Erilaisten kirurgisten lähestymistapojen vertaileva tehokkuus jättimäisille aivolisäkkeen adenoomille
Jättiläisen invasiivisen aivolisäkkeen adenooman kirurginen hoitostrategia on yksi tämän hetken kuumista kohdista aivolisäkkeen adenooman kliinisen tutkimuksen alalla. Kattava kirjallisuushaku johti lukuisiin aikaisempiin tutkimuksiin, joissa selvitettiin eri leikkausvaihtoehtojen tehoa, etuja ja haittoja.
Yksittäinen lähestymistapa (transnasaalinen tai kraniotomia) on teoriassa vähemmän invasiivinen ja potilaan sairaalassaoloaika on lyhyempi, mutta se voi johtaa leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon jäännöskasvaimen vuoksi ja kasvaimeen kiinnittyneiden kallonsisäisten verisuonten vaurioitumiseen.
Yhdistetyn lähestymistavan etuna on, että kasvain voidaan poistaa mahdollisimman laajasti. Lisäksi leikkauksen jälkeistä suprasellarista verenvuotoa voidaan ehkäistä tarvittaessa huolellisella hemostaasilla tai kallonsisäisellä drenaatiolla transkraniaalitiimin toimesta. Tällä tavalla jäännöskasvaimen aiheuttaman leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä voidaan vähentää merkittävästi.
Joissakin tapauksissa toisen vaiheen toimenpiteen odottaminen muutaman kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta voi olla vaihtoehto myös silloin, kun potilaan tila ei salli yhdistelmähoitoa, kun kasvain on kova tai kun veren valmistelu on riittämätön. Vaiheittainen leikkaus kuitenkin lisää potilaan taloudellista taakkaa, ja paikallinen arpien muodostuminen voi vaikeuttaa toisen vaiheen leikkausta ja vähentää toiminnallisten aivolisäkkeen kasvainten endokriinisen remission todennäköisyyttä.
Kun otetaan huomioon jättimäisen invasiivisen aivolisäkkeen adenooman hoidon monimutkaisuus, on tarpeen suorittaa tutkimuksia, joissa verrataan yhdistettyä transnasaalista kraniaalista lähestymistapaa, yhden pääsyn transnasaalista tai kraniaalista lähestymistapaa ja vaiheittaista lähestymistapaa samanaikaisesti sen arvioimiseksi, onko yhdistetty transnasaalinen kallonhoitomenetelmä parempi kuin kertakäyttöinen transnasaalinen tai kraniaalinen lähestymistapa tai vaiheittainen lähestymistapa kasvaimen resektionopeuden parantamiseksi jättimäisessä invasiivisessa aivolisäkkeen adenoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Shenyang, Jilin, Kiina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20000
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20000
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20000
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Changzhi People'S Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The first affliated hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jättimäinen aivolisäkkeen adenooma (halkaisija > 4 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- suurin osa kasvaimista oli sellaessa, sivuontelossa tai clivusissa.
- potilailla, joilla on kraniofaryngiooma tai meningioma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-yhdistetty lähestymistapa (yksittäinen tai vaiheittainen)
Potilaille tehtiin transnasaalinen lähestymistapa tai kraniotomia; Potilaille tehtiin ensimmäinen leikkaus ja toinen vaiheittainen leikkaus useita kuukausia ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Joko transnasaalinen, transkraniaalinen tai vaiheittainen lähestymistapa
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty lähestymistapa
Potilaille tehtiin yhdistetty lähestymistapa käyttäen transnasaalista lähestymistapaa ja kraniotomiaa samanaikaisesti
|
Katso ryhmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion pidentäminen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
kuinka paljon kasvainta leikattiin
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskit
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on verenvuotoa, infektiota tai aivohermon vajaatoimintaa
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Relapsi tai kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Karnofskyn suorituspisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .