Tutkimus siremadliinista yksinään ja yhdessä luovuttajan lymfosyytti-infuusion kanssa akuutissa myelooisessa leukemiassa Allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ib/II, avoin tutkimus Siremadlin-monoterapiasta ja yhdessä luovuttajan lymfosyytti-infuusion kanssa hoidossa potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia Allogeenisen kantasolusiirron jälkeen ja jotka ovat täydellisessä remissiossa, mutta joilla on suuri uusiutumisriski.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa siremadliinin turvallinen annos ja aikataulu sekä alustava tehokkuus yksinään ja yhdessä luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) kanssa aikuisilla AML-potilailla, jotka ovat remissiossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (allo). -SCT), mutta niillä on suuri riski saada uusiutumista elinsiirtoa edeltävien riskitekijöiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe Ib/II, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus siremadliinista monoterapiana ja yhdistelmänä DLI:n kanssa aikuisilla AML-potilailla, jotka ovat täydellisessä remissiossa (CR) tai CR:ssä ja epätäydellinen count toipuminen (CRi). allo-SCT:n jälkeen, mutta niillä on suuri riski saada uusiutumista elinsiirtoa edeltävien riskitekijöiden vuoksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on vahvistaa siremadliinin monoterapian ja DLI:n yhdistelmähoidon turvallinen annos ja aikataulu. Tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida alustavaa tehoa hematologisen uusiutumisen ehkäisyssä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 38 osallistujaa, ja se aloitetaan siremadliinin monoterapian annoksen vahvistamisella (osa 1) siremadliinin suositellun annoksen määrittämiseksi, mitä seuraa siremadliini/DLI-hoitostrategia (osa 2).
Osassa 1 noin 12 osallistujaa otetaan mukaan kahteen kohorttiin (aloitusannos 30 mg/vrk 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5, annostaso +1 annoksella 40 mg/vrk ja annostaso -1 annoksella 20 mg /päivä) ja osallistujia hoidetaan enintään 24 syklin ajan. Osassa 2 osallistujat noudattavat hoitostrategiaa, joka sisältää kolme peräkkäistä vaihetta yhteensä enintään 24 syklin ajan:
- Aloitusvaihe siremadliinimonoterapialla suositellulla annoksella, joka määritetään osassa 1 (vähintään 2 sykliä). Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja siremadliinin/DLI:n yhdistelmävaiheeseen, voivat jatkaa esikäsittelyvaihetta siremadliinin monoterapialla.
- Siremadliinin yhdistelmävaihe yhdessä DLI:n kanssa (siremadlin/DLI) osallistujille, jotka ovat oikeutettuja saamaan DLI:n (yhteensä 3 yhdistelmäsykliä).
- Ylläpitovaihe siremadliinin monoterapialla.
Ilmoittautuminen osaan 2 alkaa soveltuvan terveysviranomaisen hyväksynnän saatuaan.
DLI:n hallinnon päätös osassa 2 yhdistelmään kelpaavien osallistujien osalta on hoitavan tutkijan harkinnan mukaan käytäntöjen/laitosten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on AML-diagnoosi, joille tehtiin yksi allo-SCT AML:n hoitamiseksi ja jotka ovat tällä hetkellä ≥ päivänä 60, mutta viimeistään päivänä 120 (≤ päivä 120) allo-SCT:n jälkeen.
Pre-allo-SCT – Osallistujilla on oltava jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka altistavat heille suuren uusiutumisriskin:
• AML ensimmäisessä CR:ssä (CR1) ennen allo-SCT:tä jollakin seuraavista:
- Haitallisten riskien geneettiset poikkeavuudet vuoden 2017 ELN-riskikerroin. Potilaat, joilla on TP53-mutantti AML diagnoosin yhteydessä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
- Hoitoon liittyvä AML (t-AML).
Toissijainen AML (sAML) [AML, joka on sekundaarinen edeltävälle myelodysplastiselle oireyhtymälle (MDS) tai AML sekundaariselle myeloproliferatiiviselle kasvaimelle (MPN)].
• AML toisessa tai suuremmassa CR:ssä (≥CR2) ennen allo-SCT:tä.
Allo-SCT:llä on oltava seuraavat ominaisuudet:
- Manipuloimattomat/T-soluilla täytetyt luuytimen tai perifeerisen veren kantasolut siirteen lähteenä.
- Yhteensopiva sukulainen (perheen) luovuttaja (MFD) tai vastaava ei-sukulainen luovuttaja (MUD): Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) yhteensopivuus luovuttajan ja vastaanottajan välillä on oltava vähintään 8/8 antigeenista tai alleelista, jotka vastaavat kohdissa HLA-A, -B, - C, -DRB1-lokukset.
- Mikä tahansa hoito-ohjelman intensiteetti on sallittu, anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) tai alemtutsumabin tai transplantaation jälkeisen syklofosfamidin käyttö osana hoitoa on sallittua.
- Luovuttajien lymfosyytit kerätään, kylmäsäilytetään ja saatavilla infuusiota varten (DLI), tai luovuttajan lymfosyyttien hankkiminen DLI:tä varten on mahdollista (sovelletaan vain osassa 2)
- Allo-SCT:n jälkeen osallistujien on täytynyt saavuttaa CR tai CRi ilman todisteita hematologisesta uusiutumisesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Laboratoriotestitulokset osoittavat riittäviä maksan ja munuaisten toiminnan laboratoriotuloksia
- Todisteet riittävästä istutuksesta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 75 x 109/l, hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl (14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen MDM-estäjälle
- Minkä tahansa asteen aktiivinen akuutti GvHD (aGvHD) (Harris et al 2016) ja/tai aktiivinen krooninen GvHD (cGvHD ) minkä tahansa asteen mukaan (NIH-kriteerien mukaan (Jagasia et al 2015)), jotka vaativat systeemistä hoitoa tutkimuksen hoidon aloitushetkellä
- Aiempi asteen III tai IV aGvHD ja/tai aiempi kohtalainen tai vaikea cGvHD. Aiempi GvHD-aste on sallittu, jos GvHD hävisi asteeseen 0 vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Allo-SCT:n vastaanottaja MUD:sta, jossa ≥1 antigeeni tai alleeli ei täsmää HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1-lokuksessa (HLA vastaa < 8/8 antigeeniä)
- Allo-SCT:n vastaanottaja haploidenttisestä perheen luovuttajasta; ja napanuoraverensiirron saajat siirteen lähteenä
- Aiemmat systeemiset AML-ohjatut hoidot, jotka on annettu milloin tahansa allo-SCT:n jälkeen (mukaan lukien DLI)
- Aiemmat systeemiset syöpään kohdistetut hoidot tai tutkimusmenetelmät ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista sen mukaan kumpi on pidempi
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat estää suun kautta otettavan siremadliinin saannin ja imeytymisen (esim. ripuli, hallitsematon pahoinvointi/oksentelu, ruoansulatuskanavan verenvuoto jne.).
- Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii parenteraalista antibakteeri-, virus- tai sienihoitoa. Ennaltaehkäisevä mikrobilääkkeiden käyttö (suun kautta tai parenteraalisesti) on sallittu.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan saavan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A-induktoreita koko tutkimuksen ajan
- Sydämen tai sydämen repolarisaation poikkeavuus, jotka ovat kliinisesti merkittäviä
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siremadlin (HDM201)
Osallistujat, joilla oli allogeenisen kantasolusiirron jälkeinen AML (allo-SCT), saivat siremadliinin monoterapiaa osassa 1 ja heidän piti saada siremadliinimonoterapiaa sekä yhdistelmänä luovuttajan lymfosyytti-infuusion kanssa osassa 2.
|
Siremadliinia annettiin aloitusannoksella 30 mg/vrk 28 päivän hoitosyklin päivinä 1-5 (osa 1).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä Siremadlin-monoterapian kanssa osassa 1 (annoksen vahvistaminen Siremadlin-monoterapialla)
Aikaikkuna: syklistä 1 päivä 1 (C1D1) syklin 1 loppuun (sykli = 28 päivää)
|
Sellaisen siremadliinin monoterapian annoksen ja aikataulun määrittämiseksi, joka on siedettävä ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka määritellään DLT:n esiintyvyyden perusteella ensimmäisen hoitojakson aikana osassa 1. "Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi arvo, jonka tutkija on arvioinut liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon (siremadliinin monoterapia ja/tai siremadliini yhdistettynä Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI)) ja koska se ei liity sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joka tapahtuu DLT-havaintojakson aikana ja täyttää protokollan mukaiset vakavuuskriteerit.
|
syklistä 1 päivä 1 (C1D1) syklin 1 loppuun (sykli = 28 päivää)
|
|
Aika annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen (DLT) siremadliinilla yhdessä luovuttajalymfosyytti-infuusion (DLI) kanssa, osassa 2
Aikaikkuna: Yhdistelmäjakson 1 päivästä 1. yhdistelmävaiheen viimeisen syklin päivään 42 (enintään 3 siremadliini/DLI-yhdistelmäsykliä). Jakson kesto: 42 päivää
|
Sellaisen siremadliinin annoksen ja aikataulun määrittämiseksi yhdessä DLI:n kanssa, jotka ovat siedettäviä ilman ei-hyväksyttäviä toksisuutta (siremadliinin suositeltu annos yhdistelmälle), määriteltynä ajanjaksona yhdistelmävaiheen alusta ensimmäiseen DLT:hen, joka havaitaan koko yhdistelmävaiheen aikana.
|
Yhdistelmäjakson 1 päivästä 1. yhdistelmävaiheen viimeisen syklin päivään 42 (enintään 3 siremadliini/DLI-yhdistelmäsykliä). Jakson kesto: 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja säilyttävät täydellisen remission (CR) tai täydellisen vasteen epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi) kanssa ilman todisteita hematologisesta uusiutumisesta (osa 2)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta hoitostrategia (osa 2 – siremadliini/DLI-hoitostrategia)
|
Tähän kuuluu siremadliinin alustavan tehon arviointi (monoterapiana, pohjustus- ja/tai ylläpitohoidossa, siremadliinin kanssa tai ilman sitä yhdessä DLI:n kanssa) hematologisen uusiutumisen ehkäisyssä.
|
Yli 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta hoitostrategia (osa 2 – siremadliini/DLI-hoitostrategia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka ovat elossa ja joilla on CR tai CRi ilman todisteita hematologisesta uusiutumisesta (osa 1 - Siremadlin-monoterapia suositellulla annoksella osalle 2)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta siremadlin-monoterapian aloittamisesta (osa 1)
|
Tähän kuuluu siremadliinimonoterapian alustavan tehon arviointi suositellulla annoksella osassa 2 hematologisen uusiutumisen ehkäisyssä
|
Yli 6 kuukautta siremadlin-monoterapian aloittamisesta (osa 1)
|
|
Aika opintohoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun hematologisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
Relapse free survival (RFS) -arviointi osassa 2
|
Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
|
AML:n uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Akuutin myelooisen leukemian (AML) uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus vuoden ja 2 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta osassa 1 ja 2. Kumulatiivinen relapsin ilmaantuvuus (CIR) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen hoitoon. dokumentoitu hematologinen relapsi.
CIR oli analysoitava FAS-populaatiossa, joka aloitti esikäsittelyvaiheen siremadlinin suositellulla annoksella (RD) osassa 2 ja osallistujista RD:ssä osassa 1.
|
1 vuosi ja 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika opintohoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi osassa 2
|
Tutkimushoidon alusta 36 kuukauteen viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
|
GvHD:n (Graft versus Host Disease) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta n. 8 kuukautta
|
Asteen III tai IV akuutin GvHD:n ja keskivaikean tai vaikean kroonisen GvHD:n esiintyvyys osassa 1.
Osa 2 ei koskaan alkanut.
|
Tutkimushoidon alusta n. 8 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pysyvä tutkimushoito keskeytettiin GvHD:n tai muiden haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta n. 8 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon pysyvästi GvHD:n tai muiden haittatapahtumien vuoksi osassa 1.
Koska osaa 2 ei aloitettu, osassa 2 ei ollut analysoitavia osallistujia.
|
Tutkimushoidon alusta n. 8 kuukautta
|
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun esiintymispäivään tai hoidon pahenemiseen Ilmenevä asteen III tai IV akuutti GvHD tai krooninen GvHD, joka vaatii systeemisen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Hoidon alusta n. 8 kuukautta
|
GvHD-vapaan/relapse-free-eloonjäämisen (GRPF) arviointi osissa 1 ja 2. Tutkimusprotokollan mukaan osan 1 aika-tapahtumaan päätepisteet suunniteltiin analysoitavaksi Kaplan-Meier-menetelmällä vain niille osallistujille, jotka saivat siremadliinia osan 2 suositellulla annoksella.
|
Hoidon alusta n. 8 kuukautta
|
|
Siremadliinin farmakokineettinen (PK) AUC
Aikaikkuna: AUC ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen, AUC0 - 8 h (sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 5) osassa 1 [jokainen sykli on 28 päivää monoterapiassa]
|
AUC on pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla osassa 1 ja se perustui plasmapitoisuuteen. Osa 2 ei avautunut ilmoittautumiselle rekrytoinnin keskeytymisen vuoksi, joten tietoja ei analysoitu. AUClast: AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuspisteeseen (Tlast) (massa x aika x tilavuus-1). AUC0-t: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla tiettyyn ajankohtaan. |
AUC ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen, AUC0 - 8 h (sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 5) osassa 1 [jokainen sykli on 28 päivää monoterapiassa]
|
|
Siremadlinin PK ominaisuus Cmax
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 1), 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 5) osassa 1 [jokainen sykli on 28 päivää monoterapiassa]
|
Suurin (huippu) havaittu plasman lääkeainepitoisuus lääkkeen annon jälkeen (massa x tilavuus^-1) osassa 1.
Osa 2 ei avautunut ilmoittautumiselle rekrytoinnin keskeytymisen vuoksi, joten tietoja ei analysoitu.
|
0 - 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 1), 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 5) osassa 1 [jokainen sykli on 28 päivää monoterapiassa]
|
|
Siremadlinin PK ominaisuus Tmax
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 1), 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 5) osassa 1 [jokainen sykli on 28 päivää monoterapiassa]
|
Aika plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden (huippu) saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen (aika) osassa 1.
Osa 2 ei avautunut ilmoittautumiselle rekrytoinnin keskeytymisen vuoksi, joten tietoja ei analysoitu.
|
0 - 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 1), 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 5) osassa 1 [jokainen sykli on 28 päivää monoterapiassa]
|
|
Siremadlinin PK:n ominaisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 5 osassa 1; [jokainen sykli on 28 päivää]
|
Pitoisuus, joka on juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa; joka vastaa annostusta edeltävää pitoisuutta osassa 1 ja 2. Osa 2 ei koskaan alkanut.
|
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 5 osassa 1; [jokainen sykli on 28 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHDM201K12201
- 2021-003596-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .