Сравнительная эффективность различных хирургических доступов при гигантских аденомах гипофиза
Стратегия хирургического лечения гигантской инвазивной аденомы гипофиза является одной из актуальных тем в области клинических исследований аденомы гипофиза. Всесторонний поиск литературы привел к многочисленным предыдущим исследованиям по изучению эффективности, преимуществ и недостатков различных хирургических вариантов.
Единственный доступ (трансназальный или трепанация черепа) теоретически менее инвазивен и требует более короткого пребывания пациента в стационаре, но может привести к послеоперационному кровотечению из-за остаточной опухоли и повреждения внутричерепных сосудов, прилежащих к опухоли.
Преимущество комбинированного подхода в том, что опухоль можно удалить в максимально возможной степени. Кроме того, послеоперационное супраселлярное кровотечение можно предотвратить тщательным гемостазом или внутричерепным дренированием транскраниальной бригадой, если это необходимо. Таким образом можно значительно снизить риск послеоперационного кровотечения из-за остаточной опухоли.
В некоторых случаях ожидание второго этапа процедуры через несколько месяцев после первоначальной операции также может быть вариантом, когда состояние пациента не позволяет выполнить процедуру комбинированного доступа, когда опухоль твердая или когда подготовка крови недостаточна. Однако этапное хирургическое вмешательство увеличивает финансовую нагрузку на пациента, а местное образование рубца может затруднить операцию второго этапа и снизить вероятность эндокринной ремиссии функциональных опухолей гипофиза.
Учитывая сложность лечения гигантской инвазивной аденомы гипофиза, необходимо провести исследования, сравнивающие комбинированный трансназальный краниальный доступ, трансназальный или краниальный доступ с единым доступом и поэтапный доступ одновременно, чтобы оценить, превосходит ли комбинированный трансназальный краниальный доступ по сравнению с трансназальный или краниальный доступ с одним доступом или поэтапный подход в повышении частоты резекции опухоли при гигантской инвазивной аденоме гипофиза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Chongqing People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Shenyang, Jilin, Китай
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20000
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20000
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20000
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай
- Changzhi People'S Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- The first affliated hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гигантская аденома гипофиза (> 4 см в диаметре)
Критерий исключения:
- большая часть опухоли располагалась в турецком седле, клиновидной пазухе или скате.
- пациентов с краниофарингиомой или менингиомой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Некомбинированный подход (однократный или поэтапный)
Пациентам был выполнен трансназальный доступ или краниотомия; Пациенты перенесли первичную операцию и вторую этапную операцию через несколько месяцев после первичной операции.
|
Трансназальный, транскраниальный или поэтапный подход.
|
|
Экспериментальный: Комбинированный подход
Пациентам был выполнен комбинированный подход с использованием трансназального доступа и краниотомического доступа одновременно.
|
Пожалуйста, обратитесь к группам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение резекции
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
сколько опухоли было удалено
|
Через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риски
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Доля участников с кровоизлиянием, инфекцией или дефектом черепного нерва
|
Через месяц после операции
|
|
Рецидив или смертность
Временное ограничение: С даты операции до даты первой задокументированной даты смерти по любой причине, оцененной в течение 3 месяцев после операции.
|
Смерть от любой причины
|
С даты операции до даты первой задокументированной даты смерти по любой причине, оцененной в течение 3 месяцев после операции.
|
|
Оценка выступления Карновски
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
В диапазоне от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат.
|
Через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .