- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05449301
Účinky tréninku jednostranného kroku na chůzi a rovnováhu u pacientů s mrtvicí
Podle definice navržené Světovou zdravotnickou organizací „mrtvice je rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkových funkcí, se symptomy trvajícími 24 hodin nebo déle, nebo vedoucími ke smrti bez zjevné jiné příčiny než vaskulární původ". Potíže s chůzí jsou přítomny přibližně u 80 % pacientů, kteří přežili mrtvici. 25 % pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, má i po rehabilitaci zbytkové poruchy chůze vyžadující plnou asistenci po propuštění z nemocnice, což má za následek potíže při provádění základních činností každodenního života.
Přístupy k rehabilitaci chůze se liší na základě různých modelů motorické fyziologie a zotavení z nemoci, ale většina přístupů se zaměřuje pouze na motorické poruchy při přímé chůzi na rozdíl od schopnosti adaptivní chůze. Ke snížení zátěže zdravotní péče je nutná účinná rehabilitace a prevence. Multidisciplinární péče věnovaná cévní mozkové příhodě vede k vyšší míře nezávislosti.
Konvenční režimy tréninku chůze včetně tréninku chůze založeného na lineárních bradlech a tréninkových protokolů chůze na běžeckém pásu se obvykle nezaměřují na úhlovou nebo rotační složku lokomoce.
Současná studie se zaměří na Unilateral Step Training na tradičním běžeckém pásu. To by poskytlo cílený nástroj pro nácvik chůze, který by snížil riziko pádu, zlepšil schopnost chůze a otáčení a funkční aktivitu, což by nakonec vedlo k větší účasti komunity a zapojení do pracovních činností. Takový přístup by mohl být účinný při poskytování včasného cíleného a intenzivního tréninkového prostředí podobného výcviku specifickému pro daný úkol na rozdíl od konvenční metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chůze vyžaduje kromě stálého zapojení neurologického a kardiorespiračního systému komplexní integraci motorického náboru svalů dolních končetin a trupu. Poškození kteréhokoli z nich může mít za následek pád. Otáčení je obtížný manévr v aktivitě chůze. Vyžaduje reciproční motorický nábor svalstva dolních končetin a trupu spolu se sníženou základnou podpory v důsledku postoje jedné končetiny a se superpůsobením torzních torzních sil. K většině pádů u hemiparetických pacientů po mozkové příhodě tedy dochází při otáčení. Kromě toho se tato výzva dále zvyšuje kvůli nerovnoměrnému rozložení hmotnosti na dolních končetinách v důsledku nedostatečné kontroly motoru. To obvykle vede k asymetrickému kroku a zvýšení variability chůze. Konvenční a prominentní přístupy k léčbě abnormalit chůze po hemiplegii se soustřeďují hlavně na koncept zvládání spasticity, zlepšování síly, koordinační trénink a došlap a nácvik chůze. Přesto chybí přesvědčivé důkazy o tom, že jakýkoli takový přístup prokazuje větší účinnost při zlepšování motorických funkcí souvisejících s chůzí a rovnováhou, což vede k integraci do komunity. Jedním z faktorů je, že takové zásahy postrádají cílení na úhlovou a asymetrickou složku chůze. Konvenční režimy tréninku chůze včetně tréninku chůze založeného na lineárních bradlech a tréninkových protokolů chůze na běžeckém pásu se obvykle nezaměřují na asymetrii chůze. Vzhledem k tomu bylo v minulosti doporučováno poskytovat cílený trénink chůze v otevřeném prostředí, jehož výsledkem bylo použití systémů tréninku chůze s děleným pásem. Navzdory slibným léčebným výsledkům běžeckého pásu s děleným pásem existuje jen velmi málo důkazů o jeho užitečnosti jako nástroje pro trénink rovnováhy a chůze. Ačkoli bylo zjištěno, že UST trénink je účinný při zlepšování asymetrie délky kroku, ale podobně jako u tréninku na rotačním běžeckém pásu a tréninku na děleném pásu nejsou k dispozici žádné publikované údaje objektivně hodnotící časoprostorové parametry chůze (včetně rychlosti, šířky kroku, asymetrie kroku a kadence), rovnováhu, otáčení a kvalitu života. Navíc výsledky předchozích studií ukazujících UST jako účinný přístup ke zlepšení stupňové asymetrie u pacientů s cévní mozkovou příhodou postrádají zobecnitelnost vzhledem ke skutečnosti, že se skládaly pouze z jediného sezení.
Současná studie se zaměří na Unilateral Step Training na tradičním běžeckém pásu. To by poskytlo cílený nástroj pro nácvik chůze, který by snížil riziko pádu, zlepšil schopnost chůze a otáčení a funkční aktivitu, což by nakonec vedlo k větší účasti komunity a zapojení do pracovních činností. Takový přístup by mohl být účinný při poskytování včasného cíleného a intenzivního tréninkového prostředí podobného výcviku specifickému pro daný úkol na rozdíl od konvenční metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví.
- Věk: 40-60 let
- Cévní mozková příhoda
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou zahrnující střední mozkovou tepnu
- Pacienti v subakutní (3 měsíce) a chronické fázi (6 měsíců) cévní mozkové příhody
- Skóre zkoušky Mini-Mental State > 24
- Funkční ambulantní kapacita: 3-5
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem (např. DVT, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes a muskuloskeletální poranění)
- Anamnéza jiných onemocnění, o kterých je známo, že narušují účast ve studii (např. srdeční selhání, epilepsie)
- Účastníci s kognitivní poruchou.
- Skóre svalového tonusu na Modified Ashworth Scale: 3-4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje školení na konvenčním běžeckém pásu pro poruchy chůze a rovnováhy.
|
účastníci budou trénováni konvenčně (bipedálně) na běžném běžeckém pásu.
jedno sezení denně, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Tréninková skupina pro rytmickou sluchovou stimulaci
Účastníci budou trénováni konvenčně (bipedálně) na běžném běžeckém pásu spolu s rytmickou sluchovou stimulací.
|
účastníci budou trénováni konvenčně (bipedálně) na běžném běžeckém pásu.
jedno sezení denně, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Účastníci obdrží RAS na běžném běžeckém pásu pro zlepšení rovnováhy a chůze.
jedno sezení denně, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Jednostranná tréninková skupina
Účastníci budou trénováni na běžném běžeckém pásu pro jednostranný krok pro paretickou i neparetickou dolní končetinu
|
Pacienti budou trénováni na běžném běžeckém pásu pro paretické i neparetické dolní končetiny.
Jedno sezení denně, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D klinické hodnocení chůze (Motion Metrix)
Časové okno: 12 týdnů
|
Systém 3D Clinical Gait společnosti MotionMetrix poskytuje standardní sadu parametrů chůze, ve které se odráží většina patologických stavů.
Kliničtí lékaři jej proto mohou využít k účinnému screeningu různých stavů a sledování nápravných opatření.
|
12 týdnů
|
|
Wisconsinská chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) je observační nástroj pro hodnocení kvality chůze u jedinců po cévní mozkové příhodě s hemiplegií.
Je rozdělena do čtyř subškál, které hodnotí celkem čtrnáct časoprostorových a kinematických parametrů chůze pozorovaných během po sobě jdoucích fází chůze.
|
12 týdnů
|
|
Obrázek osmi test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Test číslo 8 chůze (F8WT) měří každodenní schopnost chůze s poruchou pohyblivosti.
F8WT testuje chůzi účastníka v přímé i zakřivené dráze (r=0,81).
F8WT používá cestu, kde je účastník požádán, aby obešel dva kužely ve tvaru osmičky.
Skóre se zaznamenává ve třech oblastech: 1) rychlost (čas pro dokončení), 2) amplituda (počet provedených kroků) a 3) přesnost nebo „hladkost“.
|
12 týdnů
|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: 12 týdnů
|
používá se k objektivnímu posouzení rovnováhy a také zlepšení rovnováhy, zvýšení obratnosti, rozvoji svalového tonusu, léčbě široké škály patologií.
je to snadno ovladatelné ovládání „dotykové obrazovky“, Balance System se snadno ovládá a vede uživatele krok za krokem v testovacích protokolech a tréninkových režimech ve statickém i dynamickém formátu
|
12 týdnů
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 12 týdnů
|
Timed Up and Go Test (TUG) je objektivním klinickým měřítkem pro posouzení funkční mobility a rovnováhy, a tím i rizika pádu.
TUG měří dobu potřebnou k tomu, aby jedinec vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se
|
12 týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Berg Balance Scale hodnotí rovnováhu pacientů s různými neurologickými poruchami.
Výkon je hodnocen v různých úkolech a každý úkol je hodnocen pětibodovou ordinální stupnicí v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre je uděleno kvůli rychlosti, stabilitě nebo pomoci potřebné k dokončení úkolu.
Sečetlo skóre úkolu a poskytlo celkové skóre BBS z možných 56 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší rovnováhu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
Škála se skládá z pěti oblastí a je zde celkem 155 položek: Motorické fungování (na horních a dolních končetinách), Smyslové fungování (vyhodnocuje lehký dotek na dvou plochách paže a nohy a smysl pro polohu pro 8 kloubů), Rovnováha (obsahuje 7 testů, 3 vsedě a 4 ve stoje), Rozsah pohybu kloubu (8 kloubů), Bolest kloubů.
|
12 týdnů
|
|
Cévní specifická kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL) je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) specifické pro pacienty s mrtvicí.
Pacienti musí odpovědět na každou otázku SS-QOL týkající se minulého týdne.
Jedná se o self-reportní škálu obsahující 49 položek ve 12 doménách: Mobilita (6 položek), Energie (3 položky), Funkce horních končetin (5 položek), Práce/produktivita (3 položky), Nálada (5 položek), Sebe- péče (5 položek), Sociální role (5 položek), Rodinné role (3 položky), Vize (3 položky), Jazyk (5 položek), Myšlení (3 položky) a Osobnost (3 položky).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/01203 Sana Khalid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko