- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449301
Efeitos do Treinamento de Step Unilateral na Marcha e Equilíbrio em Pacientes com AVC
De acordo com a definição proposta pela Organização Mundial da Saúde, "AVC é o desenvolvimento rápido de sinais clínicos de distúrbio focal (ou global) da função cerebral, com sintomas que duram 24 horas ou mais, ou levam à morte, sem causa aparente que não seja vascular origem". Dificuldade em andar está presente em aproximadamente 80% dos sobreviventes de AVC. 25% dos sobreviventes de AVC, mesmo após a reabilitação, apresentam deficiências residuais na marcha, exigindo assistência total após a alta hospitalar, resultando em dificuldades na realização de atividades básicas da vida diária.
As abordagens para a reabilitação da marcha são diferentes com base em diferentes modelos de fisiologia motora e recuperação de doenças, mas a maioria das abordagens visa deficiências motoras durante a marcha reta apenas em oposição à capacidade de caminhada adaptativa. A fim de diminuir a carga de cuidados de saúde, é necessária uma reabilitação e prevenção eficazes. Os cuidados multidisciplinares dedicados ao AVC levam a maiores taxas de independência.
Regimes convencionais de treinamento de marcha, incluindo treinamento de marcha baseado em barras paralelas lineares e protocolos de treinamento de marcha baseados em esteira, geralmente não visam o componente angular ou rotacional da locomoção.
O estudo atual se concentrará no Treinamento de Passos Unilaterais usando uma esteira tradicional. Isso forneceria uma ferramenta de treinamento de marcha direcionada para reduzir o risco de queda, melhorar a marcha e a capacidade de virar e a atividade funcional, resultando em maior participação da comunidade e envolvimento em atividades ocupacionais. Essa abordagem pode ser eficaz em fornecer um ambiente de treinamento intenso e direcionado precocemente, semelhante ao treinamento específico para tarefas, em contraste com o método convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A marcha requer uma integração complexa do recrutamento motor dos músculos dos membros inferiores e do tronco, além do envolvimento constante do sistema neurológico e cardiorrespiratório. O comprometimento de qualquer um deles pode resultar em queda. Virar é uma manobra difícil na atividade de marcha. Requer recrutamento motor recíproco da musculatura dos membros inferiores e do tronco, juntamente com base de suporte reduzida devido à postura de um único membro e com sobreposição de forças de torção giratórias. Portanto, a maioria das quedas em pacientes hemiparéticos pós-AVC ocorre durante a virada. Além disso, esse desafio é ainda maior devido à distribuição desigual do peso nos membros inferiores devido à falta de controle motor. Isso geralmente resulta em passos assimétricos e aumento da variabilidade da marcha. Abordagens convencionais e proeminentes para o tratamento de anormalidades da marcha pós-hemiplegia são principalmente centradas no conceito de gerenciamento de espasticidade, melhoria da força, treinamento de coordenação e treinamento de marcha e passos no solo. No entanto, faltam evidências convincentes de que tais abordagens demonstrem maior eficácia na melhoria da função motora relacionada à marcha e ao equilíbrio, resultando na integração da comunidade. Um fator é que tais intervenções não visam o componente angular e assimétrico da marcha. Regimes convencionais de treinamento de marcha, incluindo treinamento de marcha baseado em barras paralelas lineares e protocolos de treinamento de marcha baseados em esteira, geralmente não visam a assimetria na marcha. Considerando isso, foi recomendado fornecer um treinamento de marcha direcionado em ambiente aberto, resultando na utilização de sistemas de treinamento de marcha com cinto dividido no passado. Apesar dos resultados promissores do tratamento da esteira de correia dividida, há muito pouca evidência sobre sua utilidade como ferramentas de treinamento de equilíbrio e marcha. Embora o treinamento UST tenha sido considerado eficaz na melhoria da assimetria do comprimento do passo, mas semelhante ao treinamento em esteira rotacional e ao treinamento em esteira com correia dividida, não há dados publicados disponíveis avaliando objetivamente os parâmetros espaço-temporais da marcha (incluindo velocidade, largura do passo, assimetria do passo e cadência), equilíbrio, giro e qualidade de vida. Além disso, os resultados de estudos anteriores mostrando UST como uma abordagem eficaz na melhoria da assimetria do passo em pacientes com AVC carecem de generalização, considerando o fato de que consistiram em apenas uma única sessão.
O estudo atual se concentrará no Treinamento de Passos Unilaterais usando uma esteira tradicional. Isso forneceria uma ferramenta de treinamento de marcha direcionada para reduzir o risco de queda, melhorar a marcha e a capacidade de virar e a atividade funcional, resultando em maior participação da comunidade e envolvimento em atividades ocupacionais. Essa abordagem pode ser eficaz em fornecer um ambiente de treinamento intenso e direcionado precocemente, semelhante ao treinamento específico para tarefas, em contraste com o método convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos.
- Idade: 40-60 anos
- AVC isquêmico
- Pacientes com AVC envolvendo a Artéria Cerebral Média
- Pacientes em fase subaguda (3 meses) e crônica (6 meses) de AVC
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental > 24
- Capacidade Ambulatória Funcional: 3-5
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas instáveis (por exemplo, TVP, hipertensão não controlada, diabetes não controlada e lesões musculoesqueléticas)
- Histórico de outras doenças conhecidas por interferir na participação no estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca, epilepsia)
- Participantes com comprometimento cognitivo.
- Pontuação do tônus muscular na Escala Modificada de Ashworth: 3-4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá treinamento em esteira convencional para deficiência de marcha e equilíbrio.
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os participantes serão treinados de forma convencional (bípede) em esteira regular.
uma sessão por dia, 3 sessões por semana durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de Treinamento de Estimulação Auditiva Rítmica
Os participantes serão treinados de forma convencional (bípede) em esteira regular juntamente com Estimulação Auditiva Rítmica.
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os participantes serão treinados de forma convencional (bípede) em esteira regular.
uma sessão por dia, 3 sessões por semana durante 12 semanas consecutivas.
Os participantes receberão RAS em esteira regular para melhora do equilíbrio e da marcha.
uma sessão por dia, 3 sessões por semana durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de Treinamento de Passos Unilaterais
Os participantes serão treinados em esteira regular para step unilateral para membros inferiores paréticos e não paréticos
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Os pacientes serão treinados em esteira regular para membros inferiores paréticos e não paréticos.
Sessão única por dia, 3 sessões por semana durante 12 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica 3D da marcha (Motion Metrix)
Prazo: 12 semanas
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O sistema 3D Clinical Gait da MotionMetrix fornece um conjunto padrão de parâmetros de marcha nos quais a maioria das condições patológicas são refletidas.
Os médicos podem, portanto, usá-lo para rastrear com eficiência uma variedade de condições e acompanhar as medidas corretivas.
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12 semanas
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Marcha de Wisconsin
Prazo: 12 semanas
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A Wisconsin Gait Scale (WGS) é uma ferramenta observacional para avaliação da qualidade da marcha em indivíduos após AVC com hemiplegia.
É dividido em quatro subescalas, que avaliam um total de quatorze parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da marcha observados durante as fases consecutivas da marcha.
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12 semanas
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Figura de oito teste de caminhada
Prazo: 12 semanas
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O Figure of 8 Walk Test (F8WT) mede a capacidade de caminhada diária com deficiência de mobilidade.
O F8WT testa a marcha de um participante em caminhos retos e curvos (r=0,81).
O F8WT usa um caminho onde o participante é solicitado a percorrer uma figura em forma de oito em torno de dois cones.
As pontuações são registradas em três áreas: 1) velocidade (tempo para conclusão), 2) amplitude (número de passos dados) e 3) precisão ou "suavidade".
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12 semanas
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Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: 12 semanas
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é usado para avaliar objetivamente o equilíbrio e também melhorar o equilíbrio, aumentar a agilidade, desenvolver o tônus muscular, tratar uma grande variedade de patologias.
é uma operação "touchscreen" fácil de seguir, o Balance System é simples de operar, conduzindo o usuário passo a passo nos protocolos de teste e modos de treinamento em formatos estáticos e dinâmicos
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12 semanas
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 12 semanas
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O Timed Up and Go Test (TUG) é uma medida clínica objetiva para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio e, portanto, o risco de queda.
O TUG mede o tempo que um indivíduo leva para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar, voltar e sentar
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12 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg avalia o equilíbrio de pacientes com diferentes distúrbios neurológicos.
O desempenho é avaliado em diferentes tarefas e cada tarefa é classificada com uma escala ordinal de 5 pontos variando de 0 a 4, com pontuações mais altas concedidas devido à velocidade, estabilidade ou ajuda necessária para a conclusão da tarefa.
Ele somou as pontuações da tarefa para dar uma pontuação total de BBS de 56 pontos possíveis, com pontuações mais altas representando melhor equilíbrio.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 12 semanas
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
A escala é composta por cinco domínios e possui 155 itens no total: Funcionamento motor (nas extremidades superiores e inferiores), Funcionamento sensorial (avalia toque leve em duas superfícies do braço e perna e senso de posição para 8 articulações), Equilíbrio (contém 7 testes, 3 sentados e 4 em pé), Amplitude de movimento articular (8 articulações), Dor articular.
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12 semanas
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Qualidade de vida específica do AVC
Prazo: 12 semanas
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A escala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) é uma medida de resultado centrada no paciente destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) específica para pacientes com AVC.
Os pacientes devem responder a cada questão do SS-QOL referente à última semana.
É uma escala de autorrelato contendo 49 itens em 12 domínios: Mobilidade (6 itens), Energia (3 itens), Função do membro superior (5 itens), Trabalho/produtividade (3 itens), Humor (5 itens), Autoestima cuidado (5 itens), papéis sociais (5 itens), papéis familiares (3 itens), visão (3 itens), linguagem (5 itens), pensamento (3 itens) e personalidade (3 itens).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshad N Malik, PhD, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/01203 Sana Khalid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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