Avaliação da segurança e eficácia do RZL-012 em indivíduos que buscam redução de gordura nos flancos

Critério de inclusão:

• É um sujeito do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
• Tem índice de massa corporal (IMC) IMC de ≥ 22 e < 30.
• Tem gordura bem visível e palpável nos flancos
• Tem aparência simétrica dos flancos direito e esquerdo
• Concorda em manter o peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal) não fazendo nenhuma alteração na dieta.
• Concorde em evitar a exposição da área tratada ao sol por pelo menos 1 mês após cada sessão de tratamento.

• Se mulher, não está grávida ou amamentando com base no seguinte:

  1. concordar com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo até 28 dias após o último dia do medicamento do estudo e um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo; ou
  2. não tem potencial para engravidar definida como clinicamente infértil como resultado de esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral de trompas e/ou ooforectomia bilateral); ou
  3. é condição pós-menopausa confirmada (definida como tendo amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa, com nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) documentado > 40 mIU/mL ou com outra condição médica documentada (por exemplo, nasceu sem útero ))
• Se for homem (com ou sem vasectomia), concorde com o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes, por ex. preservativo, desde o início do estudo até 7 dias após o último dia do medicamento do estudo.
• Está disposto a evitar exercícios extenuantes por sete (7) dias após o tratamento.
• Está motivado a aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo.
• Está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando que está ciente da natureza investigativa do estudo.

Critério de exclusão:

• É incapaz de tolerar injeções subcutâneas.
• Tem atividade disfuncional da vesícula biliar (por exemplo, foi submetido a colecistectomia ou colecistite).
• Tem uma doença sistêmica descontrolada que não está estabilizada (ou seja, doença cardiovascular, doença mental).
• Usou terapias anticoagulantes que podem aumentar o sangramento ou hematomas (ou seja, aspirina, ibuprofeno, vitaminas e preparações à base de ervas) por sete (7) dias antes do tratamento.
• Tem medicação ou histórico de coagulopatia.
• Tem história ou história familiar de doença trombótica venosa.
• Teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal nos flancos nos últimos 12 meses.
• Tem alguma cicatriz, cabelo não barbeado, tatuagens, ou perto da área de tratamento proposta.
• Tem histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do Investigador, impediria a inscrição no estudo.
• Tem uma dermatite ativa ou ferida aberta na área de tratamento proposto.
• Perfil de coagulação anormal incluindo: tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > LSN, razão normalizada internacional (INR) > faixa de referência LSN (> 1,3), tempo de protrombina (PT) > LSN.
• Tem uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento proposta.
• Tem reações alérgicas conhecidas a qualquer injetável.
• Foi tratado cronicamente nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo com esteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
• Foi tratado cronicamente pelo menos uma (1) semana antes da entrada no estudo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
• Participação atual ou participação dentro de três (3) meses antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa