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Efficacia comparativa di diversi approcci chirurgici per adenomi ipofisari giganti

27 ottobre 2024 aggiornato da: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

La strategia di trattamento chirurgico per l'adenoma ipofisario gigante invasivo è uno degli attuali punti caldi nel campo della ricerca clinica sull'adenoma ipofisario. Una ricerca completa della letteratura ha portato a numerosi studi precedenti per indagare l'efficacia, i vantaggi e gli svantaggi delle diverse opzioni chirurgiche.

Un singolo approccio (transnasale o craniotomia) è teoricamente meno invasivo e comporta una degenza ospedaliera più breve per il paziente, ma può causare sanguinamento postoperatorio dovuto al tumore residuo e danni ai vasi intracranici aderenti al tumore.

Il vantaggio dell'approccio combinato è che il tumore può essere rimosso nella massima misura possibile. Inoltre, l'emorragia soprasellare postoperatoria può essere prevenuta mediante un'attenta emostasi o drenaggio intracranico da parte del team transcranico, se necessario. In questo modo, il rischio di sanguinamento postoperatorio dovuto al tumore residuo può essere significativamente ridotto.

In alcuni casi, attendere alcuni mesi dopo l'intervento iniziale per una procedura di secondo stadio può anche essere un'opzione quando le condizioni del paziente non consentono una procedura di accesso combinato, quando il tumore è duro o quando la preparazione del sangue è insufficiente. Tuttavia, la chirurgia graduale aumenta l'onere finanziario per il paziente e la formazione di cicatrici locali può rendere più difficile la chirurgia di secondo stadio e diminuire la probabilità di remissione endocrina dei tumori ipofisari funzionali.

Data la complessità del trattamento dell'adenoma ipofisario gigante invasivo, è necessario condurre studi che confrontino simultaneamente l'approccio craniale transnasale combinato, l'approccio transnasale o craniale ad accesso singolo e l'approccio a fasi per valutare se l'approccio craniale transnasale combinato sia superiore a l'approccio transnasale o craniale ad accesso singolo o l'approccio a stadi per migliorare il tasso di resezione del tumore nell'adenoma ipofisario gigante invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Shenyang, Jilin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20000
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20000
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The first affliated hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi preoperatoria di adenoma ipofisario gigante complesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenoma ipofisario gigante (> 4 cm di diametro)

Criteri di esclusione:

  • la maggior parte del tumore era nella sellae, nel seno sfenoidale o nel clivus.
  • pazienti con craniofaringioma o meningioma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio non combinato (singolo o graduale)
I pazienti sono stati sottoposti ad approccio transnasale o a craniotomia; I pazienti sono stati sottoposti ad un primo intervento chirurgico e ad un secondo intervento chirurgico diversi mesi dopo l'intervento iniziale
Procedura: Approccio non combinato
Approccio transnasale, transcranico o graduale
Sperimentale: Approccio combinato
I pazienti sono stati sottoposti ad un approccio combinato utilizzando contemporaneamente l'approccio transnasale e l'approccio craniotomico
Procedura: Due diversi approcci
Si prega di fare riferimento a Gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della resezione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
quanto tumore è stato asportato
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischi
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti con emorragia, infezione o difetto del nervo cranico
Un mese dopo l'intervento
Ricaduta o mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi dopo l'intervento
Morte per qualsiasi causa
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Variato da 0 a 100, i punteggi più alti significano un risultato migliore
Tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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