Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af forskellige kirurgiske tilgange til gigantiske hypofyseadenomer

27. oktober 2024 opdateret af: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Den kirurgiske behandlingsstrategi for gigantisk invasiv hypofyseadenom er et af de aktuelle hot spots inden for klinisk forskning i hypofyseadenom. En omfattende litteratursøgning resulterede i adskillige tidligere undersøgelser for at undersøge effektiviteten, fordelene og ulemperne ved forskellige kirurgiske muligheder.

En enkelt tilgang (transnasal eller kraniotomi) er teoretisk mindre invasiv og har en kortere indlæggelsestid for patienten, men kan resultere i postoperativ blødning på grund af resterende tumor og beskadigelse af de intrakranielle kar, der klæber til tumoren.

Fordelen ved den kombinerede tilgang er, at tumoren kan fjernes i videst muligt omfang. Derudover kan postoperativ suprasellær blødning forebygges ved omhyggelig hæmostase eller intrakraniel dræning af det transkranielle team, hvis det er nødvendigt. På denne måde kan risikoen for postoperativ blødning på grund af resterende tumor reduceres væsentligt.

I nogle tilfælde kan det også være en mulighed at vente et par måneder efter den indledende operation på en procedure i anden fase, når patientens tilstand ikke tillader en kombineret adgangsprocedure, når tumoren er hård, eller når blodforberedelsen er utilstrækkelig. Etapevis kirurgi øger imidlertid den økonomiske byrde for patienten, og lokal ardannelse kan gøre anden trins kirurgi vanskeligere og mindske sandsynligheden for endokrin remission af funktionelle hypofysetumorer.

I betragtning af kompleksiteten af ​​behandlingen af ​​gigantisk invasiv hypofyseadenom er der behov for at udføre undersøgelser, der sammenligner den kombinerede transnasale kraniale tilgang, den transnasale eller kraniale tilgang med enkelt adgang og den trinvise tilgang samtidigt for at vurdere, om den kombinerede transnasale kraniale tilgang er bedre end den transnasale eller kraniale tilgang med enkelt adgang eller den trinvise tilgang til forbedring af tumorresektionsraten ved gigantisk invasiv hypofyseadenom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Shenyang, Jilin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The first affliated hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter med en præoperativ diagnose af komplekst gigantisk hypofyseadenom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kæmpe hypofyseadenom (> 4 cm i diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • det meste af tumoren var i sellae, sphenoidal sinus eller clivus.
  • patienter med kraniofaryngiom eller meningeom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-kombineret tilgang (enkelt eller trinvis)
Patienterne gennemgik transnasal tilgang eller kraniotomitilgang; Patienterne gennemgik en indledende operation og en sekundær operation flere måneder efter den indledende operation
Procedure: Ikke-kombineret tilgang
Enten transnasal, transkraniel eller en trinvis tilgang
Eksperimentel: Kombineret tilgang
Patienterne gennemgik en kombineret tilgang ved at bruge transnasal tilgang og kraniotomitilgang samtidigt
Procedure: To forskellige tilgange
Se venligst Grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af resektion
Tidsramme: En måned efter operationen
hvor meget tumor blev resekeret
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risici
Tidsramme: En måned efter operationen
Andel af deltagere med blødning, infektion eller kranienervedefekt
En måned efter operationen
Tilbagefald eller dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 3 måneder efter operationen
Død af enhver årsag
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 3 måneder efter operationen
Karnofsky præstationsscore
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Fra 0 til 100 betyder de højere score et bedre resultat
Tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med To forskellige tilgange

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner