- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05449301
Auswirkungen von einseitigem Schritttraining auf Gang und Gleichgewicht bei Schlaganfallpatienten
Gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen Definition „entwickelt ein Schlaganfall schnell klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, wobei die Symptome 24 Stunden oder länger anhalten oder zum Tod führen, ohne dass eine andere Ursache als eine vaskuläre erkennbar ist Ursprung". Etwa 80 % der Schlaganfall-Überlebenden haben Schwierigkeiten beim Gehen. 25 % der Schlaganfall-Überlebenden haben auch nach der Rehabilitation Restbehinderungen beim Gehen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus volle Unterstützung erfordern, was zu Schwierigkeiten bei der Ausführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens führt.
Die Ansätze zur Gehrehabilitation unterscheiden sich basierend auf verschiedenen Modellen der Bewegungsphysiologie und der Genesung der Krankheit, aber die meisten Ansätze zielen nur auf motorische Beeinträchtigungen während des geraden Gehens ab, im Gegensatz zur adaptiven Gehfähigkeit. Um die Belastung der Gesundheitsversorgung zu verringern, ist eine wirksame Rehabilitation und Prävention erforderlich. Eine multidisziplinäre Schlaganfallversorgung führt zu höheren Unabhängigkeitsraten.
Herkömmliche Gangtrainingsprogramme, einschließlich Gangtraining auf der Basis von linearen Barren und Laufband-basierten Gangtrainingsprotokollen, zielen normalerweise nicht auf die Winkel- oder Rotationskomponente der Fortbewegung ab.
Die aktuelle Studie konzentriert sich auf einseitiges Step-Training mit einem traditionellen Laufband. Dies würde ein gezieltes Gangtrainingsinstrument bereitstellen, um das Sturzrisiko zu verringern, die Gang- und Drehfähigkeit und die funktionelle Aktivität zu verbessern, was schließlich zu einer größeren Beteiligung der Gemeinschaft und einer Beteiligung an beruflichen Aktivitäten führen würde. Ein solcher Ansatz könnte wirksam sein, um im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden eine frühzeitige gezielte und intensive Trainingsumgebung bereitzustellen, die dem aufgabenspezifischen Training ähnelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gehen erfordert eine komplexe Integration der motorischen Rekrutierung der Muskeln der unteren Extremitäten und des Rumpfes zusätzlich zur ständigen Beteiligung des neurologischen und kardiorespiratorischen Systems. Eine Beeinträchtigung in einem dieser Bereiche kann zu einem Sturz führen. Wenden ist ein schwieriges Manöver in der Gangaktivität. Es erfordert eine reziproke motorische Rekrutierung der unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur zusammen mit einer reduzierten Stützbasis aufgrund der eingliedrigen Haltung und der Überlagerung von schwenkenden Torsionskräften. Daher ereignen sich die meisten Stürze bei hemiparetischen Patienten nach einem Schlaganfall während des Drehens. Darüber hinaus wird diese Herausforderung durch die ungleiche Gewichtsverteilung auf den unteren Gliedmaßen aufgrund mangelnder motorischer Kontrolle weiter erhöht. Dies führt in der Regel zu einem asymmetrischen Schritt und einer zunehmenden Gangvariabilität. Herkömmliche und prominente Ansätze zur Behandlung von Ganganomalien nach Hemiplegie konzentrieren sich hauptsächlich auf das Konzept der Behandlung von Spastik, Kraftverbesserung, Koordinationstraining und Tritt- und Gangtraining. Es fehlt jedoch an überzeugenden Beweisen dafür, dass solche Ansätze eine größere Wirksamkeit bei der Verbesserung der Gang- und Gleichgewichtsmotorik zeigen, was zu einer Integration in die Gemeinschaft führt. Ein Faktor ist, dass solche Eingriffe nicht auf die winklige und asymmetrische Komponente des Gangs abzielen. Herkömmliche Gangtrainingsprogramme, einschließlich Gangtraining auf der Basis von linearen Barren und auf dem Laufband basierende Gangtrainingsprotokolle, zielen normalerweise nicht auf die Asymmetrie des Gangs ab. In Anbetracht dessen wurde empfohlen, ein gezieltes Gangtraining in einer offenen Umgebung bereitzustellen, was in der Vergangenheit zur Verwendung von Split-Belt-Gangtrainingssystemen führte. Trotz vielversprechender Behandlungsergebnisse von Laufbändern mit geteiltem Riemen gibt es nur sehr wenige Beweise für ihre Nützlichkeit als Hilfsmittel für das Gleichgewichts- und Gangtraining. Obwohl sich UST-Training als wirksam bei der Verbesserung der Schrittlängenasymmetrie erwiesen hat, sind jedoch ähnlich wie beim Rotationslaufbandtraining und beim Laufbandtraining mit geteiltem Band keine veröffentlichten Daten verfügbar, die objektive räumlich-zeitliche Gangparameter (einschließlich Geschwindigkeit, Schrittweite, Schrittasymmetrie und Trittfrequenz) bewerten. Balance, Drehen und Lebensqualität. Darüber hinaus sind Ergebnisse aus früheren Studien, die UST als wirksamen Ansatz zur Verbesserung der Stufenasymmetrie bei Schlaganfallpatienten zeigen, nicht verallgemeinerbar, wenn man bedenkt, dass sie nur aus einer einzigen Sitzung bestanden.
Die aktuelle Studie konzentriert sich auf einseitiges Step-Training mit einem traditionellen Laufband. Dies würde ein gezieltes Gangtrainingsinstrument bereitstellen, um das Sturzrisiko zu verringern, die Gang- und Drehfähigkeit und die funktionelle Aktivität zu verbessern, was schließlich zu einer größeren Beteiligung der Gemeinschaft und einer Beteiligung an beruflichen Aktivitäten führen würde. Ein solcher Ansatz könnte wirksam sein, um im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden eine frühzeitige gezielte und intensive Trainingsumgebung bereitzustellen, die dem aufgabenspezifischen Training ähnelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter.
- Alter: 40-60 Jahre
- Ischämischer Schlaganfall
- Patienten mit Schlaganfall mit Beteiligung der Arteria cerebri media
- Patienten in der subakuten (3 Monate) und chronischen Phase (6 Monate) eines Schlaganfalls
- Punktzahl Mini-Mental State Exam > 24
- Funktionelle Gehfähigkeit: 3-5
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabilen Erkrankungen (z. B. TVT, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes und Verletzungen des Bewegungsapparates)
- Vorgeschichte anderer Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (z. B. Herzinsuffizienz, Epilepsie)
- Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung.
- Punktzahl des Muskeltonus auf der modifizierten Ashworth-Skala: 3-4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein konventionelles Laufbandtraining für Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
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Die Teilnehmer werden konventionell (zweibeinig) auf einem normalen Laufband trainiert.
eine Sitzung pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche für aufeinanderfolgende 12 Wochen.
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Experimental: Trainingsgruppe Rhythmische Hörstimulation
Die Teilnehmer werden konventionell (zweibeinig) auf einem normalen Laufband zusammen mit rhythmischer auditiver Stimulation trainiert.
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Die Teilnehmer werden konventionell (zweibeinig) auf einem normalen Laufband trainiert.
eine Sitzung pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche für aufeinanderfolgende 12 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten RAS auf dem regulären Laufband zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs.
eine Sitzung pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche für aufeinanderfolgende 12 Wochen.
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Experimental: Einseitige Step-Trainingsgruppe
Die Teilnehmer werden mit einem normalen Laufband für einseitige Schritte sowohl für die paretische als auch für die nicht paretische untere Extremität trainiert
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Die Patienten werden auf einem normalen Laufband sowohl für die paretischen als auch für die nicht paretischen unteren Extremitäten trainiert.
Einzelsitzung pro Tag, 3 Sitzungen pro Woche für aufeinanderfolgende 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische 3D-Gangbewertung (Motion Metrix)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das 3D Clinical Gait-System von MotionMetrix bietet einen Standardsatz von Gangparametern, in denen sich die meisten pathologischen Zustände widerspiegeln.
Kliniker können es daher verwenden, um effizient nach einer Vielzahl von Erkrankungen zu suchen und Korrekturmaßnahmen zu verfolgen.
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12 Wochen
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Wisconsin-Gang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wisconsin Gait Scale (WGS) ist ein Beobachtungsinstrument zur Bewertung der Gangqualität bei Personen nach einem Schlaganfall mit Hemiplegie.
Sie ist in vier Subskalen unterteilt, die insgesamt vierzehn raumzeitliche und kinematische Gangparameter erfassen, die während der aufeinanderfolgenden Gangphasen beobachtet werden.
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12 Wochen
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Achter Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Figure of 8 Walk Test (F8WT) misst die alltägliche Gehfähigkeit mit Gehbehinderung.
Der F8WT testet den Gang eines Teilnehmers sowohl auf geraden als auch auf gekrümmten Wegen (r = 0,81).
Der F8WT verwendet einen Pfad, auf dem der Teilnehmer aufgefordert wird, eine Achterform um zwei Kegel herum zu gehen.
Die Ergebnisse werden in drei Bereichen aufgezeichnet: 1) Geschwindigkeit (Zeit bis zur Fertigstellung), 2) Amplitude (Anzahl der unternommenen Schritte) und 3) Genauigkeit oder "Glätte".
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12 Wochen
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Biodex-Balance-System
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird verwendet, um das Gleichgewicht objektiv zu beurteilen und auch das Gleichgewicht zu verbessern, die Beweglichkeit zu erhöhen, den Muskeltonus zu entwickeln und eine Vielzahl von Pathologien zu behandeln.
Es ist eine leicht verständliche "Touchscreen"-Bedienung, das Balance System ist einfach zu bedienen und führt den Benutzer Schritt für Schritt durch Testprotokolle und Trainingsmodi sowohl in statischen als auch in dynamischen Formaten
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12 Wochen
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein objektives klinisches Maß zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und des Gleichgewichts und damit des Sturzrisikos.
Der TUG misst die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen
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12 Wochen
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Berg Waage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala bewertet das Gleichgewicht von Patienten mit verschiedenen neurologischen Störungen.
Die Leistung wird anhand verschiedener Aufgaben bewertet, und jede Aufgabe wird mit einer 5-Punkte-Ordnungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen aufgrund von Geschwindigkeit, Stabilität oder erforderlicher Hilfe zur Erledigung der Aufgabe vergeben werden.
Es summierte die Aufgabenpunktzahlen, um eine BBS-Gesamtpunktzahl von 56 möglichen Punkten zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance darstellen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen.
Die Skala besteht aus fünf Bereichen mit insgesamt 155 Items: Motorik (in den oberen und unteren Extremitäten), Sensorik (bewertet leichte Berührung auf zwei Oberflächen von Arm und Bein und Positionssinn für 8 Gelenke), Gleichgewicht (enthält 7 Tests, 3 sitzend und 4 stehend), Bewegungsumfang der Gelenke (8 Gelenke), Gelenkschmerzen.
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12 Wochen
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Schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL) ist ein patientenzentriertes Ergebnismaß, das eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) speziell für Patienten mit Schlaganfall liefern soll.
Die Patienten müssen jede Frage des SS-QOL in Bezug auf die vergangene Woche beantworten.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala mit 49 Items in 12 Bereichen: Mobilität (6 Items), Energie (3 Items), Funktion der oberen Extremität (5 Items), Arbeit/Produktivität (3 Items), Stimmung (5 Items), Selbst- Fürsorge (5 Punkte), Soziale Rollen (5 Punkte), Familienrollen (3 Punkte), Vision (3 Punkte), Sprache (5 Punkte), Denken (3 Punkte) und Persönlichkeit (3 Punkte).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/01203 Sana Khalid
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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