- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05449301
Effekter av ensidig trinntrening på gang og balanse hos slagpasienter
I følge definisjonen foreslått av Verdens helseorganisasjon, "utvikler hjerneslag raskt kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse av cerebral funksjon, med symptomer som varer 24 timer eller lenger, eller som fører til død, uten annen åpenbar årsak enn vaskulær opprinnelse". Vanskeligheter med å gå er tilstede hos omtrent 80 % av slagoverlevere. 25 % av slagoverlevere selv etter å ha fått rehabilitering har gjenværende gangvansker som krever full assistanse etter utskrivning fra sykehus, noe som resulterer i vanskeligheter med å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
Tilnærminger til gangrehabilitering er forskjellige basert på ulike modeller for motorisk fysiologi og sykdomsrestitusjon, men de fleste tilnærmingene er kun rettet mot motoriske svekkelser under rett gange i motsetning til adaptiv gangevne. For å redusere helsevesenet er effektiv rehabilitering og forebygging nødvendig. Tverrfaglig behandling dedikert for hjerneslag fører til høyere uavhengighetsrater.
Konvensjonelle gangtreningsregimer, inkludert lineær parallellstavbasert gangtrening og tredemøllebaserte gangtreningsprotokoller, er vanligvis ikke rettet mot vinkel- eller rotasjonskomponenten i bevegelse.
Nåværende studie vil fokusere på Unilateral Step Training ved bruk av en tradisjonell tredemølle. Dette vil gi et målrettet gangtreningsverktøy for å redusere risikoen for fall, forbedre gang- og svingevnen og funksjonell aktivitet, noe som til slutt resulterer i større samfunnsdeltakelse og involvering i yrkesaktiviteter. En slik tilnærming kan være effektiv for å gi et tidlig målrettet og intenst treningsmiljø som ligner på oppgavespesifikk trening i motsetning til konvensjonell metode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangart krever kompleks integrering av motorisk rekruttering av muskler i underekstremitet og trunk i tillegg til konstant involvering av nevrologiske og kardiorespiratoriske system. Nedskrivning i noen av disse kan føre til fall. Sving er en vanskelig manøver i gangaktivitet. Det krever frem- og tilbakegående motorisk rekruttering av underekstremiteter og trunkmuskulatur sammen med redusert støttegrunnlag på grunn av enkeltlemsstilling og med superpålegging av svingende torsjonskrefter. Derfor skjer flertallet av fallene hos pasienter med hemi paretiske post-slag under vending. I tillegg til denne utfordringen økes ytterligere på grunn av ulik vektfordeling på underekstremitetene på grunn av manglende motorisk kontroll. Dette resulterer vanligvis i asymmetrisk stepping og økende gangvariasjon. Konvensjonelle og fremtredende tilnærminger for behandling av gangavvik etter hemiplegi er hovedsakelig sentrert på konseptet med å håndtere spastisitet, styrkeforbedring, koordinasjonstrening og stepping og gangtrening. Likevel er det mangel på overbevisende bevis for at slike tilnærminger viser større effektivitet i å forbedre gang- og balanserelatert motorisk funksjon, noe som resulterer i fellesskapsintegrasjon. En faktor er at slike intervensjoner mangler målretting mot den kantete og asymmetriske komponenten av gange. Konvensjonelle gangtreningsregimer inkludert lineær parallellstavbasert gangtrening og tredemøllebaserte gangtreningsprotokoller er vanligvis ikke rettet mot asymmetrien i gangarten. Med tanke på dette hadde det blitt anbefalt å tilby et åpent miljø målrettet gangtrening som resulterte i bruk av delt belte gangtreningssystemer tidligere. Til tross for lovende behandlingsresultater av tredemølle med delt belte, er det svært lite bevis på deres nytte som balanse- og gangtreningsverktøy. Selv om UST-trening hadde vist seg å være effektiv for å forbedre trinnlengdeasymmetri, men i likhet med rotasjonstredemølletrening og tredemølletrening med delt belte er ingen publiserte data tilgjengelig som objektivt evaluerer spatio-temporal gangparametere (inkludert hastighet, trinnbredde, skrittasymmetri og tråkkfrekvens), balanse, dreiing og livskvalitet. I tillegg mangler resultater fra tidligere studier som viser UST som effektiv tilnærming for å forbedre trinnasymmetri hos slagpasienter generaliserbarhet med tanke på at de kun bestod av en enkelt økt.
Nåværende studie vil fokusere på Unilateral Step Training ved bruk av en tradisjonell tredemølle. Dette vil gi et målrettet gangtreningsverktøy for å redusere risikoen for fall, forbedre gang- og svingevnen og funksjonell aktivitet, noe som til slutt resulterer i større samfunnsdeltakelse og involvering i yrkesaktiviteter. En slik tilnærming kan være effektiv for å gi et tidlig målrettet og intenst treningsmiljø som ligner på oppgavespesifikk trening i motsetning til konvensjonell metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn.
- Alder: 40-60 år
- Iskemisk hjerneslag
- Pasienter som har hjerneslag som involverer midtre cerebral arterie
- Pasienter i subakutt (3 måneder) og kronisk fase (6 måneder) av hjerneslag
- Poengsum på mini-Mental State Exam > 24
- Funksjonell ambulerende kapasitet: 3-5
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabile medisinske tilstander (f.eks. DVT, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes og muskel- og skjelettskader)
- Anamnese med andre sykdommer kjent for å forstyrre deltakelse i studien (f.eks. hjertesvikt, epilepsi)
- Deltakere med kognitiv svikt.
- Score for muskeltonus på Modified Ashworth Scale: 3-4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell tredemølletrening for gang- og balansesvikt.
|
deltakerne vil trenes konvensjonelt (tobeint) på vanlig tredemølle.
en økt per dag, 3 økter per uke i sammenhengende 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for rytmisk auditiv stimulering
Deltakerne vil bli trent konvensjonelt (tobeint) på vanlig tredemølle sammen med rytmisk auditiv stimulering.
|
deltakerne vil trenes konvensjonelt (tobeint) på vanlig tredemølle.
en økt per dag, 3 økter per uke i sammenhengende 12 uker.
Deltakerne får RAS på vanlig tredemølle for balanse og gangforbedring.
en økt per dag, 3 økter per uke i sammenhengende 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Ensidig trinntreningsgruppe
Deltakerne vil bli trent med vanlig tredemølle for ensidig trinn for både paretisk og ikke-paretisk underekstremitet
|
Pasienter vil bli trent på vanlig tredemølle for både paretisk og ikke-paretisk underekstremitet.
Enkelt økt per dag, 3 økter per uke i sammenhengende 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D klinisk gangvurdering (Motion Metrix)
Tidsramme: 12 uker
|
MotionMetrix sitt 3D Clinical Gait-system gir et standardsett med gangparametere der de fleste patologiske tilstander gjenspeiles.
Klinikere kan derfor bruke den til å effektivt screene for en rekke tilstander og følge opp korrigerende tiltak.
|
12 uker
|
|
Wisconsin gangart
Tidsramme: 12 uker
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) er et observasjonsverktøy for evaluering av gangkvalitet hos individer etter hjerneslag med hemiplegi.
Den er delt inn i fire underskalaer, som vurderer totalt fjorten spatiotemporale og kinematiske parametere for gangart observert under de påfølgende gangfasene.
|
12 uker
|
|
Åtte-figur gangtest
Tidsramme: 12 uker
|
Figuren av 8 gangtest (F8WT) måler den daglige gangevnen med bevegelseshemning.
F8WT tester en deltakers gangart i både rette og buede baner (r=0,81).
F8WT bruker en sti der deltakeren blir bedt om å gå en åttefigur rundt to kjegler.
Poeng registreres i tre områder: 1) hastighet (tid for fullføring), 2) amplitude (antall trinn tatt), og 3) nøyaktighet eller "glatthet".
|
12 uker
|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 12 uker
|
den brukes til å vurdere objektiv balanse og også forbedre balansen, øke smidigheten, utvikle muskeltonus, behandle en lang rekke patologier.
det er lett å følge "berøringsskjerm"-betjening, balansesystemet er enkelt å betjene, og leder brukeren trinn for trinn i testing av protokoller og treningsmoduser i både statiske og dynamiske formater
|
12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 12 uker
|
Timed Up and Go Test (TUG) er et objektivt klinisk mål for å vurdere funksjonell mobilitet og balanse, og dermed risikoen for å falle.
TUG måler tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned
|
12 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 12 uker
|
Berg Balance Scale vurderer balansen til pasienter med ulike nevrologiske lidelser.
Ytelsen vurderes på forskjellige oppgaver og hver oppgave blir karakterisert med en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, med høyere poengsum tildelt på grunn av hastighet, stabilitet eller hjelp som kreves for å fullføre oppgaven.
Den oppsummerte oppgaveskårene for å gi en total BBS-poengsum av mulige 56 poeng med høyere poengsum som representerer bedre balanse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 12 uker
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling.
Skalaen består av fem domener og det er totalt 155 elementer: motorisk funksjon (i øvre og nedre ekstremiteter), sensorisk funksjon (vurderer lett berøring på to overflater av arm og ben, og posisjonsfølelse for 8 ledd), balanse (inneholder 7 tester, 3 sittende og 4 stående), Leddbevegelse (8 ledd), Leddsmerter.
|
12 uker
|
|
Slagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) spesifikk for pasienter med hjerneslag.
Pasienter må svare på hvert spørsmål i SS-QOL angående den siste uken.
Det er en selvrapporteringsskala som inneholder 49 elementer i 12 domener: Mobilitet (6 elementer), Energi (3 elementer), Overekstremitetsfunksjon (5 elementer), Arbeid/produktivitet (3 elementer), Humør (5 elementer), Selv- omsorg (5 elementer), Sosiale roller (5 elementer), Familieroller (3 elementer), Visjon (3 elementer), Språk (5 elementer), Tenkning (3 elementer) og Personlighet (3 elementer).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/01203 Sana Khalid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .