Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van verschillende chirurgische benaderingen voor gigantische hypofyse-adenomen

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

De chirurgische behandelingsstrategie voor gigantisch invasief hypofyseadenoom is een van de huidige hotspots op het gebied van klinisch onderzoek naar hypofyseadenoom. Een uitgebreid literatuuronderzoek resulteerde in tal van eerdere studies om de werkzaamheid, voor- en nadelen van verschillende chirurgische opties te onderzoeken.

Een enkele benadering (transnasale of craniotomie) is theoretisch minder invasief en heeft een kortere ziekenhuisopname voor de patiënt, maar kan leiden tot postoperatieve bloedingen als gevolg van resterende tumor en schade aan de intracraniale vaten die aan de tumor hechten.

Het voordeel van de gecombineerde aanpak is dat de tumor zoveel mogelijk kan worden verwijderd. Bovendien kan postoperatieve suprasellaire bloeding worden voorkomen door zorgvuldige hemostase of intracraniële drainage door het transcraniale team, indien nodig. Op deze manier kan het risico op postoperatieve bloedingen als gevolg van resterende tumor aanzienlijk worden verminderd.

In sommige gevallen kan het ook een optie zijn om enkele maanden na de initiële operatie te wachten op een procedure in de tweede fase, wanneer de toestand van de patiënt een gecombineerde toegangsprocedure niet toelaat, wanneer de tumor hard is of wanneer de bloedvoorbereiding onvoldoende is. Gefaseerde chirurgie verhoogt echter de financiële last voor de patiënt, en lokale littekenvorming kan chirurgie in de tweede fase bemoeilijken en de kans op endocriene remissie van functionele hypofysetumoren verkleinen.

Gezien de complexiteit van de behandeling van gigantisch invasief hypofyseadenoom, is het nodig om studies uit te voeren waarin de gecombineerde transnasale craniale benadering, de single-access transnasale of craniale benadering en de gefaseerde benadering gelijktijdig worden vergeleken om te beoordelen of de gecombineerde transnasale craniale benadering superieur is aan de single-access transnasale of craniale benadering of de gefaseerde benadering bij het verbeteren van het aantal tumorresecties bij gigantisch invasief hypofyse-adenoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Shenyang, Jilin, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The first affliated hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten met een preoperatieve diagnose van complex reuzenhypofyse-adenoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gigantisch hypofyse-adenoom (> 4 cm in diameter)

Uitsluitingscriteria:

  • de meeste tumoren bevonden zich in de sellae, sphenoidale sinus of clivus.
  • patiënten met craniofaryngioom of meningeoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-gecombineerde aanpak (Single of Staged)
Patiënten ondergingen een transnasale benadering of een craniotomiebenadering; Patiënten ondergingen een eerste operatie en een tweede gefaseerde operatie enkele maanden na de eerste operatie
Procedure: Niet-gecombineerde aanpak
Hetzij transnasaal, transcraniaal of een gefaseerde aanpak
Experimenteel: Gecombineerde aanpak
Patiënten ondergingen een gecombineerde aanpak waarbij gelijktijdig een transnasale aanpak en een craniotomie-aanpak werden gebruikt
Procedure: Twee verschillende benaderingen
Zie Groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van resectie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
hoeveel tumor is verwijderd
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico's
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Percentage deelnemers met bloeding, infectie of hersenzenuwdefect
Een maand na de operatie
Terugval of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 maanden na de operatie
Dood door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 maanden na de operatie
Prestatiescore van Karnofsky
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Variërend van 0 tot 100, de hogere scores betekenen een beter resultaat
Drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2022-060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren