Sammenlignende effektivitet av forskjellige kirurgiske tilnærminger for gigantiske hypofyseadenomer
Den kirurgiske behandlingsstrategien for gigantisk invasiv hypofyseadenom er en av de nåværende hot spots innen klinisk forskning på hypofyseadenom. Et omfattende litteratursøk resulterte i en rekke tidligere studier for å undersøke effektiviteten, fordelene og ulempene ved ulike kirurgiske alternativer.
En enkelt tilnærming (transnasal eller kraniotomi) er teoretisk sett mindre invasiv og har kortere sykehusopphold for pasienten, men kan resultere i postoperativ blødning på grunn av gjenværende svulst og skade på de intrakraniale karene som fester seg til svulsten.
Fordelen med den kombinerte tilnærmingen er at svulsten kan fjernes i størst mulig grad. I tillegg kan postoperativ suprasellar blødning forhindres ved forsiktig hemostase eller intrakraniell drenering av det transkranielle teamet om nødvendig. På denne måten kan risikoen for postoperativ blødning på grunn av gjenværende svulst reduseres betydelig.
I noen tilfeller kan det også være et alternativ å vente noen måneder etter den første operasjonen på en prosedyre i andre trinn når pasientens tilstand ikke tillater en kombinert tilgangsprosedyre, når svulsten er hard, eller når blodpreparatet er utilstrekkelig. Etappet kirurgi øker imidlertid den økonomiske belastningen på pasienten, og lokal arrdannelse kan gjøre kirurgi i andre trinn vanskeligere og redusere sannsynligheten for endokrin remisjon av funksjonelle hypofysetumorer.
Gitt kompleksiteten i behandlingen av gigantisk invasiv hypofyseadenom, er det behov for å gjennomføre studier som sammenligner den kombinerte transnasale kraniale tilnærmingen, den enkelttilgangs transnasale eller kraniale tilnærmingen, og den trinnvise tilnærmingen samtidig for å vurdere om den kombinerte transnasale kraniale tilnærmingen er overlegen enn den transnasale eller kraniale tilnærmingen med enkelt tilgang eller den trinnvise tilnærmingen for å forbedre tumorreseksjonsfrekvensen ved gigantisk invasiv hypofyseadenom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The first affliated hospital of Fujian Medical Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Shenyang, Jilin, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Changzhi People'S Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The first affliated hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjempehypofyseadenom (> 4 cm i diameter)
Ekskluderingskriterier:
- mesteparten av svulsten var i sellae, sphenoidal sinus eller clivus.
- pasienter med kraniofaryngiom eller meningeom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-kombinert tilnærming (enkelt eller trinn)
Pasientene gjennomgikk transnasal tilnærming eller kraniotomitilnærming; Pasientene gjennomgikk en innledende operasjon og en sekundær operasjon flere måneder etter den første operasjonen
|
Enten transnasal, transkraniell eller en iscenesatt tilnærming
|
|
Eksperimentell: Kombinert tilnærming
Pasientene gjennomgikk en kombinert tilnærming ved bruk av transnasal tilnærming og kraniotomitilnærming samtidig
|
Vennligst se Grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelse av reseksjon
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
hvor mye svulst som ble fjernet
|
En måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoer
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Andel deltakere med blødning, infeksjon eller kranialnervedefekt
|
En måned etter operasjonen
|
|
Tilbakefall eller dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Død uansett årsak
|
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Karnofsky ytelsesscore
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Varierte fra 0 til 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
Andre studie-ID-numre
- KY2022-060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .