- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05450159
Le programme Rafraîchir les compétences de conduite des personnes âgées (ROADSkills) (ROADSkills)
17 octobre 2023 mis à jour par: McMaster University
Évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité d'une approche fondée sur des données probantes et éclairée par l'utilisateur pour rafraîchir les compétences de conduite des personnes âgées (ROADSkills)
Les conducteurs âgés de 65 ans et plus dépendent de leur(s) voiture(s) pour se rendre sur les lieux et voir les personnes qui comptent pour eux.
La perte d'un permis plus tard dans la vie a été liée à des taux plus élevés de solitude, de dépression et même d'admission en soins de longue durée; un fait particulièrement pertinent compte tenu de l'impact de la pandémie de COVID-19.
Bien que les conducteurs de ce groupe d'âge soient parmi les plus sûrs sur la route, ils présentent l'un des risques de collision les plus élevés lorsque l'on considère la distance parcourue et sont plus susceptibles d'être gravement blessés ou tués.
Les collisions et les chutes de véhicules à moteur sont les principales causes d'hospitalisations liées à des blessures chez les personnes âgées.
Grâce à un partenariat avec des personnes âgées, des moniteurs de conduite et des professionnels de la santé, nous avons développé le programme Refreshing Older Adult Driving Skills (ROADSkills).
Ce programme utilise un appareil GPS qui peut être placé dans les voitures des gens, qui peut suivre leurs habitudes de conduite quotidiennes dans le monde réel, y compris les excès de vitesse et les freinages brusques, ainsi que des données vidéo sur leur comportement au volant.
À l'aide de ces données, une vidéo personnalisée sera créée à l'aide des informations capturées par l'appareil dans la voiture du conducteur âgé.
Cette étude déterminera si les conducteurs plus âgés qui reçoivent ce retour vidéo performent mieux que ceux qui n'en reçoivent pas.
Parce que c'est la première fois qu'une étude utilisera ce type d'intervention comportementale, nous sommes intéressés à entendre les conducteurs âgés parler de leur expérience de participation à l'étude.
Les résultats nous aideront à concevoir une étude nationale plus vaste du programme ROADSkills au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brenda H Vrkljan, PhD
- Numéro de téléphone: 905-745-3789
- E-mail: vrkljan@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 0A6
- Recrutement
- McMaster Automotive Resource Centre
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Contact:
- Jessica Petrunti, B.A.
- Numéro de téléphone: 905-525-9140
- E-mail: petruntij@mcmaster.ca
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Chercheur principal:
- Brenda Vrkljan, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 65 à 79 ans pour réduire le biais de co-intervention, car le ministère des Transports a un programme de renouvellement des conducteurs âgés qui sélectionne les conducteurs âgés de 80 ans et plus
- Détenir un permis de conduire valide
- Propriétaire et accès au véhicule assuré
- Parler et comprendre couramment l'anglais
- A visité un optométriste au cours des deux dernières années
- si des verres correcteurs sont nécessaires pour conduire, les ordonnances doivent être à jour
Critère d'exclusion:
- Si participé à un ECR récent qui examine l'efficacité de l'intervention basée sur la vidéo, sera exclu en raison du potentiel de biais
- Maladie grave ou terminale connue ou présence de contre-indications à la conduite
- Performance au dépistage cognitif : 1) score < 21 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA ; Nasreddine et al., 2005) 2) durée supérieure à 180 secondes ou 3 erreurs ou plus au Trail Making Test B (Bowie et Harvey, 2006 ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention regarderont leur vidéo de formation respective individuellement environ quatre à six semaines après leur visite de référence.
Chaque vidéo de formation durera 20 à 25 minutes au cours desquelles ils recevront un retour en voix off sur leur conduite d'un membre de l'équipe d'étude ainsi que des clips vidéo tirés de l'appareil de leur performance au volant.
Ils recevront également un résumé écrit de leurs commentaires à conserver à la fin de leur session de feedback.
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Les participants au volet intervention de l'étude visionneront une vidéo personnalisée de 30 minutes sur leur conduite qui utilise des informations compilées à partir d'un appareil GPS qui sera installé dans leur véhicule lors de leur visite de référence.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Quatre à six semaines après leur première visite de référence, les participants du groupe témoin regarderont individuellement une vidéo (générique) de 30 minutes décrivant les avantages et les défis du vieillissement sur place et discutant de l'importance de la mobilité communautaire plus tard dans la vie.
A la fin de leur séance, les participants se verront remettre une brochure gouvernementale sur ce sujet.
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Les participants au volet comparateur actif de l'étude visionneront une vidéo de 30 minutes et recevront une brochure écrite contenant des conseils pour maintenir un mode de vie sain plus tard dans la vie, y compris l'importance de la mobilité communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Programme électronique pondéré d'observation de la conduite (eDOS)
Délai: 3 mois
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L'eDOS pondéré (Chen et al., 2020 ; Mazer et al., 2021) sera utilisé pour évaluer les performances au volant des conducteurs âgés.
L'eDOS pondéré tient compte de la complexité de l'itinéraire où un score total est calculé, comme la somme des erreurs pondérées pour son niveau de risque.
Pour chaque erreur de conduite, un poids est attribué (1=risque faible ; 2=risque modéré ; 3=risque élevé) en fonction du type d'erreur et de l'environnement dans lequel elle a été commise.
Par exemple, l'absence de signal à une intersection avec une seule voie à faible vitesse est considérée comme une erreur à faible risque, tandis qu'un écart inapproprié lors d'un virage à gauche sur plus d'une voie de circulation est une erreur à haut risque.
L'eDOS pondéré sera noté par un évaluateur formé (en aveugle) à l'aide des données GPS d'un parcours de 20 à 25 minutes.
L'eDOS pondéré est issu de recherches examinant la conduite réelle des conducteurs âgés et présente une bonne fiabilité inter-évaluateurs, une cohérence interne et une validité écologique ; l'acceptabilité parmi les conducteurs âgés était élevée (Koppel et al., 2016; 2017).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen YT, Gelinas I, Mazer B. Development of a weighted scoring system for the Electronic Driving Observation Schedule (eDOS). MethodsX. 2020 Oct 12;7:101099. doi: 10.1016/j.mex.2020.101099. eCollection 2020.
- Mazer B, Chen YT, Vrkljan B, Marshall SC, Charlton JL, Koppel S, Gelinas I. Comparison of older and middle-aged drivers' driving performance in a naturalistic setting. Accid Anal Prev. 2021 Oct;161:106343. doi: 10.1016/j.aap.2021.106343. Epub 2021 Aug 18.
- Koppel S, Charlton JL, Langford J, Di Stefano M, MacDonald W, Vlahodimitrakou Z, Mazer BL, Gelinas I, Vrkljan B, Eliasz K, Myers A, Tuokko HA, Marshall SC. Driving Task: How Older Drivers' On-Road Driving Performance Relates to Abilities, Perceptions, and Restrictions. Can J Aging. 2016 Jun;35 Suppl 1:15-31. doi: 10.1017/S0714980816000015. Epub 2016 Mar 29.
- Koppel S, Charlton JL, Richter N, Di Stefano M, Macdonald W, Darzins P, Newstead SV, D'Elia A, Mazer B, Gelinas I, Vrkljan B, Eliasz K, Myers A, Marshall S. Are older drivers' on-road driving error rates related to functional performance and/or self-reported driving experiences? Accid Anal Prev. 2017 Jun;103:1-9. doi: 10.1016/j.aap.2017.03.006. Epub 2017 Mar 31. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .