Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző sebészeti módszerek összehasonlító hatékonysága óriási agyalapi mirigy adenomák esetén

2024. október 27. frissítette: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Az óriás invazív hipofízis adenoma sebészi kezelési stratégiája az egyik aktuális pont az agyalapi mirigy adenoma klinikai kutatásának területén. Az átfogó irodalomkutatás eredményeként számos korábbi tanulmány született a különböző műtéti lehetőségek hatékonyságának, előnyeinek és hátrányainak vizsgálatára.

Az egyetlen megközelítés (transnazális vagy craniotomia) elméletileg kevésbé invazív, és rövidebb kórházi tartózkodási időt biztosít a beteg számára, de műtét utáni vérzést okozhat a reziduális daganat és a daganathoz tapadt intracranialis erek károsodása miatt.

A kombinált megközelítés előnye, hogy a daganat a lehető legnagyobb mértékben eltávolítható. Ezen túlmenően a posztoperatív suprasellar vérzés megelőzhető gondos vérzéscsillapítással vagy szükség esetén a koponyán át végzett team intracranialis drenázsával. Ily módon a reziduális daganat miatti posztoperatív vérzés kockázata jelentősen csökkenthető.

Egyes esetekben a kezdeti műtét után néhány hónapos várakozás is szóba jöhet a második szakaszban, ha a beteg állapota nem teszi lehetővé a kombinált beavatkozást, ha a daganat kemény, vagy ha a vér előkészítése nem megfelelő. A szakaszos műtét azonban megnöveli a beteg anyagi terheit, és a helyi hegképződés megnehezítheti a műtét második szakaszát, és csökkentheti a funkcionális agyalapi mirigydaganatok endokrin remissziójának valószínűségét.

Tekintettel az óriás invazív hipofízis adenoma kezelésének összetettségére, olyan tanulmányokat kell végezni, amelyek összehasonlítják a kombinált transznazális koponya megközelítést, az egyszeri hozzáférésű transznazális vagy craniális megközelítést és a szakaszos megközelítést egyidejűleg annak felmérésére, hogy a kombinált transznazális koponya megközelítés jobb-e. az egyszeri hozzáférésű transznazális vagy craniális megközelítés vagy a szakaszos megközelítés a tumor reszekciós arányának javítására óriási invazív hipofízis adenomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Chongqing People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Shenyang, Jilin, Kína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20000
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20000
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • The first affliated hospital of Kunming Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Komplex óriás hipofízis adenoma preoperatív diagnózisában szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Óriás agyalapi mirigy adenoma (>4 cm átmérőjű)

Kizárási kritériumok:

  • a legtöbb daganat a sellae-ben, a sphenoidalis sinusban vagy a clivusban volt.
  • craniopharyngiomában vagy meningiomában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem kombinált megközelítés (egyszeri vagy szakaszos)
A betegek transznazális vagy craniotomiás megközelítésen estek át; A betegek egy kezdeti műtéten és egy második szakaszos műtéten estek át néhány hónappal a kezdeti műtét után
Eljárás: Nem kombinált megközelítés
Vagy transznazális, transzkraniális vagy szakaszos megközelítés
Kísérleti: Kombinált megközelítés
A betegek kombinált megközelítésen estek át transznazális megközelítéssel és craniotomiás megközelítéssel egyidejűleg
Eljárás: Két különböző megközelítés
Kérjük, olvassa el a Csoportokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekció meghosszabbítása
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
mennyi daganatot eltávolítottak
Egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázatok
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Vérzéses, fertőzéses vagy agyideghibás résztvevők aránya
Egy hónappal a műtét után
Visszaesés vagy halálozás
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, a műtétet követő 3 hónapig
Halál bármilyen okból
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, a műtétet követő 3 hónapig
Karnofsky teljesítmény pontszáma
Időkeret: Három hónappal a műtét után
0 és 100 között a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
Három hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2022-060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel