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Vergleichende Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Ansätze für riesige Hypophysenadenome

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Die chirurgische Behandlungsstrategie des invasiven Riesenhypophysenadenoms ist einer der aktuellen Hot Spots auf dem Gebiet der klinischen Forschung zum Hypophysenadenom. Eine umfassende Literaturrecherche führte zu zahlreichen vorangegangenen Studien, um die Wirksamkeit, Vor- und Nachteile verschiedener chirurgischer Optionen zu untersuchen.

Ein einzelner Zugang (transnasale oder Kraniotomie) ist theoretisch weniger invasiv und hat einen kürzeren Krankenhausaufenthalt für den Patienten zur Folge, kann jedoch zu postoperativen Blutungen aufgrund von Resttumor und einer Schädigung der am Tumor anhaftenden intrakraniellen Gefäße führen.

Der Vorteil des kombinierten Vorgehens ist, dass der Tumor weitestgehend entfernt werden kann. Darüber hinaus kann eine postoperative supraselläre Blutung durch sorgfältige Blutstillung oder intrakranielle Drainage durch das transkranielle Team, falls erforderlich, verhindert werden. Auf diese Weise kann das Risiko einer postoperativen Nachblutung aufgrund eines Resttumors deutlich reduziert werden.

In manchen Fällen kann es auch eine Option sein, einige Monate nach der ersten Operation auf einen zweiten Schritt zu warten, wenn der Zustand des Patienten einen kombinierten Zugang nicht zulässt, wenn der Tumor hart ist oder wenn die Blutvorbereitung nicht ausreicht. Eine gestufte Operation erhöht jedoch die finanzielle Belastung des Patienten, und die lokale Narbenbildung kann eine Operation im zweiten Stadium erschweren und die Wahrscheinlichkeit einer endokrinen Remission von funktionellen Hypophysentumoren verringern.

Angesichts der Komplexität der Behandlung des invasiven Riesenhypophysenadenoms müssen Studien durchgeführt werden, in denen der kombinierte transnasale kraniale Ansatz, der transnasale oder craniale Zugang mit einem Zugang und der stufenweise Ansatz gleichzeitig verglichen werden, um zu beurteilen, ob der kombinierte transnasale kraniale Ansatz überlegen ist der transnasale oder kraniale Zugang mit einem einzigen Zugang oder der gestufte Zugang zur Verbesserung der Tumorresektionsrate beim invasiven Riesenadenom der Hypophyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Shenyang, Jilin, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The first affliated hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit einer präoperativen Diagnose eines komplexen Riesenhypophysenadenoms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Riesen-Hypophysenadenom (> 4 cm Durchmesser)

Ausschlusskriterien:

  • Der größte Teil des Tumors befand sich in den Sellae, der Keilbeinhöhle oder dem Clivus.
  • Patienten mit Kraniopharyngeom oder Meningeom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-kombinierter Ansatz (einzeln oder gestaffelt)
Die Patienten wurden einem transnasalen Zugang oder einer Kraniotomie unterzogen; Die Patienten wurden einer ersten Operation und mehreren Monaten nach der ersten Operation einer zweiten Operation unterzogen
Verfahren: Nicht kombinierter Ansatz
Entweder transnasaler, transkranieller oder stufenweiser Ansatz
Experimental: Kombinierter Ansatz
Die Patienten unterzogen sich einem kombinierten Ansatz mit gleichzeitigem transnasalen Zugang und Kraniotomie-Ansatz
Verfahren: Zwei unterschiedliche Ansätze
Siehe Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Resektion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
wie viel Tumor wurde reseziert
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiken
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Anteil der Teilnehmer mit Blutungen, Infektionen oder Hirnnervendefekten
Einen Monat nach der Operation
Rückfall oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate nach der Operation
Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate nach der Operation
Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Im Bereich von 0 bis 100 bedeuten höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis
Drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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