- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05449301
Effekter av unilateral stegträning på gång och balans hos strokepatienter
Enligt definitionen som föreslås av Världshälsoorganisationen utvecklar stroke snabbt kliniska tecken på fokal (eller global) störning av hjärnans funktion, med symtom som varar 24 timmar eller längre, eller leder till döden, utan någon annan uppenbar orsak än vaskulär ursprung". Svårigheter att gå finns hos cirka 80 % av de som överlever stroke. 25 % av de som överlever stroke även efter att ha fått rehabilitering har kvarvarande gångstörningar som kräver full assistans efter utskrivning från sjukhus, vilket resulterar i svårigheter att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
Tillvägagångssätt för gångrehabilitering är olika baserat på olika modeller för motorisk fysiologi och återhämtning av sjukdomar, men de flesta tillvägagångssätten är endast inriktade på motoriska störningar under rak gång i motsats till adaptiv gångförmåga. För att minska sjukvårdsbördan krävs effektiv rehabilitering och förebyggande åtgärder. Multidisciplinär vård för stroke leder till högre självständighet.
Konventionella gångträningsregimer inklusive linjär parallellstavsbaserad gångträning och löpbandsbaserade gångträningsprotokoll är vanligtvis inte inriktade på rörelsens vinkel- eller rotationskomponent.
Nuvarande studie kommer att fokusera på Unilateral Step Training med ett traditionellt löpband. Detta skulle ge ett riktat gångträningsverktyg för att minska risken för fall, förbättra gång- och svängförmågan och funktionell aktivitet, vilket så småningom resulterar i större samhällsdeltagande och engagemang i yrkesaktiviteter. Ett sådant tillvägagångssätt kan vara effektivt för att tillhandahålla en tidig målinriktad och intensiv träningsmiljö som liknar uppgiftsspecifik träning i motsats till konventionella metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gång kräver komplex integrering av motorisk rekrytering av muskler i nedre extremiteter och bål, förutom konstant involvering av neurologiska och kardiorespiratoriska system. Nedskrivning av någon av dessa kan resultera i fall. Att vända är en svår manöver i gångaktivitet. Det kräver fram- och återgående motorisk rekrytering av nedre extremiteter och bålmuskulatur tillsammans med minskad stödbas på grund av en lemställning och med superpåverkan av vridande vridkrafter. Följaktligen inträffar majoriteten av fallen hos patienter med hemi paretiska post stroke under vändning. Utöver denna utmaning ökas ytterligare på grund av ojämn viktfördelning på nedre extremiteter på grund av bristande motorisk kontroll. Detta resulterar vanligtvis i asymmetrisk stegning och ökad gångvariabilitet. Konventionella och framträdande tillvägagångssätt för behandling av posthemiplegia gångavvikelser är huvudsakligen centrerade på konceptet att hantera spasticitet, styrkeförbättring, koordinationsträning och steg- och gångträning över marken. Ändå finns det brist på övertygande bevis för att sådana tillvägagångssätt visar större effektivitet för att förbättra gång- och balansrelaterad motorisk funktion vilket resulterar i gemenskapsintegration. En faktor är att sådana ingrepp saknar inriktning mot den vinklade och asymmetriska delen av gång. Konventionella gångträningsregimer inklusive linjär parallellstavsbaserad gångträning och löpbandsbaserade gångträningsprotokoll är vanligtvis inte inriktade på asymmetri i gång. Med tanke på detta hade det rekommenderats att tillhandahålla en öppen miljö riktad gångträning, vilket resulterade i att man tidigare använde delat bältes gångträningssystem. Trots lovande behandlingsresultat av löpband med delat bälte finns det mycket lite bevis på deras användbarhet som balans- och gångträningsverktyg. Även om UST-träning hade visat sig vara effektiv för att förbättra steglängdsasymmetri, men i likhet med roterande löpbandsträning och löpbandsträning med delat bälte finns inga publicerade data tillgängliga som objektivt utvärderar spatio-temporala gångparametrar (inklusive hastighet, stegbredd, stegasymmetri och kadens), balans, vändning och livskvalitet. Resultat från tidigare studier som visar att UST är ett effektivt tillvägagångssätt för att förbättra stegasymmetri hos strokepatienter saknar generaliserbarhet med tanke på att de endast bestod av en enda session.
Nuvarande studie kommer att fokusera på Unilateral Step Training med ett traditionellt löpband. Detta skulle ge ett riktat gångträningsverktyg för att minska risken för fall, förbättra gång- och svängförmågan och funktionell aktivitet, vilket så småningom resulterar i större samhällsdeltagande och engagemang i yrkesaktiviteter. Ett sådant tillvägagångssätt kan vara effektivt för att tillhandahålla en tidig målinriktad och intensiv träningsmiljö som liknar uppgiftsspecifik träning i motsats till konventionella metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen.
- Ålder: 40-60 år
- Ischemisk stroke
- Patienter som har stroke som involverar mellersta cerebral artären
- Patienter i subakut (3 månader) och kronisk fas (6 månader) av stroke
- Mini-Mental State Exam poäng > 24
- Funktionell ambulatorisk kapacitet: 3-5
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabila medicinska tillstånd (t.ex. DVT, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes och muskel- och skelettskador)
- Historik om andra sjukdomar som är kända för att störa deltagandet i studien (t.ex. hjärtsvikt, epilepsi)
- Deltagare med kognitiv funktionsnedsättning.
- Poäng för muskeltonus på Modified Ashworth-skalan: 3-4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få träning för konventionell löpband för gång- och balansnedsättning.
|
deltagarna kommer att tränas konventionellt (tvåbent) på vanligt löpband.
en session per dag, 3 sessioner per vecka i 12 veckor i följd.
|
|
Experimentell: Träningsgrupp för rytmisk hörselstimulering
Deltagarna kommer att tränas konventionellt (tvåbent) på vanligt löpband tillsammans med rytmisk hörselstimulering.
|
deltagarna kommer att tränas konventionellt (tvåbent) på vanligt löpband.
en session per dag, 3 sessioner per vecka i 12 veckor i följd.
Deltagarna kommer att få RAS på vanligt löpband för balans och gångförbättring.
en session per dag, 3 sessioner per vecka i 12 veckor i följd.
|
|
Experimentell: Unilateral Step Training Group
Deltagarna kommer att tränas med vanligt löpband för unilateral steg för både paretisk och icke-paretisk nedre extremitet
|
Patienterna kommer att tränas på vanligt löpband för både paretisk och icke-paretisk nedre extremitet.
Enstaka pass per dag, 3 pass per vecka i 12 veckor i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D klinisk gångbedömning (Motion Metrix)
Tidsram: 12 veckor
|
MotionMetrixs 3D Clinical Gait-system tillhandahåller en standarduppsättning gångparametrar där de flesta patologiska tillstånd återspeglas.
Kliniker kan därför använda den för att effektivt screena för en mängd olika tillstånd och för att följa upp korrigerande åtgärder.
|
12 veckor
|
|
Wisconsin gång
Tidsram: 12 veckor
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) är ett observationsverktyg för utvärdering av gångkvalitet hos individer efter stroke med hemiplegi.
Den är indelad i fyra subskalor, som bedömer totalt fjorton spatiotemporala och kinematiska parametrar för gång observerade under de på varandra följande gångfaserna.
|
12 veckor
|
|
Figur av åtta gångtest
Tidsram: 12 veckor
|
Figure of 8 Walk Test (F8WT) mäter den vardagliga gångförmågan med rörelsehinder.
F8WT testar en deltagares gång i både raka och krökta banor (r=0,81).
F8WT använder en väg där deltagaren uppmanas att gå en åtta figur runt två koner.
Poäng registreras i tre områden: 1) hastighet (tid för slutförande), 2) amplitud (antal steg som tagits) och 3) noggrannhet eller "jämnhet".
|
12 veckor
|
|
Biodex balanssystem
Tidsram: 12 veckor
|
det används för att bedöma objektiv balans och även förbättra balansen, öka smidigheten, utveckla muskeltonus, behandla en mängd olika patologier.
det är lätt att följa "pekskärm"-drift, Balanssystemet är enkelt att använda och leder användaren steg-för-steg i att testa protokoll och träningslägen i både statiska och dynamiska format
|
12 veckor
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 12 veckor
|
Timed Up and Go Test (TUG) är ett objektivt kliniskt mått för att bedöma funktionell rörlighet och balans och därmed fallrisken.
TUG mäter tiden det tar för en individ att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig, gå tillbaka och sätta sig ner
|
12 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 12 veckor
|
Berg Balance Scale bedömer balansen hos patienter med olika neurologiska störningar.
Prestanda bedöms på olika uppgifter och varje uppgift betygsätts med en 5-gradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng på grund av snabbhet, stabilitet eller hjälp som krävs för att slutföra uppgiften.
Den summerade uppgiftspoängen för att ge ett totalt BBS-poäng av 56 möjliga poäng med högre poäng som representerar bättre balans.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 12 veckor
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsla och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
Den tillämpas kliniskt och i forskning för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling.
Skalan består av fem domäner och det finns totalt 155 objekt: Motorisk funktion (i övre och nedre extremiteterna), Sensorisk funktion (utvärderar lätt beröring på två ytor av armen och benet, och positionskänsla för 8 leder), Balans (innehåller 7 tester, 3 sittande och 4 stående), Ledrörelseomfång (8 leder), Ledvärk.
|
12 veckor
|
|
Stroke specifik livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalan (SS-QOL) är ett patientcentrerat resultatmått avsett att ge en bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) specifik för patienter med stroke.
Patienterna måste svara på varje fråga i SS-QOL gällande den senaste veckan.
Det är en självrapporteringsskala som innehåller 49 poster i 12 domäner: Mobilitet (6 poster), Energi (3 poster), Övre extremitetsfunktion (5 poster), Arbete/produktivitet (3 poster), Humör (5 poster), Själv- omsorg (5 artiklar), Sociala roller (5 artiklar), Familjeroller (3 artiklar), Syn (3 artiklar), Språk (5 artiklar), Tänkande (3 artiklar) och Personlighet (3 artiklar).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/01203 Sana Khalid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .