- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449301
Efectos del entrenamiento de pasos unilaterales sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular
De acuerdo con la definición propuesta por la Organización Mundial de la Salud, "el ictus es el desarrollo rápido de signos clínicos de alteración focal (o global) de la función cerebral, con síntomas que duran 24 horas o más, o que conducen a la muerte, sin otra causa aparente que la vascular". origen". La dificultad para caminar está presente en aproximadamente el 80% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. El 25 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, incluso después de recibir rehabilitación, tienen problemas de marcha residuales que requieren asistencia completa después del alta hospitalaria, lo que genera dificultades para realizar las actividades básicas de la vida diaria.
Los enfoques para la rehabilitación de la marcha son diferentes en función de los diferentes modelos de fisiología motora y recuperación de la enfermedad, pero la mayoría de los enfoques se enfocan en las deficiencias motoras durante la marcha recta solo en oposición a la capacidad de marcha adaptativa. Para disminuir la carga de la atención de la salud, es necesaria una rehabilitación y una prevención eficaces. La atención multidisciplinar dedicada al ictus conduce a mayores tasas de independencia.
Los regímenes de entrenamiento de la marcha convencionales que incluyen el entrenamiento de la marcha basado en barras paralelas lineales y los protocolos de entrenamiento de la marcha basados en cinta rodante generalmente no se enfocan en el componente angular o rotacional de la locomoción.
El estudio actual se centrará en el entrenamiento de pasos unilaterales utilizando una cinta de correr tradicional. Esto proporcionaría una herramienta específica de entrenamiento de la marcha para reducir el riesgo de caídas, mejorar la marcha y la capacidad de giro y la actividad funcional, lo que finalmente daría como resultado una mayor participación e implicación de la comunidad en las actividades ocupacionales. Tal enfoque podría ser efectivo para proporcionar un entorno de entrenamiento intenso y dirigido temprano similar al entrenamiento específico de la tarea en contraste con el método convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marcha requiere una integración compleja del reclutamiento motor de los músculos de las extremidades inferiores y del tronco, además de la participación constante del sistema neurológico y cardiorrespiratorio. El deterioro en cualquiera de estos puede resultar en una caída. Girar es una maniobra difícil en la actividad de la marcha. Requiere reclutamiento motor alternativo de la musculatura de las extremidades inferiores y del tronco junto con una base de apoyo reducida debido a la postura de una sola extremidad y con superposición de fuerzas de torsión de pivote. Por lo tanto, la mayoría de las caídas en pacientes hemiparéticos posteriores a un accidente cerebrovascular ocurren durante el giro. Además de este desafío se incrementa aún más debido a la distribución desigual del peso en las extremidades inferiores debido a la falta de control motor. Esto generalmente da como resultado un paso asimétrico y una mayor variabilidad de la marcha. Los enfoques convencionales y destacados para el tratamiento de las anomalías de la marcha posteriores a la hemiplejía se centran principalmente en el concepto de manejo de la espasticidad, mejora de la fuerza, entrenamiento de la coordinación y entrenamiento de la marcha y los pasos sobre el suelo. Sin embargo, faltan pruebas convincentes de que dichos enfoques demuestren una mayor eficacia para mejorar la función motora relacionada con la marcha y el equilibrio, lo que da como resultado la integración en la comunidad. Un factor es que tales intervenciones no se enfocan en el componente angular y asimétrico de la marcha. Los regímenes de entrenamiento de la marcha convencionales que incluyen el entrenamiento de la marcha basado en barras paralelas lineales y los protocolos de entrenamiento de la marcha basados en cinta rodante no suelen abordar la asimetría en la marcha. Teniendo esto en cuenta, se había recomendado proporcionar un entrenamiento de marcha específico en un entorno abierto, lo que resultó en la utilización de sistemas de entrenamiento de marcha de cinturón dividido en el pasado. A pesar de los resultados prometedores del tratamiento de la cinta rodante de cinturón dividido, hay muy pocas pruebas sobre su utilidad como herramientas de entrenamiento del equilibrio y la marcha. Aunque se ha encontrado que el entrenamiento UST es efectivo para mejorar la asimetría de la longitud del paso, pero similar al entrenamiento en cinta rodante rotacional y al entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido, no hay datos publicados disponibles que evalúen objetivamente los parámetros espacio-temporales de la marcha (incluida la velocidad, el ancho del paso, la asimetría de la zancada y la cadencia), equilibrio, giro y calidad de vida. Además, los resultados de estudios previos que muestran que el UST es un enfoque eficaz para mejorar la asimetría de pasos en pacientes con accidente cerebrovascular carecen de generalización considerando el hecho de que se componen de una sola sesión.
El estudio actual se centrará en el entrenamiento de pasos unilaterales utilizando una cinta de correr tradicional. Esto proporcionaría una herramienta específica de entrenamiento de la marcha para reducir el riesgo de caídas, mejorar la marcha y la capacidad de giro y la actividad funcional, lo que finalmente daría como resultado una mayor participación e implicación de la comunidad en las actividades ocupacionales. Tal enfoque podría ser efectivo para proporcionar un entorno de entrenamiento intenso y dirigido temprano similar al entrenamiento específico de la tarea en contraste con el método convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arshad N Malik, PhD
- Número de teléfono: 03334503754
- Correo electrónico: arshad.nawaz@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sana Khalid, MsNMPT
- Número de teléfono: 03444218174
- Correo electrónico: sana.khalid@fui.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- Foundation university institute of rehabilitation sciences
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Contacto:
- Furqan A Siddiqi, PhD
- Número de teléfono: 602 0092515788151
- Correo electrónico: furqan@fui.edu.pk
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Investigador principal:
- Sana Khalid, PhD*
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros.
- Edad: 40-60 años
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Pacientes con accidente cerebrovascular que involucra la arteria cerebral media
- Pacientes en fase subaguda (3 meses) y crónica (6 meses) de ictus
- Puntuación del miniexamen del estado mental > 24
- Capacidad ambulatoria funcional: 3-5
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas inestables (por ejemplo, TVP, hipertensión no controlada, diabetes no controlada y lesiones musculoesqueléticas)
- Antecedentes de otras enfermedades conocidas que interfieren con la participación en el estudio (p. ej., insuficiencia cardíaca, epilepsia)
- Participantes con deterioro cognitivo.
- Puntuación del tono muscular en la escala de Ashworth modificada: 3-4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá entrenamiento en caminadora convencional para el deterioro de la marcha y el equilibrio.
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los participantes serán entrenados de forma convencional (bípedos) en una cinta rodante normal.
una sesión por día, 3 sesiones por semana durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de Entrenamiento de Estimulación Auditiva Rítmica
Los participantes serán entrenados de manera convencional (bípedos) en una caminadora regular junto con Estimulación Auditiva Rítmica.
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los participantes serán entrenados de forma convencional (bípedos) en una cinta rodante normal.
una sesión por día, 3 sesiones por semana durante 12 semanas consecutivas.
Los participantes recibirán RAS en cinta rodante regular para mejorar el equilibrio y la marcha.
una sesión por día, 3 sesiones por semana durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de Entrenamiento de Paso Unilateral
Los participantes serán entrenados con cinta rodante regular para paso unilateral para extremidades inferiores paréticas y no paréticas.
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Los pacientes serán entrenados en una cinta rodante regular para las extremidades inferiores tanto paréticas como no paréticas.
Sesión única por día, 3 sesiones por semana durante 12 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la marcha en 3D (Motion Metrix)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El sistema de marcha clínica 3D de MotionMetrix proporciona un conjunto estándar de parámetros de marcha en los que se reflejan la mayoría de las condiciones patológicas.
Por lo tanto, los médicos pueden usarlo para detectar de manera eficiente una variedad de condiciones y hacer un seguimiento de las medidas correctivas.
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12 semanas
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Marcha de Wisconsin
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Wisconsin Gait Scale (WGS) es una herramienta de observación para la evaluación de la calidad de la marcha en personas después de un accidente cerebrovascular con hemiplejía.
Se divide en cuatro subescalas, que evalúan un total de catorce parámetros espaciotemporales y cinemáticos de la marcha observados durante las fases consecutivas de la marcha.
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12 semanas
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Prueba de paseo en figura de ocho
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de la figura de 8 (F8WT) mide la capacidad de caminar todos los días con discapacidad de movilidad.
El F8WT evalúa la forma de andar de un participante tanto en trayectorias rectas como curvas (r=0,81).
El F8WT utiliza un camino en el que se le pide al participante que camine en forma de ocho alrededor de dos conos.
Las puntuaciones se registran en tres áreas: 1) velocidad (tiempo para completar), 2) amplitud (número de pasos dados) y 3) precisión o "suavidad".
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12 semanas
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Sistema de equilibrio biodex
Periodo de tiempo: 12 semanas
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se utiliza para evaluar objetivamente el equilibrio y también mejorar el equilibrio, aumentar la agilidad, desarrollar el tono muscular, tratar una amplia variedad de patologías.
es una operación de "pantalla táctil" fácil de seguir, el Balance System es simple de operar, lo que lleva al usuario paso a paso en los protocolos de prueba y modos de entrenamiento en formatos estáticos y dinámicos
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12 semanas
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Timed Up and Go Test (TUG) es una medida clínica objetiva para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio y, por lo tanto, el riesgo de caída.
El TUG mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar hacia atrás y sentarse
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12 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Equilibrio de Berg evalúa el equilibrio de pacientes con diferentes trastornos neurológicos.
El desempeño se evalúa en diferentes tareas y cada tarea se califica con una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 a 4, y se otorgan puntajes más altos debido a la velocidad, la estabilidad o la ayuda requerida para completar la tarea.
Sumó los puntajes de las tareas para dar un puntaje BBS total de 56 puntos posibles, donde los puntajes más altos representan un mejor equilibrio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
La escala se compone de cinco dominios y hay 155 ítems en total: Funcionamiento motor (en las extremidades superiores e inferiores), Funcionamiento sensorial (evalúa el tacto ligero en dos superficies del brazo y la pierna, y el sentido de la posición de 8 articulaciones), Equilibrio (contiene 7 pruebas, 3 sentado y 4 de pie), Amplitud de movimiento articular (8 articulaciones), Dolor articular.
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12 semanas
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Calidad de vida específica del ictus
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL) es una medida de resultado centrada en el paciente que pretende proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes deben responder a cada pregunta del SS-QOL con respecto a la semana pasada.
Es una escala de autoinforme que contiene 49 ítems en 12 dominios: Movilidad (6 ítems), Energía (3 ítems), Función de las extremidades superiores (5 ítems), Trabajo/productividad (3 ítems), Estado de ánimo (5 ítems), Auto- cuidado (5 ítems), Roles sociales (5 ítems), Roles familiares (3 ítems), Visión (3 ítems), Lenguaje (5 ítems), Pensamiento (3 ítems) y Personalidad (3 ítems).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/01203 Sana Khalid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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