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Efficacité comparative de différentes approches chirurgicales pour les adénomes hypophysaires géants

27 octobre 2024 mis à jour par: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

La stratégie de traitement chirurgical de l'adénome hypophysaire géant invasif est l'un des points chauds actuels dans le domaine de la recherche clinique sur l'adénome hypophysaire. Une recherche documentaire approfondie a abouti à de nombreuses études antérieures pour étudier l'efficacité, les avantages et les inconvénients des différentes options chirurgicales.

Une approche unique (transnasale ou craniotomie) est théoriquement moins invasive et a une durée d'hospitalisation plus courte pour le patient, mais peut entraîner des saignements postopératoires dus à une tumeur résiduelle et à des dommages aux vaisseaux intracrâniens adhérant à la tumeur.

L'avantage de l'approche combinée est que la tumeur peut être retirée dans toute la mesure du possible. De plus, une hémorragie suprasellaire postopératoire peut être prévenue par une hémostase soigneuse ou un drainage intracrânien par l'équipe transcrânienne si nécessaire. De cette manière, le risque de saignement postopératoire dû à une tumeur résiduelle peut être considérablement réduit.

Dans certains cas, attendre quelques mois après la chirurgie initiale pour une deuxième étape peut également être une option lorsque l'état du patient ne permet pas une procédure d'accès combiné, lorsque la tumeur est dure ou lorsque la préparation sanguine est insuffisante. Cependant, la chirurgie par étapes augmente le fardeau financier du patient et la formation de cicatrices locales peut rendre la chirurgie de deuxième étape plus difficile et diminuer la probabilité de rémission endocrinienne des tumeurs hypophysaires fonctionnelles.

Compte tenu de la complexité du traitement de l'adénome hypophysaire géant invasif, il est nécessaire de mener des études comparant simultanément l'approche crânienne transnasale combinée, l'approche transnasale ou crânienne à accès unique et l'approche par étapes simultanément pour évaluer si l'approche crânienne transnasale combinée est supérieure à l'approche transnasale ou crânienne à accès unique ou l'approche par étapes pour améliorer le taux de résection tumorale dans l'adénome hypophysaire géant invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Shenyang, Jilin, Chine
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The first affliated hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients avec un diagnostic préopératoire d'adénome hypophysaire géant complexe.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénome hypophysaire géant (> 4 cm de diamètre)

Critère d'exclusion:

  • la plupart des tumeurs se trouvaient dans la selle, le sinus sphénoïdal ou le clivus.
  • patients atteints de craniopharyngiome ou de méningiome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche non combinée (simple ou par étapes)
Les patients ont subi une approche transnasale ou une approche par craniotomie ; Les patients ont subi une première intervention chirurgicale et une deuxième intervention chirurgicale plusieurs mois après l'intervention chirurgicale initiale.
Procédure: Approche non combinée
Soit une approche transnasale, transcrânienne ou par étapes
Expérimental: Approche combinée
Les patients ont subi une approche combinée utilisant simultanément une approche transnasale et une craniotomie.
Procédure: Deux approches différentes
Veuillez vous référer à Groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de la résection
Délai: Un mois après l'opération
combien de tumeur a été réséquée
Un mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des risques
Délai: Un mois après l'opération
Proportion de participants présentant une hémorragie, une infection ou une anomalie du nerf crânien
Un mois après l'opération
Rechute ou mortalité
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Décès quelle qu'en soit la cause
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Score de performance de Karnofsky
Délai: Trois mois après l'opération
Allant de 0 à 100, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat
Trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2022-060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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