- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449301
Effetti dell'allenamento unilaterale del passo sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con ictus
Secondo la definizione proposta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, "l'ictus è il rapido sviluppo di segni clinici di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale, con sintomi che durano 24 ore o più, o che portano alla morte, senza alcuna causa apparente diversa da quella vascolare origine". La difficoltà nel camminare è presente in circa l'80% dei sopravvissuti all'ictus. Il 25% dei sopravvissuti all'ictus, anche dopo aver ottenuto la riabilitazione, presenta problemi di deambulazione residui che richiedono assistenza completa dopo la dimissione dall'ospedale, con conseguenti difficoltà nello svolgimento delle attività di base della vita quotidiana.
Gli approcci alla riabilitazione dell'andatura sono diversi in base a diversi modelli di fisiologia motoria e recupero dalla malattia, ma la maggior parte degli approcci mira alle menomazioni motorie solo durante la deambulazione rettilinea rispetto alla capacità di deambulazione adattiva. Per ridurre l'onere sanitario è necessaria un'efficace riabilitazione e prevenzione. L'assistenza multidisciplinare dedicata all'ictus porta a tassi di indipendenza più elevati.
I regimi convenzionali di allenamento dell'andatura, tra cui l'allenamento dell'andatura basato su barre parallele lineari e i protocolli di allenamento dell'andatura basati su tapis roulant, di solito non prendono di mira la componente angolare o rotazionale della locomozione.
Lo studio attuale si concentrerà sull'allenamento a passi unilaterali utilizzando un tapis roulant tradizionale. Ciò fornirebbe uno strumento mirato di addestramento all'andatura per ridurre il rischio di caduta, migliorare l'andatura e la capacità di svolta e l'attività funzionale, con conseguente maggiore partecipazione della comunità e coinvolgimento nelle attività lavorative. Un tale approccio potrebbe essere efficace nel fornire un ambiente di formazione iniziale mirato e intenso simile alla formazione specifica per compito in contrasto con il metodo convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'andatura richiede una complessa integrazione del reclutamento motorio dei muscoli degli arti inferiori e del tronco oltre al costante coinvolgimento del sistema neurologico e cardiorespiratorio. La menomazione in uno qualsiasi di questi può provocare una caduta. La svolta è una manovra difficile nell'attività di andatura. Richiede il reclutamento motorio alternativo degli arti inferiori e della muscolatura del tronco insieme a una base di appoggio ridotta a causa dell'appoggio di un solo arto e con la sovrapposizione di forze torsionali pivottanti. Quindi la maggior parte delle cadute nei pazienti emiparetici post-ictus si verifica durante la rotazione. Inoltre questa sfida è ulteriormente aumentata a causa della distribuzione ineguale del peso sugli arti inferiori dovuta alla mancanza di controllo motorio. Questo di solito si traduce in un passo asimmetrico e in una maggiore variabilità dell'andatura. Gli approcci convenzionali e importanti per il trattamento delle anomalie dell'andatura post-emiplegica sono principalmente incentrati sul concetto di gestione della spasticità, miglioramento della forza, allenamento della coordinazione e allenamento del passo e dell'andatura. Tuttavia mancano prove convincenti che tali approcci dimostrino una maggiore efficacia nel migliorare la funzione motoria correlata all'andatura e all'equilibrio con conseguente integrazione della comunità. Un fattore è che tali interventi non mirano alla componente angolare e asimmetrica dell'andatura. I regimi convenzionali di allenamento dell'andatura, tra cui l'allenamento dell'andatura basato su barra parallela lineare e i protocolli di allenamento dell'andatura basati su tapis roulant, di solito non prendono di mira l'asimmetria nell'andatura. Considerando ciò, in passato era stato raccomandato di fornire un addestramento all'andatura mirato in un ambiente aperto, con conseguente utilizzo di sistemi di addestramento all'andatura con cintura divisa. Nonostante i promettenti risultati del trattamento del tapis roulant a cinghia divisa, ci sono pochissime prove sulla loro utilità come strumenti per l'allenamento dell'equilibrio e dell'andatura. Sebbene l'allenamento UST si sia rivelato efficace nel migliorare l'asimmetria della lunghezza del passo, ma simile all'allenamento con tapis roulant rotazionale e all'allenamento con tapis roulant con cintura divisa, non sono disponibili dati pubblicati che valutino oggettivamente i parametri dell'andatura spazio-temporale (inclusi velocità, larghezza del passo, asimmetria del passo e cadenza), equilibrio, svolta e qualità della vita. Inoltre, i risultati di studi precedenti che mostrano l'UST come approccio efficace nel migliorare l'asimmetria del passo nei pazienti con ictus mancano di generalizzabilità considerando il fatto che comprendevano solo una singola sessione.
Lo studio attuale si concentrerà sull'allenamento a passi unilaterali utilizzando un tapis roulant tradizionale. Ciò fornirebbe uno strumento mirato di addestramento all'andatura per ridurre il rischio di caduta, migliorare l'andatura e la capacità di svolta e l'attività funzionale, con conseguente maggiore partecipazione della comunità e coinvolgimento nelle attività lavorative. Un tale approccio potrebbe essere efficace nel fornire un ambiente di formazione iniziale mirato e intenso simile alla formazione specifica per compito in contrasto con il metodo convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi.
- Età: 40-60 anni
- Ictus ischemico
- Pazienti con ictus che coinvolge l'arteria cerebrale media
- Pazienti in fase sub-acuta (3 mesi) e cronica (6 mesi) di ictus
- Punteggio Mini-Mental State Exam > 24
- Capacità ambulatoriale funzionale: 3-5
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche instabili (ad es. TVP, ipertensione non controllata, diabete non controllato e lesioni muscoloscheletriche)
- Storia di altre malattie note per interferire con la partecipazione allo studio (ad es. insufficienza cardiaca, epilessia)
- Partecipanti con compromissione cognitiva.
- Punteggio del tono muscolare sulla scala Ashworth modificata: 3-4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una formazione convenzionale su tapis roulant per disturbi dell'andatura e dell'equilibrio.
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i partecipanti saranno allenati in modo convenzionale (bipede) su tapis roulant regolare.
una sessione al giorno, 3 sessioni a settimana per 12 settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo di formazione sulla stimolazione uditiva ritmica
I partecipanti saranno addestrati in modo convenzionale (bipede) su un normale tapis roulant insieme alla stimolazione uditiva ritmica.
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i partecipanti saranno allenati in modo convenzionale (bipede) su tapis roulant regolare.
una sessione al giorno, 3 sessioni a settimana per 12 settimane consecutive.
I partecipanti riceveranno RAS sul tapis roulant regolare per il miglioramento dell'equilibrio e dell'andatura.
una sessione al giorno, 3 sessioni a settimana per 12 settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo di formazione sul passo unilaterale
I partecipanti saranno addestrati con tapis roulant regolare per il passo unilaterale sia per gli arti inferiori paretici che non paretici
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I pazienti saranno addestrati su un normale tapis roulant per arti inferiori sia paretici che non paretici.
Singola sessione al giorno, 3 sessioni a settimana per 12 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dell'andatura 3D (Motion Metrix)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il sistema 3D Clinical Gait di MotionMetrix fornisce una serie standard di parametri di deambulazione in cui si riflettono la maggior parte delle condizioni patologiche.
I medici possono quindi utilizzarlo per eseguire uno screening efficiente di una varietà di condizioni e per seguire le misure correttive.
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12 settimane
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Andatura del Wisconsin
Lasso di tempo: 12 settimane
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Wisconsin Gait Scale (WGS) è uno strumento di osservazione per la valutazione della qualità dell'andatura negli individui dopo l'ictus con emiplegia.
È suddivisa in quattro sottoscale, che valutano un totale di quattordici parametri spaziotemporali e cinematici del cammino osservati durante le successive fasi del cammino.
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12 settimane
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Figura di otto walk test
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Figure of 8 Walk Test (F8WT) misura la capacità di deambulazione quotidiana con disabilità motorie.
L'F8WT verifica l'andatura di un partecipante sia in percorsi rettilinei che curvi (r=0,81).
L'F8WT utilizza un percorso in cui al partecipante viene chiesto di percorrere una figura a forma di otto attorno a due coni.
I punteggi vengono registrati in tre aree: 1) velocità (tempo per il completamento), 2) ampiezza (numero di passi compiuti) e 3) precisione o "fluidità".
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12 settimane
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Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 12 settimane
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viene utilizzato per valutare oggettivamente l'equilibrio e anche migliorare l'equilibrio, aumentare l'agilità, sviluppare il tono muscolare, trattare un'ampia varietà di patologie.
è un funzionamento "touchscreen" facile da seguire, il Balance System è semplice da utilizzare, guidando l'utente passo dopo passo nei protocolli di test e nelle modalità di allenamento sia in formato statico che dinamico
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12 settimane
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Timed Up and Go Test (TUG) è una misura clinica obiettiva per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio, e quindi il rischio di caduta.
Il TUG misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi
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12 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Berg Balance Scale valuta l'equilibrio dei pazienti con diversi disturbi neurologici.
Le prestazioni vengono valutate su compiti diversi e ogni compito viene valutato con una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, con punteggi più alti assegnati a causa della velocità, stabilità o aiuto richiesto per il completamento del compito.
Ha sommato i punteggi delle attività per fornire un punteggio BBS totale su un massimo di 56 punti con punteggi più alti che rappresentano un migliore equilibrio.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
La scala è composta da cinque domini e ci sono 155 item in totale: funzionamento motorio (nelle estremità superiori e inferiori), funzionamento sensoriale (valuta il tocco leggero su due superfici del braccio e della gamba e il senso della posizione per 8 articolazioni), equilibrio (contiene 7 test, 3 seduti e 4 in piedi), mobilità articolare (8 articolazioni), dolori articolari.
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12 settimane
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Qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per i pazienti con ictus.
I pazienti devono rispondere a ciascuna domanda del SS-QOL relativa alla settimana passata.
Si tratta di una scala self-report contenente 49 item in 12 domini: Mobilità (6 item), Energia (3 item), Funzione degli arti superiori (5 item), Lavoro/produttività (3 item), Umore (5 item), Autovalutazione cura (5 voci), Ruoli sociali (5 voci), Ruoli familiari (3 voci), Visione (3 voci), Linguaggio (5 voci), Pensiero (3 voci) e Personalità (3 voci).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/01203 Sana Khalid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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