Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost různých chirurgických přístupů u obřích adenomů hypofýzy

27. října 2024 aktualizováno: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Strategie chirurgické léčby obřího invazivního adenomu hypofýzy je jedním z aktuálních horkých míst v oblasti klinického výzkumu adenomu hypofýzy. Komplexní rešerše v literatuře vyústila v četné předchozí studie zkoumající účinnost, výhody a nevýhody různých chirurgických možností.

Jediný přístup (transnazální nebo kraniotomie) je teoreticky méně invazivní a má pro pacienta kratší dobu hospitalizace, ale může mít za následek pooperační krvácení v důsledku reziduálního tumoru a poškození intrakraniálních cév adherujících k tumoru.

Výhodou kombinovaného přístupu je odstranění nádoru v maximální možné míře. Pooperačnímu supraselárnímu krvácení lze navíc v případě potřeby předejít pečlivou hemostázou nebo intrakraniální drenáží transkraniálním týmem. Tímto způsobem lze významně snížit riziko pooperačního krvácení v důsledku reziduálního nádoru.

V některých případech může být možností počkat několik měsíců po úvodní operaci na výkon ve druhé fázi, když stav pacienta neumožňuje kombinovaný přístup, když je nádor tvrdý nebo když je krevní příprava nedostatečná. Operace po etapách však zvyšuje finanční zátěž pacienta a tvorba lokální jizvy může ztížit operaci druhé fáze a snížit pravděpodobnost endokrinní remise funkčních nádorů hypofýzy.

Vzhledem ke složitosti léčby obřího invazivního adenomu hypofýzy je potřeba provést studie srovnávající kombinovaný transnazální kraniální přístup, transnazální nebo kraniální přístup s jedním přístupem a postupný přístup, aby bylo možné posoudit, zda je kombinovaný transnazální kraniální přístup lepší než transnazální nebo kraniální přístup s jedním přístupem nebo postupný přístup ke zlepšení míry resekce nádoru u obrovského invazivního adenomu hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Shenyang, Jilin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The first affliated hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s předoperační diagnózou komplexního obřího adenomu hypofýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obří adenom hypofýzy (> 4 cm v průměru)

Kritéria vyloučení:

  • většina nádoru byla v sellae, sfenoidálním sinu nebo klivu.
  • pacientů s kraniofaryngiomem nebo meningeomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nekombinovaný přístup (jednotlivý nebo etapový)
Pacienti podstoupili transnazální přístup nebo přístup kraniotomie; Pacienti podstoupili úvodní operaci a druhou etapovou operaci několik měsíců po počáteční operaci
Postup: Nekombinovaný přístup
Buď transnazální, transkraniální nebo postupný přístup
Experimentální: Kombinovaný přístup
Pacienti podstoupili kombinovaný přístup využívající současně transnazální přístup a kraniotomický přístup
Postup: Dva různé přístupy
Viz Skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce
Časové okno: Měsíc po operaci
kolik nádoru bylo resekováno
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizika
Časové okno: Měsíc po operaci
Podíl účastníků s krvácením, infekcí nebo defektem hlavových nervů
Měsíc po operaci
Relaps nebo úmrtnost
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců po operaci
Smrt z jakékoli příčiny
Od data operace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců po operaci
Karnofsky skóre výkonu
Časové okno: Tři měsíce po operaci
V rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Klinické studie na Dva různé přístupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit