- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05449301
Wpływ jednostronnego treningu krokowego na chód i równowagę u pacjentów po udarze mózgu
Zgodnie z definicją zaproponowaną przez Światową Organizację Zdrowia „udar jest szybko rozwijającym się objawem klinicznym ogniskowego (lub globalnego) zaburzenia funkcji mózgu, trwającym 24 godziny lub dłużej lub prowadzącym do śmierci, bez wyraźnej przyczyny innej niż naczyniowa pochodzenie". Trudności w chodzeniu występują u około 80% osób po udarze mózgu. U 25% osób po udarze mózgu nawet po rehabilitacji występują szczątkowe zaburzenia chodu wymagające pełnej pomocy po wypisaniu ze szpitala, powodujące trudności w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego.
Podejścia do rehabilitacji chodu różnią się w zależności od różnych modeli fizjologii motorycznej i powrotu do zdrowia po chorobie, ale większość podejść koncentruje się na zaburzeniach motorycznych tylko podczas chodu prostego, w przeciwieństwie do adaptacyjnej zdolności chodzenia. W celu zmniejszenia obciążeń zdrowotnych konieczna jest skuteczna rehabilitacja i profilaktyka. Multidyscyplinarna opieka dedykowana udarowi prowadzi do wyższych wskaźników niezależności.
Konwencjonalne reżimy treningu chodu, w tym trening chodu oparty na liniowych poręczach i protokoły treningu chodu oparte na bieżni, zwykle nie są ukierunkowane na kątowy lub obrotowy element lokomocji.
Bieżące badanie skupi się na jednostronnym treningu krokowym przy użyciu tradycyjnej bieżni. Zapewniłoby to ukierunkowane narzędzie do treningu chodu, aby zmniejszyć ryzyko upadku, poprawić zdolność chodu i obracania się oraz aktywność funkcjonalną, co ostatecznie doprowadzi do większego udziału społeczności i zaangażowania w działania zawodowe. Takie podejście może być skuteczne w zapewnianiu wczesnego ukierunkowanego i intensywnego środowiska szkoleniowego, podobnego do szkolenia zadaniowego, w przeciwieństwie do metody konwencjonalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chód wymaga kompleksowej integracji rekrutacji motorycznej mięśni kończyn dolnych i tułowia oraz stałego zaangażowania układu neurologicznego i krążeniowo-oddechowego. Upośledzenie któregokolwiek z nich może spowodować upadek. Skręcanie jest trudnym manewrem w chodzeniu. Wymaga ruchu posuwisto-zwrotnego mięśni kończyn dolnych i tułowia wraz ze zmniejszoną podstawą podparcia ze względu na postawę pojedynczej kończyny i superprzyłożeniem obrotowych sił skrętnych. Stąd też większość upadków u pacjentów z niedowładem połowiczym występuje podczas obracania się. Oprócz tego wyzwanie jest dodatkowo zwiększone z powodu nierównego rozkładu ciężaru na kończynach dolnych z powodu braku kontroli motorycznej. Skutkuje to zwykle asymetrycznym krokiem i zwiększoną zmiennością chodu. Konwencjonalne i znane podejścia do leczenia zaburzeń chodu po porażeniu połowiczym koncentrują się głównie na koncepcji radzenia sobie ze spastycznością, poprawie siły, treningu koordynacji oraz treningu chodu i stąpania po ziemi. Brakuje jednak przekonujących dowodów na to, że takie podejście wykazuje większą skuteczność w poprawie funkcji motorycznych związanych z chodem i równowagą, co prowadzi do integracji społeczności. Jednym z czynników jest to, że takie interwencje nie są ukierunkowane na kątowy i asymetryczny składnik chodu. Konwencjonalne schematy treningu chodu, w tym trening chodu oparty na poręczach liniowych i protokoły treningu chodu oparte na bieżni, zazwyczaj nie mają na celu asymetrii chodu. Biorąc to pod uwagę, w przeszłości zalecano zapewnienie ukierunkowanego treningu chodu w otwartym środowisku, co skutkowało wykorzystaniem systemów treningu chodu z dzielonym pasem. Pomimo obiecujących wyników leczenia bieżni z dzielonym pasem, istnieje bardzo mało dowodów na ich przydatność jako narzędzi do treningu równowagi i chodu. Chociaż trening UST okazał się skuteczny w poprawie asymetrii długości kroku, ale podobnie jak trening na bieżni obrotowej i trening na bieżni z dzielonym pasem, nie ma opublikowanych danych obiektywnie oceniających czasowo-przestrzenne parametry chodu (w tym prędkość, szerokość kroku, asymetria kroku i rytm), równowagę, zwrotność i jakość życia. Ponadto wyniki wcześniejszych badań wykazujących, że UST jako skuteczne podejście do poprawy asymetrii kroku u pacjentów po udarze mózgu nie mają możliwości uogólnienia, biorąc pod uwagę fakt, że składały się one tylko z jednej sesji.
Bieżące badanie skupi się na jednostronnym treningu krokowym przy użyciu tradycyjnej bieżni. Zapewniłoby to ukierunkowane narzędzie do treningu chodu, aby zmniejszyć ryzyko upadku, poprawić zdolność chodu i obracania się oraz aktywność funkcjonalną, co ostatecznie doprowadzi do większego udziału społeczności i zaangażowania w działania zawodowe. Takie podejście może być skuteczne w zapewnianiu wczesnego ukierunkowanego i intensywnego środowiska szkoleniowego, podobnego do szkolenia zadaniowego, w przeciwieństwie do metody konwencjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arshad N Malik, PhD
- Numer telefonu: 03334503754
- E-mail: arshad.nawaz@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sana Khalid, MsNMPT
- Numer telefonu: 03444218174
- E-mail: sana.khalid@fui.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation university institute of rehabilitation sciences
-
Kontakt:
- Furqan A Siddiqi, PhD
- Numer telefonu: 602 0092515788151
- E-mail: furqan@fui.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Sana Khalid, PhD*
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie.
- Wiek: 40-60 lat
- Udar niedokrwienny
- Pacjenci po udarze z udziałem tętnicy środkowej mózgu
- Pacjenci w fazie podostrej (3 miesiące) i przewlekłej (6 miesięcy) udaru mózgu
- Wynik Mini-Mental State Exgation > 24
- Funkcjonalna pojemność ambulatoryjna: 3-5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnymi stanami medycznymi (np. DVT, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca i urazy mięśniowo-szkieletowe)
- Historia innych chorób, o których wiadomo, że przeszkadzają w udziale w badaniu (np. niewydolność serca, padaczka)
- Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi.
- Ocena napięcia mięśniowego w zmodyfikowanej skali Ashwortha: 3-4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma trening na bieżni konwencjonalnej w zakresie zaburzeń chodu i równowagi.
|
uczestnicy będą trenować konwencjonalnie (dwunożnie) na zwykłej bieżni.
jedna sesja dziennie, 3 sesje tygodniowo przez kolejne 12 tygodni.
|
Eksperymentalny: Grupa Treningowa Rytmicznej Stymulacji Słuchowej
Uczestnicy będą trenowani konwencjonalnie (dwunożnie) na zwykłej bieżni wraz z rytmiczną stymulacją słuchową.
|
uczestnicy będą trenować konwencjonalnie (dwunożnie) na zwykłej bieżni.
jedna sesja dziennie, 3 sesje tygodniowo przez kolejne 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymają RAS na zwykłej bieżni w celu poprawy równowagi i chodu.
jedna sesja dziennie, 3 sesje tygodniowo przez kolejne 12 tygodni.
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Kroku Jednostronnego
Uczestnicy będą trenowani na zwykłej bieżni w zakresie wykroku jednostronnego zarówno na niedowładną, jak i niedowładną kończynę dolną
|
Pacjenci będą trenowani na zwykłej bieżni zarówno z niedowładami, jak i niedowładami kończyn dolnych.
Pojedyncza sesja dziennie, 3 sesje tygodniowo przez kolejne 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczna ocena chodu 3D (Motion Metrix)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
System 3D Clinical Gait firmy MotionMetrix zapewnia standardowy zestaw parametrów chodu, w których odzwierciedla się większość stanów patologicznych.
Dlatego klinicyści mogą go używać do skutecznego badania przesiewowego pod kątem różnych schorzeń i do monitorowania działań naprawczych.
|
12 tygodni
|
Chód Wisconsin
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) jest narzędziem obserwacyjnym do oceny jakości chodu osób po udarze mózgu z porażeniem połowiczym.
Podzielona jest na cztery podskale, które oceniają łącznie czternaście czasoprzestrzennych i kinematycznych parametrów chodu obserwowanych podczas kolejnych faz chodu.
|
12 tygodni
|
Rysunek ósmego testu przejścia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
The Figure of 8 Walk Test (F8WT) mierzy zdolność codziennego chodzenia z niepełnosprawnością ruchową.
F8WT testuje chód uczestnika zarówno na prostych, jak i zakrzywionych ścieżkach (r=0,81).
F8WT wykorzystuje ścieżkę, na której uczestnik jest proszony o chodzenie po ósemce wokół dwóch stożków.
Wyniki są rejestrowane w trzech obszarach: 1) prędkość (czas ukończenia), 2) amplituda (liczba wykonanych kroków) oraz 3) dokładność lub „gładkość”.
|
12 tygodni
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
służy do obiektywnej oceny równowagi, a także poprawy równowagi, zwiększenia zwinności, rozwijania napięcia mięśniowego, leczenia wielu różnych patologii.
jest to łatwa do naśladowania obsługa „ekranu dotykowego”, System Balance jest prosty w obsłudze, prowadząc użytkownika krok po kroku przez protokoły testowe i tryby treningowe zarówno w formatach statycznych, jak i dynamicznych
|
12 tygodni
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test Timed Up and Go (TUG) to obiektywna miara kliniczna służąca do oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi, a tym samym ryzyka upadku.
TUG mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, cofnięcia i siadania
|
12 tygodni
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Berg Balance Scale ocenia równowagę pacjentów z różnymi zaburzeniami neurologicznymi.
Wydajność ocenia się w różnych zadaniach, a każde zadanie jest oceniane w 5-stopniowej skali porządkowej od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki przyznawane są ze względu na szybkość, stabilność lub pomoc wymaganą do wykonania zadania.
Zsumował wyniki zadań, aby uzyskać całkowity wynik BBS z możliwych 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia ciężkości choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia.
Skala składa się z pięciu domen i zawiera łącznie 155 pozycji: Funkcjonowanie motoryczne (kończyn górnych i dolnych), Funkcjonowanie sensoryczne (ocena lekkiego dotyku na dwóch powierzchniach ramienia i nogi oraz czucie pozycji dla 8 stawów), Równowaga (zawiera 7 testów, 3 w pozycji siedzącej i 4 w pozycji stojącej), Zakres ruchu w stawach (8 stawów), Bóle stawów.
|
12 tygodni
|
Jakość życia specyficzna dla udaru
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL) jest skoncentrowaną na pacjencie miarą wyników, której celem jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) charakterystycznej dla pacjentów z Udarem.
Pacjenci muszą odpowiedzieć na każde pytanie SS-QOL dotyczące ostatniego tygodnia.
Jest to skala samoopisowa zawierająca 49 pozycji w 12 domenach: Mobilność (6 pozycji), Energia (3 pozycje), Funkcja kończyn górnych (5 pozycji), Praca/produktywność (3 pozycje), Nastrój (5 pozycji), Samoocena opieka (5 pozycji), role społeczne (5 pozycji), role rodzinne (3 pozycje), wizja (3 pozycje), język (5 pozycji), myślenie (3 pozycje) i osobowość (3 pozycje).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/01203 Sana Khalid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening na bieżni
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony