- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05448690
Porównawcza skuteczność różnych metod chirurgicznych w leczeniu gruczolaków olbrzymich przysadki
Strategia leczenia chirurgicznego olbrzymiego inwazyjnego gruczolaka przysadki jest jednym z aktualnych gorących punktów w dziedzinie badań klinicznych nad gruczolakiem przysadki. Wszechstronne przeszukiwanie literatury zaowocowało wieloma wcześniejszymi badaniami mającymi na celu zbadanie skuteczności, zalet i wad różnych opcji chirurgicznych.
Pojedynczy dostęp (przeznosowy lub kraniotomia) jest teoretycznie mniej inwazyjny i wiąże się z krótszym pobytem pacjenta w szpitalu, ale może skutkować krwawieniem pooperacyjnym z powodu pozostałości guza i uszkodzenia przylegających do guza naczyń wewnątrzczaszkowych.
Zaletą podejścia łączonego jest to, że guz można usunąć w największym możliwym stopniu. Ponadto pooperacyjnemu krwotokowi nadsiodłowemu można zapobiegać poprzez staranną hemostazę lub drenaż wewnątrzczaszkowy przez zespół, jeśli to konieczne. W ten sposób można znacznie zmniejszyć ryzyko krwawienia pooperacyjnego z powodu resztkowego guza.
W niektórych przypadkach odczekanie kilku miesięcy po pierwszej operacji do zabiegu drugiego etapu może być również opcją, gdy stan pacjenta nie pozwala na dostęp łączony, gdy guz jest twardy lub gdy preparat krwi jest niewystarczający. Operacja etapowa zwiększa jednak obciążenie finansowe pacjenta, a tworzenie się miejscowej blizny może utrudniać operację drugiego etapu i zmniejszać prawdopodobieństwo remisji endokrynologicznej czynnościowych guzów przysadki.
Biorąc pod uwagę złożoność leczenia inwazyjnego olbrzymiego gruczolaka przysadki, istnieje potrzeba przeprowadzenia badań porównujących kombinowany dostęp przeznosowy przezczaszkowy, pojedynczy dostęp przeznosowy lub przezczaszkowy oraz dostęp etapowy jednocześnie w celu oceny, czy połączony dostęp przeznosowy przezczaszkowy jest lepszy od pojedynczy dostęp przeznosowy lub doczaszkowy lub podejście etapowe w poprawie odsetka resekcji guza w inwazyjnym olbrzymim gruczolaku przysadki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing People's Hospital
-
Kontakt:
- Nan Wu
- Numer telefonu: 023-63390111
- E-mail: XXX@xxx.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
-
Kontakt:
- Yan Xiaorong
- Numer telefonu: 0591-87983333
- E-mail: yanxiaorong@fyk.edu.cn
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Liangzhao Chu
- Numer telefonu: 0851-86855119
- E-mail: XXX@xxx.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of eastern theater command
-
Kontakt:
- Chiyuan Ma
- Numer telefonu: 025-80860114
- E-mail: XXX@xxx.com
-
-
Jilin
-
Shenyang, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wei Gao
- Numer telefonu: 024-83283333
- E-mail: XXX@xxx.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Hui Ma
- Numer telefonu: 0951-4091488
- E-mail: XXX@xx.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Meng Li
- Numer telefonu: 0531-89268265
- E-mail: xxx@xxx.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Nidan Qiao
- Numer telefonu: 86-21-52889999
- E-mail: qiaonidan@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Yunke Bi
- Numer telefonu: 021-63240090
- E-mail: biyunke@stju.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Renji Hospital
-
Kontakt:
- Yifeng Miao
- Numer telefonu: +86-21-58752345
- E-mail: miaoyifeng@stju.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenlong Tang
- Numer telefonu: 0355-2024990
- E-mail: XXX@xxx.com
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Wenxiong Wang
- Numer telefonu: 0351-4639114
- E-mail: XXX@xxx.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first affliated hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Xingli Deng
- Numer telefonu: 0871-65324888
- E-mail: XXX@xx.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gigantyczny gruczolak przysadki (> 4 cm średnicy)
Kryteria wyłączenia:
- większość guza znajdowała się w siodle, zatoce klinowej lub stoku.
- pacjentów z czaszkogardlakiem lub oponiakiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Podejście niełączone (pojedyncze lub etapowe)
Chorych poddano dostępowi przeznosowemu lub kraniotomii; Chorzy przeszli operację wstępną i operację drugiego stopnia kilka miesięcy po pierwszej operacji
|
|
Podejście łączone
Pacjentów poddano łączonemu dostępowi z dostępu przeznosowego i kraniotomii jednocześnie
|
Proszę odnieść się do grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozszerzenie resekcji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
ile guza usunięto
|
Miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyka
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Odsetek uczestników z krwotokiem, infekcją lub uszkodzeniem nerwu czaszkowego
|
Miesiąc po operacji
|
Nawrót lub śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 miesięcy po operacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianej do 3 miesięcy po operacji
|
Wynik wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
W zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2022-060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwa różne podejścia
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaAustria
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationZakończonyZdarzenie niepożądane po szczepieniu