Eficácia comparativa de diferentes abordagens cirúrgicas para adenomas gigantes da hipófise
A estratégia de tratamento cirúrgico para o adenoma hipofisário invasivo gigante é um dos pontos quentes atuais no campo da pesquisa clínica do adenoma hipofisário. Uma pesquisa bibliográfica abrangente resultou em numerosos estudos anteriores para investigar a eficácia, vantagens e desvantagens de diferentes opções cirúrgicas.
Uma abordagem única (transnasal ou craniotomia) é teoricamente menos invasiva e com menor tempo de internação para o paciente, mas pode resultar em sangramento pós-operatório devido ao tumor residual e danos aos vasos intracranianos aderidos ao tumor.
A vantagem da abordagem combinada é que o tumor pode ser removido o máximo possível. Além disso, a hemorragia suprasselar pós-operatória pode ser evitada por hemostasia cuidadosa ou drenagem intracraniana pela equipe transcraniana, se necessário. Desta forma, o risco de sangramento pós-operatório devido a tumor residual pode ser significativamente reduzido.
Em alguns casos, esperar alguns meses após a cirurgia inicial para um procedimento de segundo estágio também pode ser uma opção quando a condição do paciente não permite um procedimento de acesso combinado, quando o tumor é duro ou quando o preparo do sangue é insuficiente. No entanto, a cirurgia em estágios aumenta o ônus financeiro do paciente, e a formação de cicatriz local pode dificultar a cirurgia de segundo estágio e diminuir a probabilidade de remissão endócrina de tumores hipofisários funcionais.
Dada a complexidade do tratamento do adenoma hipofisário invasivo gigante, há a necessidade de realizar estudos comparando a abordagem transnasal craniana combinada, a abordagem transnasal ou craniana de acesso único e a abordagem estagiada simultaneamente para avaliar se a abordagem transnasal craniana combinada é superior à a abordagem transnasal ou craniana de acesso único ou a abordagem estagiada para melhorar a taxa de ressecção tumoral no adenoma hipofisário invasivo gigante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jilin
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Shenyang, Jilin, China
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Shanghai Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Shanghai General Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Changzhi People'S Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The first affliated hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenoma hipofisário gigante (> 4 cm de diâmetro)
Critério de exclusão:
- a maior parte do tumor estava na sela, seio esfenoidal ou clivus.
- pacientes com craniofaringioma ou meningioma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem não combinada (única ou faseada)
Os pacientes foram submetidos à abordagem transnasal ou à abordagem por craniotomia; Os pacientes foram submetidos a uma cirurgia inicial e a uma segunda cirurgia vários meses após a cirurgia inicial
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Abordagem transnasal, transcraniana ou faseada
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Experimental: Abordagem combinada
Os pacientes foram submetidos a uma abordagem combinada usando abordagem transnasal e abordagem de craniotomia simultaneamente
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Consulte Grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da ressecção
Prazo: Um mês após a cirurgia
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quanto tumor foi ressecado
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Um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Riscos
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Proporção de participantes com hemorragia, infecção ou defeito do nervo craniano
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Um mês após a cirurgia
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Recaída ou Mortalidade
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 3 meses após a cirurgia
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Morte por qualquer causa
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Da data da cirurgia até a data da primeira morte documentada por qualquer causa, avaliada até 3 meses após a cirurgia
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Pontuação de desempenho de Karnofsky
Prazo: Três meses após a cirurgia
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Variando de 0 a 100, as pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- KY2022-060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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