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Eficacia comparativa de diferentes abordajes quirúrgicos para los adenomas pituitarios gigantes

13 de octubre de 2022 actualizado por: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

La estrategia de tratamiento quirúrgico del adenoma hipofisario invasivo gigante es uno de los puntos calientes actuales en el campo de la investigación clínica del adenoma hipofisario. Una búsqueda bibliográfica exhaustiva dio como resultado numerosos estudios previos para investigar la eficacia, las ventajas y las desventajas de las diferentes opciones quirúrgicas.

Un abordaje único (transnasal o craneotomía) es teóricamente menos invasivo y tiene una estadía hospitalaria más corta para el paciente, pero puede provocar sangrado posoperatorio debido al tumor residual y daño a los vasos intracraneales adheridos al tumor.

La ventaja del enfoque combinado es que el tumor se puede extirpar en la mayor medida posible. Además, la hemorragia supraselar posoperatoria puede prevenirse mediante hemostasia cuidadosa o drenaje intracraneal por parte del equipo transcraneal, si es necesario. De esta manera, el riesgo de sangrado postoperatorio debido al tumor residual puede reducirse significativamente.

En algunos casos, esperar unos meses después de la cirugía inicial para un procedimiento de segunda etapa también puede ser una opción cuando la condición del paciente no permite un procedimiento de acceso combinado, cuando el tumor es duro o cuando la preparación de sangre es insuficiente. Sin embargo, la cirugía por etapas aumenta la carga financiera del paciente, y la formación de cicatrices locales puede dificultar la cirugía de segunda etapa y disminuir la probabilidad de remisión endocrina de los tumores hipofisarios funcionales.

Dada la complejidad del tratamiento del adenoma hipofisario invasivo gigante, existe la necesidad de realizar estudios que comparen el abordaje transnasal craneal combinado, el abordaje transnasal o craneal de acceso único y el abordaje por etapas simultáneamente para evaluar si el abordaje transnasal craneal combinado es superior al el abordaje transnasal o craneal de acceso único o el abordaje por etapas para mejorar la tasa de resección tumoral en el adenoma hipofisario invasivo gigante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing People's Hospital
        • Contacto:
          • Nan Wu
          • Número de teléfono: 023-63390111
          • Correo electrónico: XXX@xxx.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Liangzhao Chu
          • Número de teléfono: 0851-86855119
          • Correo electrónico: XXX@xxx.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of eastern theater command
        • Contacto:
          • Chiyuan Ma
          • Número de teléfono: 025-80860114
          • Correo electrónico: XXX@xxx.com
    • Jilin
      • Shenyang, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Wei Gao
          • Número de teléfono: 024-83283333
          • Correo electrónico: XXX@xxx.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
          • Hui Ma
          • Número de teléfono: 0951-4091488
          • Correo electrónico: XXX@xx.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Meng Li
          • Número de teléfono: 0531-89268265
          • Correo electrónico: xxx@xxx.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20000
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20000
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Renji Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changzhi People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenlong Tang
          • Número de teléfono: 0355-2024990
          • Correo electrónico: XXX@xxx.com
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Wenxiong Wang
          • Número de teléfono: 0351-4639114
          • Correo electrónico: XXX@xxx.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first affliated hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Xingli Deng
          • Número de teléfono: 0871-65324888
          • Correo electrónico: XXX@xx.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico preoperatorio de adenoma hipofisario gigante complejo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenoma hipofisario gigante (> 4 cm de diámetro)

Criterio de exclusión:

  • la mayoría de los tumores estaban en la silla turca, el seno esfenoidal o el clivus.
  • pacientes con craneofaringioma o meningioma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfoque no combinado (único o por etapas)
Los pacientes se sometieron a abordaje transnasal o craneotomía; Los pacientes se sometieron a una cirugía inicial y una segunda cirugía por etapas varios meses después de la cirugía inicial.
Enfoque combinado
Los pacientes se sometieron a un abordaje combinado utilizando un abordaje transnasal y un abordaje de craneotomía simultáneamente
Procedimiento: Dos enfoques diferentes
Consulte Grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión de la resección
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
cuanto tumor fue resecado
Un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Proporción de participantes con hemorragia, infección o defecto del nervio craneal
Un mes después de la cirugía
Recaída o Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 meses después de la cirugía
Muerte por cualquier causa
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 meses después de la cirugía
Puntuación de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
En un rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Tres meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2022-060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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