%) ved etterbehandling vs. baseline for hver av de behandlede flankene, som målt med 3D-bilder ved bruk av Canfield 3D-systemet i RZL-012-behandlede flanker vs. placebobehandlede flanker ved 12 uker vs. grunnlinje
|
12 uker for Double-Blind-fasen og 12 uker for Open-Label-fasen. Baseline for den åpne fasen anses å være 12 uker etter dobbeltblind behandling
|
|
Effektivitet – Antall deltakere med korrekt identifikasjon av anmeldere
Tidsramme: 12 uker 12 uker for den dobbeltblindede fasen
|
Blindede anmeldere vil identifisere, per pasient, flanken behandlet med testforbindelse (aktiv) kontra flanken behandlet med placebo.
Suksess vil bli definert som minst 70 % korrekt identifikasjon kontra forventet 50 % korrekt identifikasjon basert på tilfeldig gjetting
|
12 uker 12 uker for den dobbeltblindede fasen
|
|
Farmakokinetikkmål - legemiddelkonsentrasjon i blodet (ng/mL)
Tidsramme: 30 timer
|
Måling av maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) (ng/ml) i blodet
|
30 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RZL-012-FL-P2US-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .