Оценка безопасности и эффективности RZL-012 у субъектов, стремящихся к уменьшению жира на боках

Критерии включения:

• Является субъектом мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) ИМТ ≥ 22 и < 30.
• Имеет четко видимый и ощутимый жир на боках
• Имеет симметричный внешний вид правого и левого флангов.
• Согласен поддерживать вес (т.е. в пределах 5% от веса тела), не внося никаких изменений в диету.
• Согласитесь избегать воздействия солнца на обработанную область в течение как минимум 1 месяца после каждого сеанса лечения.

• Если женщина не беременна и не кормит грудью на основании следующего:

  1. согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции не менее чем за 2 недели до исходного уровня до 28 дней после последнего дня приема исследуемого препарата и отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне; или
  2. имеет недетородный потенциал, определяемый как клинически бесплодный в результате хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя перевязка маточных труб и/или двусторонняя овариэктомия); или
  3. подтвержденный постменопаузальный статус (определяется как наличие аменореи в течение ≥ 12 месяцев подряд без другой причины, документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл или наличие другого документально подтвержденного медицинского состояния (например, рождение без матки). ))
• Если мужчина (с вазэктомией или без нее), согласитесь на использование высокоэффективных методов контрацепции, т.е. презерватив, от исходного уровня исследования до 7 дней после последнего дня приема исследуемого препарата.
• Готов избегать тяжелых физических упражнений в течение семи (7) дней после лечения.
• Мотивирован придерживаться графика посещения и требований протокола.
• Желает и может подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

• Не переносит подкожных инъекций.
• Имеет дисфункциональную активность желчного пузыря (например, перенесшую холецистэктомию или холецистит).
• Имеет неконтролируемое системное заболевание, которое не стабилизируется (например, сердечно-сосудистое заболевание, психическое заболевание).
• Использовал антикоагулянтную терапию, которая может усилить кровотечение или кровоподтеки (например, аспирин, ибупрофен, витамины и растительные препараты) в течение семи (7) дней до лечения.
• Принимает лекарства или имеет коагулопатию в анамнезе.
• Имеет историю или семейную историю венозных тромботических заболеваний.
• Неинвазивная процедура по уменьшению жировых отложений и/или коррекция фигуры на боках в течение последних 12 месяцев.
• Имеет какие-либо шрамы, небритые волосы, татуировки на предполагаемой зоне обработки или рядом с ней.
• Имеет значительный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
• Имеет активный дерматит или открытую рану в области предполагаемого лечения.
• Аномальный профиль коагуляции, включая: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) > референтный диапазон ВГН (> 1,3), протромбиновое время (ПВ) > ВГН.
• Имеет активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию в области предполагаемого лечения.
• Известны аллергические реакции на любые инъекционные препараты.
• За последние 3 месяца до включения в исследование лечился хронически системными стероидами или иммунодепрессантами.
• Проходил хроническое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) по крайней мере за одну (1) неделю до включения в исследование.
• Текущее участие или участие в течение трех (3) месяцев до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании