- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449301
Effekter af ensidig trintræning på gang og balance hos patienter med slagtilfælde
Ifølge definitionen foreslået af Verdenssundhedsorganisationen, "aptil udvikler hurtigt kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, med symptomer, der varer 24 timer eller længere, eller fører til død, uden anden åbenbar årsag end vaskulær oprindelse". Besvær med at gå er til stede hos cirka 80 % af de overlevende slagtilfælde. 25 % af de, der overlever slagtilfælde, selv efter at have fået genoptræning, har tilbageværende gangbesvær, der kræver fuld assistance efter hospitalsudskrivning, hvilket resulterer i vanskeligheder med at udføre de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen.
Tilgange til gangrehabilitering er forskellige baseret på forskellige modeller for motorisk fysiologi og sygdomsrestitution, men de fleste af tilgangene er kun rettet mod motoriske svækkelser under lige gang i modsætning til adaptiv gangevne. For at mindske sundhedsbyrden er effektiv rehabilitering og forebyggelse nødvendig. Tværfaglig behandling dedikeret til slagtilfælde fører til højere uafhængighedsrater.
Konventionelle gangtræningsregimer, herunder lineær parallelstangsbaseret gangtræning og løbebåndsbaserede gangtræningsprotokoller, er normalt ikke målrettet mod den vinklede eller roterende komponent af bevægelse.
Nuværende undersøgelse vil fokusere på Unilateral Step Training ved hjælp af et traditionelt løbebånd. Dette ville give et målrettet gangtræningsværktøj til at reducere risikoen for fald, forbedre gang- og drejeevnen og funktionel aktivitet, hvilket til sidst resulterer i større samfundsdeltagelse og involvering i erhvervsaktiviteter. En sådan tilgang kunne være effektiv til at give et tidligt målrettet og intenst træningsmiljø svarende til opgavespecifik træning i modsætning til konventionel metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gang kræver kompleks integration af motorisk rekruttering af muskler i underekstremitet og krop ud over konstant involvering af neurologiske og kardiorespiratoriske system. Forringelse af en af disse kan resultere i fald. Drejning er en vanskelig manøvre i gangaktivitet. Det kræver frem- og tilbagegående motorisk rekruttering af underekstremiteter og kropsmuskulatur sammen med reduceret støttegrundlag på grund af en enkelt lemmers stilling og med superpåvirkning af drejelige torsionskræfter. Derfor opstår hovedparten af faldene hos hemi paretiske patienter efter slagtilfælde under vending. Ud over denne udfordring øges yderligere på grund af ulige vægtfordeling på underekstremiteterne på grund af manglende motorisk kontrol. Dette resulterer normalt i asymmetrisk skridt og øget gangvariabilitet. Konventionelle og fremtrædende tilgange til behandling af post-hemiplegi gangabnormiteter er hovedsageligt centreret om konceptet med at håndtere spasticitet, styrkeforbedring, koordinationstræning og stepping og gangtræning over jorden. Alligevel er der mangel på overbevisende beviser for, at sådanne tilgange viser større effektivitet til at forbedre gang- og balancerelateret motorisk funktion, hvilket resulterer i samfundsintegration. En faktor er, at sådanne indgreb mangler målretning mod den kantede og asymmetriske komponent af gangart. Konventionelle gangtræningsregimer, herunder lineær parallelstangsbaseret gangtræning og løbebåndsbaserede gangtræningsprotokoller, er normalt ikke målrettet mod asymmetrien i gangarten. I betragtning af dette var det blevet anbefalet at tilbyde et åbent miljø målrettet gangtræning, hvilket resulterede i udnyttelse af gangtræningssystemer med delt bælte tidligere. På trods af lovende behandlingsresultater af løbebånd med delt bælte, er der meget lidt dokumentation for deres anvendelighed som balance- og gangtræningsværktøj. Selvom UST-træning havde vist sig at være effektiv til at forbedre trinlængde-asymmetri, men i lighed med rotationstræning på løbebånd og løbebåndtræning med delt bælte er der ingen offentliggjorte data tilgængelige, der objektivt evaluerer spatio-temporale gangparametre (herunder hastighed, skridtbredde, skridtasymmetri og kadence), balance, drejning og livskvalitet. Derudover mangler resultater fra tidligere undersøgelser, der viser UST som en effektiv tilgang til at forbedre trinasymmetri hos patienter med slagtilfælde, generaliserbarhed i betragtning af, at de kun bestod af en enkelt session.
Nuværende undersøgelse vil fokusere på Unilateral Step Training ved hjælp af et traditionelt løbebånd. Dette ville give et målrettet gangtræningsværktøj til at reducere risikoen for fald, forbedre gang- og drejeevnen og funktionel aktivitet, hvilket til sidst resulterer i større samfundsdeltagelse og involvering i erhvervsaktiviteter. En sådan tilgang kunne være effektiv til at give et tidligt målrettet og intenst træningsmiljø svarende til opgavespecifik træning i modsætning til konventionel metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arshad N Malik, PhD
- Telefonnummer: 03334503754
- E-mail: arshad.nawaz@riphah.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sana Khalid, MsNMPT
- Telefonnummer: 03444218174
- E-mail: sana.khalid@fui.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation university institute of rehabilitation sciences
-
Kontakt:
- Furqan A Siddiqi, PhD
- Telefonnummer: 602 0092515788151
- E-mail: furqan@fui.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Sana Khalid, PhD*
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn.
- Alder: 40-60 år
- Iskæmisk slagtilfælde
- Patienter med slagtilfælde, der involverer den midterste cerebrale arterie
- Patienter i subakut (3 måneder) og kronisk fase (6 måneder) af slagtilfælde
- Mini-Mental State Exam score > 24
- Funktionel ambulatorisk kapacitet: 3-5
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabile medicinske tilstande (fx DVT, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes og muskuloskeletale skader)
- Anamnese med andre sygdomme, der vides at interferere med deltagelse i undersøgelsen (f.eks. hjertesvigt, epilepsi)
- Deltagere med kognitiv svækkelse.
- Score for muskeltonus på Modified Ashworth-skalaen: 3-4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage traditionel løbebåndstræning for gang- og balancesvækkelse.
|
deltagerne vil blive trænet konventionelt (tobenet) på almindeligt løbebånd.
en session om dagen, 3 sessioner om ugen i sammenhængende 12 uger.
|
Eksperimentel: Træningsgruppe for rytmisk auditiv stimulering
Deltagerne vil blive trænet konventionelt (tobenet) på almindeligt løbebånd sammen med rytmisk auditiv stimulering.
|
deltagerne vil blive trænet konventionelt (tobenet) på almindeligt løbebånd.
en session om dagen, 3 sessioner om ugen i sammenhængende 12 uger.
Deltagerne vil modtage RAS på almindeligt løbebånd til balance og gangforbedring.
en session om dagen, 3 sessioner om ugen i sammenhængende 12 uger.
|
Eksperimentel: Unilateral Trintræningsgruppe
Deltagerne vil blive trænet med almindeligt løbebånd til ensidige trin for både paretisk og ikke-paretisk underekstremitet
|
Patienterne vil blive trænet på almindeligt løbebånd til både paretisk og ikke-paretisk underekstremitet.
Enkelt session om dagen, 3 sessioner om ugen i sammenhængende 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D klinisk gangvurdering (Motion Metrix)
Tidsramme: 12 uger
|
MotionMetrix's 3D Clinical Gait-system giver et standardsæt af gangparametre, hvori de fleste patologiske tilstande afspejles.
Klinikere kan derfor bruge det til effektivt at screene for en række forskellige tilstande og til at følge op på korrigerende foranstaltninger.
|
12 uger
|
Wisconsin gang
Tidsramme: 12 uger
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) er et observationsværktøj til evaluering af gangkvalitet hos individer efter slagtilfælde med hemiplegi.
Den er opdelt i fire underskalaer, som vurderer i alt fjorten spatiotemporale og kinematiske parametre for gangart observeret under de på hinanden følgende gangfaser.
|
12 uger
|
Figur af otte gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
Figur af 8 Walk Test (F8WT) måler den daglige gangevne med mobilitetshandicap.
F8WT tester en deltagers gang i både lige og buede stier (r=0,81).
F8WT bruger en sti, hvor deltageren bliver bedt om at gå en ottefigur rundt om to kegler.
Scoringer registreres i tre områder: 1) hastighed (tid for færdiggørelse), 2) amplitude (antal taget skridt) og 3) nøjagtighed eller "glathed".
|
12 uger
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 12 uger
|
det bruges til at vurdere objektivt balance og også forbedre balancen, øge smidigheden, udvikle muskeltonus, behandle en lang række patologier.
det er let at følge "touchscreen"-betjening, balancesystemet er enkelt at betjene og fører brugeren trin-for-trin i test af protokoller og træningstilstande i både statiske og dynamiske formater
|
12 uger
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 12 uger
|
Timed Up and Go Test (TUG) er et objektivt klinisk mål til vurdering af funktionel mobilitet og balance og dermed risikoen for at falde.
TUG'en måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage og sætte sig ned
|
12 uger
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 12 uger
|
Berg Balance Scale vurderer balancen hos patienter med forskellige neurologiske lidelser.
Ydelsen vurderes på forskellige opgaver, og hver opgave bedømmes med en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, med højere score på grund af hurtighed, stabilitet eller hjælp, der kræves for at udføre opgaven.
Det opsummerede opgavescorerne for at give en samlet BBS-score ud af mulige 56 point, hvor højere score repræsenterede bedre balance.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 12 uger
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling.
Skalaen består af fem domæner, og der er 155 elementer i alt: Motorisk funktion (i over- og underekstremiteter), Sensorisk funktion (evaluerer let berøring på to overflader af armen og benet, og positionssans for 8 led), balance (indeholder 7 tests, 3 siddende og 4 stående), Bevægelse af led (8 led), Ledsmerter.
|
12 uger
|
Slagtilfælde specifik livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der er specifik for patienter med slagtilfælde.
Patienter skal svare på hvert spørgsmål i SS-QOL vedrørende den seneste uge.
Det er en selvrapporteringsskala, der indeholder 49 genstande i 12 domæner: Mobilitet (6 genstande), Energi (3 genstande), Overekstremitetsfunktion (5 genstande), Arbejde/produktivitet (3 genstande), Humør (5 genstande), Selv- omsorg (5 genstande), Sociale roller (5 genstande), Familieroller (3 genstande), Syn (3 genstande), Sprog (5 genstande), Tænkning (3 genstande) og personlighed (3 genstande).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/01203 Sana Khalid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning af løbebånd
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering