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Eine Studie von Siremadlin allein und in Kombination mit Spender-Lymphozyten-Infusion bei akuter myeloischer Leukämie nach der allogenen Stammzelltransplantation

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase Ib/II zur Siremadlin-Monotherapie und in Kombination mit Spender-Lymphozyten-Infusion als Behandlung für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie nach allogener Stammzelltransplantation, die sich in vollständiger Remission, aber mit hohem Rückfallrisiko befinden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung einer sicheren Dosis und eines sicheren Zeitplans sowie der vorläufigen Wirksamkeit von Siremadlin allein und in Kombination mit einer Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) bei erwachsenen Teilnehmern mit AML, die sich nach einer allogenen Stammzelltransplantation (allo -SCT), haben aber ein hohes Rückfallrisiko aufgrund des Vorhandenseins von Risikofaktoren vor der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie mit Siremadlin als Monotherapie und in Kombination mit DLI bei erwachsenen Teilnehmern mit AML, die sich in vollständiger Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Erholung der Anzahl (CRi) befinden. post allo-SCT, haben aber ein hohes Risiko für einen Rückfall, basierend auf dem Vorhandensein von Risikofaktoren vor der Transplantation.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die sichere Dosis und das sichere Behandlungsschema von Siremadlin als Monotherapie und in Kombination mit DLI zu bestätigen. Die Studie soll auch die vorläufige Wirksamkeit bei der Verhinderung hämatologischer Rückfälle bewerten.

Die Studie wird ungefähr 38 Teilnehmer aufnehmen und mit einer Dosisbestätigung der Siremadlin-Monotherapie (Teil 1) beginnen, um die empfohlene Dosis von Siremadlin zu bestimmen, gefolgt von einer Behandlungsstrategie von Siremadlin/DLI (Teil 2).

In Teil 1 werden ungefähr 12 Teilnehmer in 2 Kohorten aufgenommen (Anfangsdosis 30 mg/Tag an den Tagen 1-5 eines 28-tägigen Behandlungszyklus, Dosisstufe +1 bei 40 mg/Tag und Dosisstufe -1 bei 20 mg /Tag) und die Teilnehmer werden für maximal 24 Zyklen behandelt. In Teil 2 folgen die Teilnehmer einer Behandlungsstrategie, die drei aufeinanderfolgende Phasen für insgesamt maximal 24 Zyklen enthält:

  • Eine Grundphase mit Siremadlin-Monotherapie in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis (für mindestens 2 Zyklen). Teilnehmer, die für die Kombinationsphase von Siremadlin/DLI nicht in Frage kommen, können die Priming-Phase mit Siremadlin-Monotherapie fortsetzen.
  • Eine Kombinationsphase von Siremadlin in Kombination mit DLI (Siremadlin/DLI) für Teilnehmer, die Anspruch auf DLI haben (bis zu insgesamt 3 Kombinationszyklen).
  • Eine Erhaltungsphase mit Siremadlin-Monotherapie.

Die Einschreibung in Teil 2 beginnt nach Erhalt der Genehmigung der Gesundheitsbehörde, sofern zutreffend.

Die Entscheidung über die DLI-Verabreichung in Teil 2 bei geeigneten Teilnehmern für eine Kombination liegt im Ermessen des behandelnden Prüfarztes gemäß Standard of Practice / institutionellen Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit AML-Diagnose, die sich einer allo-SCT zur Behandlung von AML unterzogen haben und sich derzeit ≥ Tag 60, aber nicht später als Tag 120 (≤ Tag 120) nach der allo-SCT befinden.

  • Pre-allo-SCT - Die Teilnehmer müssen einen der folgenden Risikofaktoren haben, die sie einem hohen Rückfallrisiko aussetzen:

    • AML im ersten CR (CR1) vor allo-SCT mit einem der folgenden:

  • Genetische Anomalien des unerwünschten Risikos gemäß ELN-Risikostratifizierung 2017. Patienten mit TP53-mutierter AML zum Zeitpunkt der Diagnose sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen.
  • Therapiebedingte AML (t-AML).

  • Sekundäre AML (sAML) [AML sekundär zu vorangegangenem myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder AML sekundär zu myeloproliferativer Neoplasie (MPN)].

    • AML im zweiten oder höheren CR (≥CR2) vor allo-SCT.

  • Allo-SCT muss folgende Eigenschaften aufweisen:

    • Unmanipulierte/mit T-Zellen gefüllte Knochenmark- oder periphere Blutstammzellen als Transplantatquelle.
    • Passender verwandter (Familien-) Spender (MFD) oder passender nicht verwandter Spender (MUD): Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-Matching von Spender und Empfänger sollte mindestens 8/8 Antigen oder Allel-Matching bei HLA-A, -B, - sein. C, -DRB1-Loci.
    • Jede Intensität des Konditionierungsschemas ist zulässig, die Verwendung von Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) oder Alemtuzumab oder Cyclophosphamid nach der Transplantation als Teil der Konditionierung ist zulässig.
  • Spender-Lymphozyten werden gesammelt, kryokonserviert und stehen zur Infusion zur Verfügung (DLI), oder Gewinnung von Spender-Lymphozyten für DLI ist möglich (gilt nur für Teil 2)
  • Nach der allo-SCT müssen die Teilnehmer eine CR oder CRi ohne aktuelle Hinweise auf einen hämatologischen Rückfall erreicht haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Labortestergebnisse, die auf ausreichende Labortestergebnisse für Leber- und Nierenfunktion hinweisen
  • Nachweis einer adäquaten Transplantation: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L, Thrombozyten (PLT) ≥ 75 x 109/L, Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber MDM-Hemmern
  • Aktive akute GvHD (aGvHD) jeglichen Grades (laut Harris et al. 2016) und/oder aktive chronische GvHD (cGvHD) jeglichen Grades (laut NIH-Kriterien (Jagasia et al. 2015)), die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung eine systemische Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von aGvHD Grad III oder IV und/oder Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer cGvHD. Eine Anamnese niedrigerer GvHD-Grade ist zulässig, wenn die GvHD mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung auf Grad 0 abgeklungen ist.
  • Empfänger von allo-SCT von MUD mit ≥ 1 Antigen oder Allel-Fehlpaarung am HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1-Locus (HLA-Matching < 8/8 Antigene)
  • Empfänger einer allo-SCT von einem haploidentischen Familienspender; und Empfänger von Nabelschnurbluttransplantaten als Transplantatquelle
  • Vorherige systemische AML-gerichtete Behandlungen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach allo-SCT (einschließlich DLI) gegeben wurden
  • Vorherige systemische krebsgerichtete Behandlungen oder Untersuchungsmodalitäten ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Beginn der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Einnahme und Resorption von oralem Siremadlin verhindern können (z. B. Durchfall, unkontrollierte Übelkeit/Erbrechen, gastrointestinale Blutungen usw.).
  • Jede gleichzeitige schwere und/oder aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine parenterale antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert. Die prophylaktische Anwendung antimikrobieller Mittel (oral oder parenteral) ist erlaubt.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine Behandlung mit mäßigen oder starken CYP3A-Induktoren benötigen oder voraussichtlich während der gesamten Studie mäßige oder starke CYP3A-Induktoren erhalten
  • Klinisch signifikante kardiale oder kardiale Repolarisationsanomalie

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siremadlin (HDM201)
Teilnehmer mit AML nach allogener Stammzelltransplantation (allo-SCT) erhielten in Teil 1 eine Siremadlin-Monotherapie und sollten in Teil 2 eine Siremadlin-Monotherapie sowie in Kombination mit einer Spenderlymphozyteninfusion erhalten haben.
Arzneimittel: Siremadlin
Siremadlin wurde in einer Anfangsdosis von 30 mg/Tag an den Tagen 1–5 eines 28-tägigen Behandlungszyklus (Teil 1) verabreicht.
Andere Namen:
  • HDM201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei Siremadlin-Monotherapie in Teil 1 (Dosisbestätigung bei Siremadlin-Monotherapie)
Zeitfenster: von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum Ende von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Bestimmung der Dosis und des Zeitplans einer Siremadlin-Monotherapie, die ohne inakzeptable Toxizitäten tolerierbar sind, wie durch die Inzidenz von DLT während des ersten Behandlungszyklus in Teil 1 definiert. „Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wird als unerwünschtes Ereignis oder abnormale Laborwerte definiert.“ Wert, der nach Einschätzung des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung (Siremadlin-Monotherapie und/oder Siremadlin in Kombination mit einer Spender-Lymphozyten-Infusion) zusammenhängt (DLI)) und als unabhängig von der Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikamenten, die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftreten und die Schweregradkriterien gemäß Protokoll erfüllen.
von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum Ende von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Zeit bis zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) mit Siremadlin in Kombination mit Spenderlymphozyteninfusion (DLI), in Teil 2
Zeitfenster: Von Tag 1 des Kombinationszyklus 1 bis Tag 42 des letzten Zyklus der Kombinationsphase (bis zu 3 Zyklen Siremadlin/DLI-Kombination). Zyklusdauer: 42 Tage
Bestimmung der Dosis und des Zeitplans von Siremadlin in Kombination mit DLI, die ohne inakzeptable Toxizitäten tolerierbar sind (empfohlene Siremadlin-Dosis für die Kombination), definiert als Zeit vom Beginn der Kombinationsphase bis zum ersten während der gesamten Kombinationsphase beobachteten DLT.
Von Tag 1 des Kombinationszyklus 1 bis Tag 42 des letzten Zyklus der Kombinationsphase (bis zu 3 Zyklen Siremadlin/DLI-Kombination). Zyklusdauer: 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die noch am Leben sind und eine vollständige Remission (CR) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) ohne Anzeichen eines hämatologischen Rückfalls aufrechterhalten (Teil 2)
Zeitfenster: Über 6 Monate ab Beginn der Studienbehandlungsstrategie (Teil 2 – Siremadlin/DLI-Behandlungsstrategie)
Dies beinhaltet die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Siremadlin (als Monotherapie, als Priming- und/oder Erhaltungstherapie, mit oder ohne Siremadlin in Kombination mit DLI) auf die Prävention eines hämatologischen Rückfalls.
Über 6 Monate ab Beginn der Studienbehandlungsstrategie (Teil 2 – Siremadlin/DLI-Behandlungsstrategie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die am Leben sind und CR oder CRi aufrechterhalten, ohne Anzeichen eines hämatologischen Rückfalls (Teil 1 – Siremadlin-Monotherapie in der empfohlenen Dosis für Teil 2)
Zeitfenster: Mehr als 6 Monate nach Beginn der Siremadlin-Monotherapie (Teil 1)
Dies beinhaltet die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Siremadlin-Monotherapie in der empfohlenen Dosis für Teil 2 zur Prävention eines hämatologischen Rückfalls
Mehr als 6 Monate nach Beginn der Siremadlin-Monotherapie (Teil 1)
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten hämatologischen Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monate nach der ersten Behandlung des letzten Patienten
Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) in Teil 2
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monate nach der ersten Behandlung des letzten Patienten
Kumulative Inzidenz von AML-Rückfällen 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von Rückfällen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) ein Jahr und 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung in Teil 1 und 2. Die kumulative Rückfallinzidenz (CIR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierter hämatologischer Rückfall. Die CIR sollte in der FAS-Population analysiert werden, die in Teil 2 die Priming-Phase mit der empfohlenen Siremadlin-Dosis (RD) einleitete, und in Teil 1 bei Teilnehmern der RD.
1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monate nach der ersten Behandlung des letzten Patienten
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) in Teil 2
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 36 Monate nach der ersten Behandlung des letzten Patienten
Inzidenz der Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis ca. 8 Monate
Inzidenz von akuter GvHD Grad III oder IV und mittelschwerer bis schwerer chronischer GvHD in Teil 1. Teil 2 hat nie begonnen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis ca. 8 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von GvHD oder anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis ca. 8 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Studienbehandlung aufgrund von GvHD oder anderen unerwünschten Ereignissen in Teil 1 dauerhaft abgebrochen wurde. Da Teil 2 noch nicht begonnen wurde, gab es in Teil 2 keine Teilnehmer, die analysiert werden konnten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis ca. 8 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens oder der Verschlechterung der Behandlung. Auftretende akute GvHD Grad III oder IV oder chronische GvHD, die den Beginn einer systemischen immunsuppressiven Behandlung erfordern
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis ca. 8 Monate
Bewertung des GvHD-freien/rezidivfreien Überlebens (GRPF) in Teil 1 und 2. Gemäß dem Studienprotokoll sollten die Zeit-bis-Ereignis-Endpunkte in Teil 1 nur für Teilnehmer, die Siremadlin erhielten, mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert werden in der empfohlenen Dosis für Teil 2.
Vom Behandlungsbeginn bis ca. 8 Monate
Pharmakokinetische (PK) Charakteristische AUC von Siremadlin
Zeitfenster: AUC vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme, AUC0–8 Stunden (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 5) in Teil 1 [jeder Zyklus dauert 28 Tage bei Monotherapie]

AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in Teil 1 und basierte auf der Plasmakonzentration. Teil 2 konnte aufgrund des Rekrutierungsstopps nicht zur Anmeldung geöffnet werden und daher wurden keine Daten analysiert.

AUClast: Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationspunkt (Tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1).

AUC0-t: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum angegebenen Zeitpunkt.
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme, AUC0–8 Stunden (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 5) in Teil 1 [jeder Zyklus dauert 28 Tage bei Monotherapie]
PK-Charakteristik Cmax von Siremadlin
Zeitfenster: von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 1), von 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 5) in Teil 1 [jeder Zyklus dauert 28 Tage bei Monotherapie]
Die maximale (Peak) beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Masse x Volumen^-1) in Teil 1. Teil 2 konnte aufgrund des Rekrutierungsstopps nicht zur Anmeldung geöffnet werden und daher wurden keine Daten analysiert.
von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 1), von 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 5) in Teil 1 [jeder Zyklus dauert 28 Tage bei Monotherapie]
PK Charakteristischer Tmax von Siremadlin
Zeitfenster: von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 1), von 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 5) in Teil 1 [jeder Zyklus dauert 28 Tage bei Monotherapie]
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasma-Arzneimittelkonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Zeit) in Teil 1. Teil 2 konnte aufgrund des Rekrutierungsstopps nicht zur Anmeldung geöffnet werden und daher wurden keine Daten analysiert.
von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 1), von 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 5) in Teil 1 [jeder Zyklus dauert 28 Tage bei Monotherapie]
PK Charakteristischer Ctrough von Siremadlin
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 5 in Teil 1; [jeder Zyklus dauert 28 Tage]
Konzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls; entsprechend der Konzentration vor der Dosis in Teil 1 und 2. Teil 2 hat nie begonnen.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 5 in Teil 1; [jeder Zyklus dauert 28 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHDM201K12201
  • 2021-003596-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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