- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449301
Effecten van unilaterale staptraining op het lopen en evenwicht bij patiënten met een beroerte
Volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie voorgestelde definitie is "beroerte een snel ontwikkelende klinische verschijnselen van focale (of globale) stoornis van de hersenfunctie, met symptomen die 24 uur of langer aanhouden, of die tot de dood leiden, zonder duidelijke andere oorzaak dan vasculaire oorsprong". Moeilijkheden met lopen komen voor bij ongeveer 80% van de overlevenden van een beroerte. 25% van de overlevenden van een beroerte heeft, zelfs na revalidatie, resterende loopstoornissen die volledige hulp vereisen na ontslag uit het ziekenhuis, wat resulteert in moeilijkheden bij het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven.
Benaderingen van looprevalidatie zijn verschillend op basis van verschillende modellen van motorfysiologie en ziekteherstel, maar de meeste benaderingen zijn alleen gericht op motorische stoornissen tijdens rechtdoor lopen in tegenstelling tot adaptief loopvermogen. Om de zorgdruk te verminderen is effectieve rehabilitatie en preventie noodzakelijk. Multidisciplinaire zorg gericht op een beroerte leidt tot hogere onafhankelijkheidspercentages.
Conventionele looptrainingsregimes, waaronder looptraining op basis van lineaire parallelle staven en protocollen voor looptraining op loopband, zijn gewoonlijk niet gericht op de hoek- of rotatiecomponent van voortbeweging.
De huidige studie zal zich richten op Unilateral Step Training met behulp van een traditionele loopband. Dit zou een gericht looptrainingsinstrument bieden om het risico op vallen te verminderen, het loop- en draaivermogen en de functionele activiteit te verbeteren, wat uiteindelijk zou resulteren in een grotere participatie van de gemeenschap en betrokkenheid bij beroepsactiviteiten. Een dergelijke aanpak zou effectief kunnen zijn bij het bieden van een vroege, gerichte en intensieve trainingsomgeving die vergelijkbaar is met taakspecifieke training in tegenstelling tot de conventionele methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het lopen vereist een complexe integratie van motorische rekrutering van spieren van de onderste extremiteit en romp naast een constante betrokkenheid van het neurologische en cardiorespiratoire systeem. Een stoornis in een van deze kan leiden tot vallen. Draaien is een moeilijke manoeuvre bij het lopen. Het vereist een heen en weer gaande motorische rekrutering van de spieren van de onderste ledematen en de romp, samen met een verminderde basis van steun als gevolg van de stand met één ledemaat en met superoplegging van draaiende torsiekrachten. Vandaar dat de meerderheid van de valpartijen bij hemi-paretische patiënten na een beroerte optreedt tijdens het draaien. Daarnaast wordt deze uitdaging verder vergroot door een ongelijke gewichtsverdeling op de onderste ledematen door een gebrek aan motorische controle. Dit resulteert meestal in asymmetrisch stappen en toenemende loopvariabiliteit. Conventionele en prominente benaderingen voor de behandeling van loopafwijkingen na hemiplegie zijn voornamelijk gericht op het concept van het beheersen van spasticiteit, krachtverbetering, coördinatietraining en over de grond stappen en looptraining. Toch is er geen overtuigend bewijs dat dergelijke benaderingen een grotere doeltreffendheid aantonen bij het verbeteren van de loop- en evenwichtsgerelateerde motorische functie, wat resulteert in integratie in de gemeenschap. Eén factor is dat dergelijke interventies niet gericht zijn op de hoekige en asymmetrische component van het lopen. Conventionele looptrainingsregimes, waaronder looptraining op basis van lineaire parallelle staven en protocollen voor looptraining op loopband, richten zich gewoonlijk niet op de asymmetrie in het lopen. Gezien dit werd aanbevolen om een looptraining in een open omgeving aan te bieden, wat in het verleden resulteerde in het gebruik van looptrainingsystemen met een gesplitste riem. Ondanks veelbelovende behandelingsresultaten van een loopband met gesplitste riem, is er zeer weinig bewijs voor hun bruikbaarheid als hulpmiddelen voor balans- en looptraining. Hoewel UST-training effectief bleek te zijn bij het verbeteren van de asymmetrie van de staplengte, zijn er geen gepubliceerde gegevens beschikbaar die spatio-temporele loopparameters objectief evalueren (inclusief snelheid, stapbreedte, pasasymmetrie en cadans). balans, draaien en kwaliteit van leven. Bovendien zijn de resultaten van eerdere onderzoeken die aantonen dat UST een effectieve benadering is voor het verbeteren van stapasymmetrie bij patiënten met een beroerte niet generaliseerbaar gezien het feit dat ze slechts uit een enkele sessie bestonden.
De huidige studie zal zich richten op Unilateral Step Training met behulp van een traditionele loopband. Dit zou een gericht looptrainingsinstrument bieden om het risico op vallen te verminderen, het loop- en draaivermogen en de functionele activiteit te verbeteren, wat uiteindelijk zou resulteren in een grotere participatie van de gemeenschap en betrokkenheid bij beroepsactiviteiten. Een dergelijke aanpak zou effectief kunnen zijn bij het bieden van een vroege, gerichte en intensieve trainingsomgeving die vergelijkbaar is met taakspecifieke training in tegenstelling tot de conventionele methode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arshad N Malik, PhD
- Telefoonnummer: 03334503754
- E-mail: arshad.nawaz@riphah.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sana Khalid, MsNMPT
- Telefoonnummer: 03444218174
- E-mail: sana.khalid@fui.edu.pk
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation university institute of rehabilitation sciences
-
Contact:
- Furqan A Siddiqi, PhD
- Telefoonnummer: 602 0092515788151
- E-mail: furqan@fui.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sana Khalid, PhD*
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten.
- Leeftijd: 40-60 jaar
- Ischemische beroerte
- Patiënten met een beroerte waarbij de middelste hersenslagader betrokken is
- Patiënten in de subacute (3 maanden) en chronische fase (6 maanden) van een beroerte
- Score Mini-Mental State Exam > 24
- Functionele ambulante capaciteit: 3-5
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onstabiele medische aandoeningen (bijv. DVT, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes en musculoskeletale letsels)
- Voorgeschiedenis van andere ziekten waarvan bekend is dat ze deelname aan het onderzoek belemmeren (bijv. hartfalen, epilepsie)
- Deelnemers met een cognitieve beperking.
- Score van spiertonus op gemodificeerde Ashworth-schaal: 3-4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt conventionele loopbandtraining voor loop- en evenwichtsstoornissen.
|
deelnemers worden conventioneel (tweebenig) getraind op een gewone loopband.
één sessie per dag, 3 sessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Experimenteel: Trainingsgroep Ritmische Auditieve Stimulatie
Deelnemers worden conventioneel (tweevoetig) getraind op een gewone loopband, samen met ritmische auditieve stimulatie.
|
deelnemers worden conventioneel (tweebenig) getraind op een gewone loopband.
één sessie per dag, 3 sessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
De deelnemers krijgen RAS op de gewone loopband voor verbetering van het evenwicht en het looppatroon.
één sessie per dag, 3 sessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Experimenteel: Eenzijdige Step Trainingsgroep
De deelnemers worden getraind met een gewone loopband voor eenzijdige stap voor zowel paretische als niet-paretische onderste extremiteit
|
Patiënten zullen worden getraind op een gewone loopband voor zowel paretische als niet-paretische onderste ledematen.
Eén sessie per dag, 3 sessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D klinische gangbeoordeling (Motion Metrix)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het 3D Clinical Gait-systeem van MotionMetrix biedt een standaardset loopparameters waarin de meeste pathologische aandoeningen worden weerspiegeld.
Artsen kunnen het daarom gebruiken om efficiënt te screenen op verschillende aandoeningen en om corrigerende maatregelen op te volgen.
|
12 weken
|
Wisconsin gang
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wisconsin Gait Scale (WGS) is een observatie-instrument voor de evaluatie van de loopkwaliteit bij personen na een beroerte met hemiplegie.
Het is onderverdeeld in vier subschalen, die in totaal veertien spatiotemporele en kinematische loopparameters beoordelen die tijdens de opeenvolgende loopfasen zijn waargenomen.
|
12 weken
|
Cijfer van acht looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Figure of 8 Walk Test (F8WT) meet het dagelijkse loopvermogen met een mobiliteitshandicap.
De F8WT test het looppatroon van een deelnemer in zowel rechte als gebogen paden (r=0,81).
De F8WT gebruikt een pad waarbij de deelnemer wordt gevraagd om in een achtvorm rond twee kegels te lopen.
Scores worden geregistreerd op drie gebieden: 1) snelheid (tijd voor voltooiing), 2) amplitude (aantal genomen stappen) en 3) nauwkeurigheid of "soepelheid".
|
12 weken
|
Biodex balanssysteem
Tijdsspanne: 12 weken
|
het wordt gebruikt om de balans objectief te beoordelen en ook om de balans te verbeteren, de behendigheid te vergroten, de spiertonus te ontwikkelen en een breed scala aan pathologieën te behandelen.
het is een gemakkelijk te volgen "touchscreen"-bediening, het Balance System is eenvoudig te bedienen en leidt de gebruiker stap voor stap bij het testen van protocollen en trainingsmodi in zowel statische als dynamische formaten
|
12 weken
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Timed Up and Go Test (TUG) is een objectieve klinische maatstaf voor het beoordelen van functionele mobiliteit en balans, en daarmee het risico op vallen.
De TUG meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen en te gaan zitten
|
12 weken
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Berg Balance Scale beoordeelt het evenwicht van patiënten met verschillende neurologische aandoeningen.
Prestaties worden beoordeeld op verschillende taken en elke taak wordt beoordeeld met een 5-punts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores worden toegekend vanwege snelheid, stabiliteit of hulp die nodig is voor het voltooien van de taak.
Het somde de taakscores op om een totale BBS-score van een mogelijke 56 punten te geven, waarbij hogere scores een betere balans vertegenwoordigen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen.
De schaal bestaat uit vijf domeinen en er zijn in totaal 155 items: Motorisch functioneren (in de bovenste en onderste ledematen), Sensorisch functioneren (evalueert lichte aanraking op twee oppervlakken van arm en been, en positiegevoel voor 8 gewrichten), Evenwicht (bevat 7 testen, 3 zittend en 4 staand), Gewrichtsbereik (8 gewrichten), Gewrichtspijn.
|
12 weken
|
Beroerte specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Stroke Specific Quality Of Life-schaal (SS-QOL) is een patiëntgerichte uitkomstmaat bedoeld om een beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) die specifiek is voor patiënten met een beroerte.
Patiënten moeten elke vraag van de SS-QOL met betrekking tot de afgelopen week beantwoorden.
Het is een zelfrapportageschaal met 49 items in 12 domeinen: Mobiliteit (6 items), Energie (3 items), Functie bovenste extremiteit (5 items), Werk/productiviteit (3 items), Stemming (5 items), Zelf- zorg (5 items), Sociale rollen (5 items), Familierollen (3 items), Visie (3 items), Taal (5 items), Denken (3 items) en Persoonlijkheid (3 items).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/01203 Sana Khalid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Loopband training
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekend
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen