- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05450159
Virkistävä vanhempien aikuisten ajotaito (ROADSkills) -ohjelma (ROADSkills)
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: McMaster University
Todisteisiin perustuvan ja käyttäjätietoisen lähestymistavan hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioiminen ikääntyneiden aikuisten ajotaitojen (ROADSkills) päivittämiseksi
Yli 65-vuotiaat kuljettajat ovat riippuvaisia autoistaan päästäkseen paikkoihin ja nähdäkseen heille tärkeitä ihmisiä.
Ajokortin menettäminen myöhemmällä iällä on yhdistetty korkeampaan yksinäisyyteen, masennukseen ja jopa pitkäaikaishoitoon pääsyyn; tosiasia, joka on erityisen tärkeä, kun tarkastellaan COVID-19-pandemian vaikutuksia.
Vaikka tämän ikäryhmän kuljettajat ovat turvallisimpia tiellä, heillä on yksi suurimmista törmäysriskeistä, kun otetaan huomioon ajomatka, ja he loukkaantuvat todennäköisemmin vakavasti tai kuolevat.
Moottoriajoneuvojen kolarit ja kaatumiset ovat yleisin syy ikääntyneiden loukkaantumiseen liittyviin sairaalahoitoihin.
Kehitimme Refreshing Older Adult Driving Skills (ROADSkills) -ohjelman yhteistyössä vanhempien aikuisten, ajo-opettajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Tämä ohjelma käyttää GPS-laitetta, joka voidaan sijoittaa ihmisten autoihin, ja joka voi seurata heidän todellisia, jokapäiväisiä ajotapoja, mukaan lukien ylinopeutta ja kovaa jarrutusta, sekä videodataa heidän ratin takana käyttäytymisestä.
Näiden tietojen avulla luodaan henkilökohtainen video vanhemman kuljettajan autossa olevan laitteen tallentamien tietojen perusteella.
Tämä tutkimus selvittää, suoriutuvatko tämän videopalautteen saaneet vanhemmat kuljettajat paremmin kuin ne, jotka eivät saa tällaista palautetta.
Koska tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkimuksessa käytetään tällaista käyttäytymiseen liittyvää interventiota, olemme kiinnostuneita kuulemaan vanhemmilta kuljettajilta heidän kokemuksistaan tutkimukseen osallistumisesta.
Tulokset auttavat meitä suunnittelemaan laajemman kansallisen tutkimuksen Kanadan ROADSkills-ohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brenda H Vrkljan, PhD
- Puhelinnumero: 905-745-3789
- Sähköposti: vrkljan@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 0A6
- Rekrytointi
- McMaster Automotive Resource Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Petrunti, B.A.
- Puhelinnumero: 905-525-9140
- Sähköposti: petruntij@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Brenda Vrkljan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65–79-vuotiaat vähentämään yhteisinterventioharhaa, sillä liikenneministeriöllä on Senior Driver Renewal -ohjelma, joka seuloi 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat kuljettajat
- Olla voimassa oleva ajokortti
- Omistaja ja pääsy vakuutettuun ajoneuvoon
- Puhu ja ymmärrä englantia sujuvasti
- Vieraillut optikon luona viimeisen kahden vuoden aikana
- Jos korjaava linssi tarvitaan ajamiseen, reseptien tulee olla ajan tasalla
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistui äskettäiseen RCT-tutkimukseen, joka tutkii videopohjaisen intervention tehokkuutta, se suljetaan pois mahdollisen puolueellisuuden vuoksi
- Tunnettu vakava tai kuolemaan johtanut sairaus tai ajon vasta-aiheet
- Suorituskyky kognitiivisessa seulonnassa: 1) pistemäärä < 21 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA; Nasreddine et al., 2005) 2) kestää yli 180 sekuntia tai 3 tai enemmän virheitä Trail Making Test B -testissä (Bowie & Harvey, 2006) ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat katsovat koulutusvideonsa yksitellen noin neljästä kuuteen viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Jokainen harjoitusvideo on pituudeltaan 20-25 minuuttia, jossa he saavat selostuspalautetta ajotyöstään tutkimustiimin jäseneltä sekä videoleikkeitä, jotka on otettu laitteelta heidän ratin takana suoriutumisestaan.
He saavat myös kirjallisen yhteenvedon palautteestaan, joka säilytetään palauteistunnon lopussa.
|
Tutkimuksen interventiohaaran osallistujat katsovat 30 minuutin mittaisen henkilökohtaisen ajovideon, jossa käytetään tietoja, jotka on kerätty GPS-laitteesta, joka asennetaan heidän ajoneuvoonsa heidän peruskäynnin aikana.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Neljästä kuuteen viikkoa ensimmäisen peruskäynnin jälkeen kontrolliryhmän osallistujat katsovat yksitellen 30 minuutin (yleisen) videon, joka kuvaa ikääntymisen etuja ja haasteita paikan päällä ja jossa käsitellään yhteisön liikkuvuuden merkitystä myöhemmässä elämässä.
Istunnon lopussa osallistujille jaetaan tätä aihetta käsittelevä hallituksen esite.
|
Tutkimuksen aktiivisen vertailuryhmän osallistujat katsovat 30 minuutin videon ja saavat kirjallisen esitteen, joka antaa vinkkejä terveiden elämäntapojen ylläpitämiseen myöhemmässä elämässä, mukaan lukien yhteisön liikkuvuuden merkitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
painotettu elektroninen ajon tarkkailuaikataulu (eDOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painotettua eDOS:ia (Chen et al., 2020; Mazer et al., 2021) käytetään arvioimaan vanhempien kuljettajien suorituskykyä ratissa.
Painotettu eDOS ottaa huomioon reitin monimutkaisuuden, jossa kokonaispistemäärä lasketaan sen riskitasolla painotettujen virheiden summana.
Jokaiselle ajovirheelle annetaan painoarvo (1 = pieni riski; 2 = kohtalainen riski; 3 = suuri riski) virheen tyypin ja ympäristön perusteella, jossa se tehtiin.
Esimerkiksi signaalin puuttuminen risteyksessä, jossa on vain yksi kaista alhaisella nopeudella, katsotaan vähäriskiseksi virheeksi, kun taas sopimaton aukko, kun käännytään vasemmalle useamman kuin yhden liikennekaistan yli, on korkean riskin virhe.
Painotetut eDOS-pisteet pisteyttää koulutettu arvioija (sokkoutettu) käyttämällä 20-25 minuutin reitin GPS-tietoja.
Painotettu eDOS syntyi tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin vanhempien kuljettajien todellista ajotapaa, ja sillä on hyvä arvioijien välinen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja ekologinen validiteetti; hyväksyttävyys vanhempien kuljettajien keskuudessa oli korkea (Koppel ym., 2016; 2017).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen YT, Gelinas I, Mazer B. Development of a weighted scoring system for the Electronic Driving Observation Schedule (eDOS). MethodsX. 2020 Oct 12;7:101099. doi: 10.1016/j.mex.2020.101099. eCollection 2020.
- Mazer B, Chen YT, Vrkljan B, Marshall SC, Charlton JL, Koppel S, Gelinas I. Comparison of older and middle-aged drivers' driving performance in a naturalistic setting. Accid Anal Prev. 2021 Oct;161:106343. doi: 10.1016/j.aap.2021.106343. Epub 2021 Aug 18.
- Koppel S, Charlton JL, Langford J, Di Stefano M, MacDonald W, Vlahodimitrakou Z, Mazer BL, Gelinas I, Vrkljan B, Eliasz K, Myers A, Tuokko HA, Marshall SC. Driving Task: How Older Drivers' On-Road Driving Performance Relates to Abilities, Perceptions, and Restrictions. Can J Aging. 2016 Jun;35 Suppl 1:15-31. doi: 10.1017/S0714980816000015. Epub 2016 Mar 29.
- Koppel S, Charlton JL, Richter N, Di Stefano M, Macdonald W, Darzins P, Newstead SV, D'Elia A, Mazer B, Gelinas I, Vrkljan B, Eliasz K, Myers A, Marshall S. Are older drivers' on-road driving error rates related to functional performance and/or self-reported driving experiences? Accid Anal Prev. 2017 Jun;103:1-9. doi: 10.1016/j.aap.2017.03.006. Epub 2017 Mar 31. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ROADskills-ohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis