- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05448690
Vergleichende Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Ansätze für riesige Hypophysenadenome
Die chirurgische Behandlungsstrategie des invasiven Riesenhypophysenadenoms ist einer der aktuellen Hot Spots auf dem Gebiet der klinischen Forschung zum Hypophysenadenom. Eine umfassende Literaturrecherche führte zu zahlreichen vorangegangenen Studien, um die Wirksamkeit, Vor- und Nachteile verschiedener chirurgischer Optionen zu untersuchen.
Ein einzelner Zugang (transnasale oder Kraniotomie) ist theoretisch weniger invasiv und hat einen kürzeren Krankenhausaufenthalt für den Patienten zur Folge, kann jedoch zu postoperativen Blutungen aufgrund von Resttumor und einer Schädigung der am Tumor anhaftenden intrakraniellen Gefäße führen.
Der Vorteil des kombinierten Vorgehens ist, dass der Tumor weitestgehend entfernt werden kann. Darüber hinaus kann eine postoperative supraselläre Blutung durch sorgfältige Blutstillung oder intrakranielle Drainage durch das transkranielle Team, falls erforderlich, verhindert werden. Auf diese Weise kann das Risiko einer postoperativen Nachblutung aufgrund eines Resttumors deutlich reduziert werden.
In manchen Fällen kann es auch eine Option sein, einige Monate nach der ersten Operation auf einen zweiten Schritt zu warten, wenn der Zustand des Patienten einen kombinierten Zugang nicht zulässt, wenn der Tumor hart ist oder wenn die Blutvorbereitung nicht ausreicht. Eine gestufte Operation erhöht jedoch die finanzielle Belastung des Patienten, und die lokale Narbenbildung kann eine Operation im zweiten Stadium erschweren und die Wahrscheinlichkeit einer endokrinen Remission von funktionellen Hypophysentumoren verringern.
Angesichts der Komplexität der Behandlung des invasiven Riesenhypophysenadenoms müssen Studien durchgeführt werden, in denen der kombinierte transnasale kraniale Ansatz, der transnasale oder craniale Zugang mit einem Zugang und der stufenweise Ansatz gleichzeitig verglichen werden, um zu beurteilen, ob der kombinierte transnasale kraniale Ansatz überlegen ist der transnasale oder kraniale Zugang mit einem einzigen Zugang oder der gestufte Zugang zur Verbesserung der Tumorresektionsrate beim invasiven Riesenadenom der Hypophyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Chongqing People's Hospital
-
Kontakt:
- Nan Wu
- Telefonnummer: 023-63390111
- E-Mail: XXX@xxx.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Rekrutierung
- The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
-
Kontakt:
- Yan Xiaorong
- Telefonnummer: 0591-87983333
- E-Mail: yanxiaorong@fyk.edu.cn
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Liangzhao Chu
- Telefonnummer: 0851-86855119
- E-Mail: XXX@xxx.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- General Hospital of eastern theater command
-
Kontakt:
- Chiyuan Ma
- Telefonnummer: 025-80860114
- E-Mail: XXX@xxx.com
-
-
Jilin
-
Shenyang, Jilin, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wei Gao
- Telefonnummer: 024-83283333
- E-Mail: XXX@xxx.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Hui Ma
- Telefonnummer: 0951-4091488
- E-Mail: XXX@xx.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Meng Li
- Telefonnummer: 0531-89268265
- E-Mail: xxx@xxx.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Nidan Qiao
- Telefonnummer: 86-21-52889999
- E-Mail: qiaonidan@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Yunke Bi
- Telefonnummer: 021-63240090
- E-Mail: biyunke@stju.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, China, 20000
- Rekrutierung
- Shanghai Renji Hospital
-
Kontakt:
- Yifeng Miao
- Telefonnummer: +86-21-58752345
- E-Mail: miaoyifeng@stju.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenlong Tang
- Telefonnummer: 0355-2024990
- E-Mail: XXX@xxx.com
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Wenxiong Wang
- Telefonnummer: 0351-4639114
- E-Mail: XXX@xxx.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Rekrutierung
- The first affliated hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Xingli Deng
- Telefonnummer: 0871-65324888
- E-Mail: XXX@xx.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Riesen-Hypophysenadenom (> 4 cm Durchmesser)
Ausschlusskriterien:
- Der größte Teil des Tumors befand sich in den Sellae, der Keilbeinhöhle oder dem Clivus.
- Patienten mit Kraniopharyngeom oder Meningeom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nicht kombinierter Ansatz (einzeln oder gestaffelt)
Die Patienten unterzogen sich einem transnasalen Zugang oder einem Kraniotomie-Zugang; Die Patienten wurden einer ersten Operation und einer zweiten gestuften Operation einige Monate nach der ersten Operation unterzogen
|
|
Kombinierter Ansatz
Die Patienten unterzogen sich einem kombinierten Zugang unter gleichzeitigem transnasalem Zugang und Kraniotomie-Zugang
|
Siehe Gruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlängerung der Resektion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
wie viel Tumor wurde reseziert
|
Einen Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risiken
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
Anteil der Teilnehmer mit Blutungen, Infektionen oder Hirnnervendefekten
|
Einen Monat nach der Operation
|
Rückfall oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
|
Im Bereich von 0 bis 100 bedeuten höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis
|
Drei Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Adenom
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2022-060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zwei unterschiedliche Ansätze
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekrutierungEssenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Farapulse, Inc.AbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernFrankreich
-
Medical University InnsbruckRekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenÖsterreich
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenNikotinabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Western UniversityRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Sitzendes Verhalten | Erwachsene ALLEKanada
-
Pusan National University HospitalRekrutierungLymphödem, BrustkrebsKorea, Republik von
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHacettepe UniversityAbgeschlossenRheumatische ErkrankungenTruthahn
-
Zuyderland Medisch CentrumNoch keine Rekrutierung