- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05449301
Yksipuolisen askelharjoittelun vaikutukset aivohalvauspotilaiden kävelyyn ja tasapainoon
Maailman terveysjärjestön ehdottaman määritelmän mukaan aivohalvaus on nopeasti kehittyviä kliinisiä oireita fokaalista (tai globaalista) aivotoiminnan häiriöstä, jonka oireet kestävät 24 tuntia tai kauemmin tai johtavat kuolemaan ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuonitauti. alkuperä". Kävelyvaikeuksia esiintyy noin 80 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä. 25 %:lla aivohalvauksesta selvinneistä jopa kuntoutuksen jälkeen on jäännöskävelyhäiriöitä, jotka vaativat täyttä apua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä vaikeuttaa päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamista.
Kävelykuntoutuksen lähestymistavat ovat erilaisia motorisen fysiologian ja sairauksien toipumisen eri malleissa, mutta suurin osa lähestymistavoista kohdistuu vain suoran kävelyn motorisiin vammoihin, toisin kuin mukautuvaan kävelykykyyn. Terveydenhuollon taakan vähentämiseksi tarvitaan tehokasta kuntoutusta ja ennaltaehkäisyä. Aivohalvauksen monitieteinen hoito johtaa korkeampaan itsenäisyysasteeseen.
Perinteiset kävelyn harjoitteluohjelmat, mukaan lukien lineaarinen suuntatankoon perustuva kävelyharjoittelu ja juoksumattopohjaiset kävelyharjoitteluprotokollat, eivät yleensä kohdistu liikkumisen kulma- tai pyörimiskomponenttiin.
Nykyinen tutkimus keskittyy yksipuoliseen askelharjoitteluun perinteisellä juoksumatolla. Tämä tarjoaisi kohdistetun kävelynharjoittelutyökalun, joka vähentää kaatumisriskiä, parantaa kävely- ja kääntymiskykyä ja toiminnallista aktiivisuutta, mikä lopulta johtaisi yhteisön laajempaan osallistumiseen ja osallistumiseen ammatilliseen toimintaan. Tällainen lähestymistapa voisi olla tehokas tarjoamaan varhaisessa vaiheessa kohdennettu ja intensiivinen koulutusympäristö, joka muistuttaa tehtäväkohtaista koulutusta, toisin kuin perinteinen menetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävely vaatii monimutkaista integrointia alaraajojen ja vartalon lihasten motorisen rekrytoinnin lisäksi neurologisen ja kardiorespiratorisen järjestelmän jatkuvan osallistumisen lisäksi. Minkä tahansa näistä heikkeneminen voi johtaa kaatumiseen. Kääntäminen on vaikea liiketoiminto kävelytoiminnassa. Se vaatii alaraajojen ja vartalon lihaksiston edestakaisin liikkuvan moottorin rekrytointia sekä heikentynyttä tukipohjaa yhden raajan asennon ja kääntövoimien päällekkäisen vaikutuksen vuoksi. Siksi suurin osa aivohalvauksen jälkeisistä hemi pareettisista potilaista tapahtuu kääntymisen aikana. Lisäksi tämä haaste kasvaa entisestään epätasaisen painon jakautumisen vuoksi alaraajoissa moottorin hallinnan puutteen vuoksi. Tämä johtaa yleensä epäsymmetriseen astumiseen ja lisääntyvään kävelyn vaihteluun. Perinteiset ja näkyvät lähestymistavat hemiplegian jälkeisten kävelypoikkeavuuksien hoitoon keskittyvät pääasiassa spastisuuden hallintaan, voiman parantamiseen, koordinaatioharjoitteluun ja maan päällä tapahtuvaan askellus- ja kävelyharjoitteluun. Silti ei ole vakuuttavia todisteita siitä, että tällaiset lähestymistavat osoittaisivat tehokkaampaa kävelyyn ja tasapainoon liittyvän motorisen toiminnan parantamista, mikä johtaa yhteisön integroitumiseen. Yksi tekijä on se, että tällaisista interventioista puuttuu kohdistaminen kävelyn kulmikkaaseen ja epäsymmetriseen komponenttiin. Perinteiset kävelynharjoitteluohjelmat, mukaan lukien lineaarinen suuntatankoon perustuva kävelyharjoittelu ja juoksumattopohjaiset kävelyharjoitteluprotokollat, eivät yleensä kohdistu kävelyn epäsymmetriaan. Tämän huomioon ottaen oli suositeltu tarjota avoimeen ympäristöön kohdistettua kävelyharjoittelua, jonka tuloksena on aiemmin käytetty jaetun vyön kävelyharjoittelujärjestelmiä. Huolimatta jaetun vyön juoksumaton lupaavista hoitotuloksista, niiden hyödyllisyydestä tasapainon ja kävelyn harjoitteluvälineinä on hyvin vähän näyttöä. Vaikka UST-harjoittelun on todettu parantavan askelpituuden epäsymmetriaa, mutta kuten rotaatiojuoksumattoharjoittelun ja jaetun vyön juoksumattoharjoittelun kanssa, saatavilla ei ole julkaistuja tietoja, jotka arvioivat objektiivisesti spatio-temporaalisia kävelyparametreja (mukaan lukien nopeus, askelleveys, askelepäsymmetria ja poljinnopeus), tasapaino, kääntyminen ja elämänlaatu. Lisäksi aikaisempien tutkimusten tulokset, jotka osoittavat UST:n olevan tehokas tapa parantaa askelepäsymmetriaa aivohalvauspotilailla, ei ole yleistettävissä, koska ne koostuivat vain yhdestä istunnosta.
Nykyinen tutkimus keskittyy yksipuoliseen askelharjoitteluun perinteisellä juoksumatolla. Tämä tarjoaisi kohdistetun kävelynharjoittelutyökalun, joka vähentää kaatumisriskiä, parantaa kävely- ja kääntymiskykyä ja toiminnallista aktiivisuutta, mikä lopulta johtaisi yhteisön laajempaan osallistumiseen ja osallistumiseen ammatilliseen toimintaan. Tällainen lähestymistapa voisi olla tehokas tarjoamaan varhaisessa vaiheessa kohdennettu ja intensiivinen koulutusympäristö, joka muistuttaa tehtäväkohtaista koulutusta, toisin kuin perinteinen menetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä: 40-60 vuotta
- Iskeeminen aivohalvaus
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, johon liittyy keskiaivovaltimo
- Potilaat aivohalvauksen subakuutissa (3 kuukautta) ja kroonisessa vaiheessa (6 kuukautta).
- Mielenterveyden minikokeen pisteet > 24
- Toiminnallinen ambulatorinen kapasiteetti: 3-5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet (esim. DVT, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes ja tuki- ja liikuntaelinten vammat)
- Aiemmin muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän tutkimukseen osallistumista (esim. sydämen vajaatoiminta, epilepsia)
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
- Lihasjännityspisteet modifioidulla Ashworth-asteikolla: 3-4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen juoksumattokoulutuksen kävely- ja tasapainohäiriöiden varalta.
|
Osallistujat koulutetaan perinteisesti (kaksijalkaisesti) tavallisella juoksumatolla.
yksi istunto päivässä, 3 kertaa viikossa peräkkäin 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Rytmisen kuulostimulaation koulutusryhmä
Osallistujat koulutetaan perinteisesti (kaksijalkaisesti) tavallisella juoksumatolla sekä rytmisellä kuulostimulaatiolla.
|
Osallistujat koulutetaan perinteisesti (kaksijalkaisesti) tavallisella juoksumatolla.
yksi istunto päivässä, 3 kertaa viikossa peräkkäin 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat RAS:n tavallisella juoksumatolla tasapainon ja kävelyn parantamiseksi.
yksi istunto päivässä, 3 kertaa viikossa peräkkäin 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen Step Training Group
Osallistujat koulutetaan tavallisella juoksumatolla yksipuoliseen askeleeseen sekä pareettisissa että ei-pareettisissa alaraajoissa
|
Potilaat koulutetaan käyttämään tavallista juoksumattoa sekä pareettisten että ei-pareettisten alaraajojen osalta.
Yksi hoitokerta päivässä, 3 kertaa viikossa peräkkäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D kliininen kävelyarviointi (Motion Metrix)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MotionMetrixin 3D Clinical Gait -järjestelmä tarjoaa vakiosarjan kävelyparametreja, joissa useimmat patologiset tilat näkyvät.
Lääkärit voivat siksi käyttää sitä erilaisten sairauksien tehokkaaseen seulomiseen ja korjaavien toimenpiteiden seurantaan.
|
12 viikkoa
|
|
Wisconsinin kävely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) on havainnointityökalu hemiplegiaa sairastavien henkilöiden kävelyn laadun arvioimiseksi.
Se on jaettu neljään ala-asteikkoon, jotka arvioivat yhteensä neljätoista kävelyn spatiotemporaalista ja kinemaattista parametria peräkkäisten askelvaiheiden aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Kahdeksan kävelytestin kuva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
8-kävelytesti (F8WT) mittaa jokapäiväistä kävelykykyä liikuntarajoitteisen kanssa.
F8WT testaa osallistujan kävelyä sekä suorilla että kaarevilla poluilla (r=0,81).
F8WT käyttää polkua, jossa osallistujaa pyydetään kävelemään kahdeksan muotoinen hahmo kahden kartion ympäri.
Pisteet kirjataan kolmella alueella: 1) nopeus (suoritusaika), 2) amplitudi (otetut askeleet) ja 3) tarkkuus tai "tasaisuus".
|
12 viikkoa
|
|
Biodex tasapainotusjärjestelmä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sitä käytetään arvioimaan objektiivisesti tasapainoa ja myös tasapainon parantamista, lisäämään ketteryyttä, kehittämään lihasjänteyttä, hoitamaan monenlaisia sairauksia.
se on helposti seurattava "kosketusnäytön" käyttö, Balance System on helppokäyttöinen ja ohjaa käyttäjää askel askeleelta testaamaan protokollia ja harjoitustiloja sekä staattisissa että dynaamisissa muodoissa
|
12 viikkoa
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Timed Up and Go -testi (TUG) on objektiivinen kliininen mitta toiminnallisen liikkuvuuden ja tasapainon ja siten putoamisriskin arvioimiseksi.
TUG mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan alas.
|
12 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Berg Balance Scale arvioi eri neurologisista häiriöistä kärsivien potilaiden tasapainoa.
Suorituskykyä arvioidaan eri tehtävissä ja jokainen tehtävä arvostellaan 5-pisteen järjestysasteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet annetaan nopeuden, vakauden tai tehtävän suorittamiseen tarvittavan avun vuoksi.
Se summasi tehtävän pisteet ja antoi BBS:n kokonaispistemäärän mahdollisista 56 pisteestä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tasapainoa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin.
Asteikko koostuu viidestä osa-alueesta ja kaikkiaan 155 kohtaa: Motorinen toiminta (ylä- ja alaraajoissa), Sensorinen toiminta (arvioi kevyen kosketuksen käsivarren ja jalan kahdelle pinnalle ja asennon tuntemuksen 8 nivelelle), tasapaino (sisältää 7 testiä, 3 istuvaa ja 4 seisomaa), Nivelten liikerata (8 niveltä), Nivelkipu.
|
12 viikkoa
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (SS-QOL) on potilaskeskeinen tulosmittaus, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauspotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Potilaiden tulee vastata jokaiseen SS-QOL:n kysymykseen viime viikon ajalta.
Se on itsearviointiasteikko, joka sisältää 49 kohdetta 12 alueella: liikkuvuus (6 kohtaa), energia (3 kohdetta), yläraajojen toiminto (5 kohdetta), työ/tuottavuus (3 kohtaa), mieliala (5 kohtaa), itsetunto. hoito (5 kohdetta), sosiaaliset roolit (5 kohdetta), perheroolit (3 kohdetta), visio (3 kohdetta), kieli (5 kohdetta), ajattelu (3 kohdetta) ja persoonallisuus (3 kohdetta).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/01203 Sana Khalid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .