Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av olika kirurgiska tillvägagångssätt för gigantiska hypofysadenom

27 oktober 2024 uppdaterad av: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Den kirurgiska behandlingsstrategin för gigantiska invasiva hypofysadenom är en av de aktuella hot spots inom området för klinisk forskning om hypofysadenom. En omfattande litteratursökning resulterade i ett flertal tidigare studier för att undersöka effektiviteten, fördelarna och nackdelarna med olika kirurgiska alternativ.

Ett enskilt tillvägagångssätt (transnasal eller kraniotomi) är teoretiskt sett mindre invasiv och har en kortare sjukhusvistelse för patienten, men kan resultera i postoperativ blödning på grund av kvarvarande tumör och skador på de intrakraniella kärlen som fäster vid tumören.

Fördelen med det kombinerade tillvägagångssättet är att tumören kan avlägsnas i största möjliga utsträckning. Dessutom kan postoperativ suprasellär blödning förhindras genom noggrann hemostas eller intrakraniell dränering av det transkraniella teamet vid behov. På så sätt kan risken för postoperativ blödning på grund av kvarvarande tumör reduceras avsevärt.

I vissa fall kan det också vara ett alternativ att vänta några månader efter den första operationen på ett andra steg när patientens tillstånd inte tillåter en kombinerad åtkomstprocedur, när tumören är hård eller när blodberedningen är otillräcklig. Emellertid ökar operationen i etapper den ekonomiska bördan för patienten, och lokal ärrbildning kan försvåra operation i andra stadiet och minska sannolikheten för endokrin remission av funktionella hypofystumörer.

Med tanke på komplexiteten i behandlingen av gigantiska invasiva hypofysadenom, finns det ett behov av att genomföra studier som jämför den kombinerade transnasala kraniella metoden, den transnasala eller kraniala metoden med engångsåtkomst och den stegvisa metoden samtidigt för att bedöma om den kombinerade transnasala kraniella metoden är överlägsen det transnasala eller kraniala tillvägagångssättet med enkel tillgång eller det stegvisa tillvägagångssättet för att förbättra tumörresektionsfrekvensen vid jätteinvasiv hypofysadenom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Shenyang, Jilin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The first affliated hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter med en preoperativ diagnos av komplext jättehypofysadenom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Jättehypofysadenom (> 4 cm i diameter)

Exklusions kriterier:

  • de flesta av tumörerna var i sellae, sphenoidal sinus eller clivus.
  • patienter med kraniofaryngiom eller meningiom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-kombinerat tillvägagångssätt (enkel eller stegvis)
Patienterna genomgick transnasal tillvägagångssätt eller kraniotomi. Patienterna genomgick en inledande operation och en andra steg flera månader efter den första operationen
Procedur: Icke-kombinerat tillvägagångssätt
Antingen transnasal, transkraniell eller ett stegvis tillvägagångssätt
Experimentell: Kombinerat tillvägagångssätt
Patienterna genomgick ett kombinerat tillvägagångssätt som använde transnasal och kraniotomi samtidigt
Procedur: Två olika tillvägagångssätt
Se Grupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av resektion
Tidsram: En månad efter operationen
hur mycket tumör som avlägsnades
En månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risker
Tidsram: En månad efter operationen
Andel deltagare med blödning, infektion eller defekt kranialnerv
En månad efter operationen
Återfall eller dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader efter operationen
Död oavsett orsak
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader efter operationen
Karnofsky prestationspoäng
Tidsram: Tre månader efter operationen
Varierade från 0 till 100, de högre poängen betyder ett bättre resultat
Tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2022-060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera