- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05450159
Programmet Uppfriskande äldre vuxnas körfärdigheter (ROADSkills). (ROADSkills)
17 oktober 2023 uppdaterad av: McMaster University
Utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en evidensbaserad och användarinformerad strategi för att fräscha upp äldre vuxnas körfärdigheter (ROADSkills)
Förare i åldern 65+ är beroende av sina bilar för att ta sig till platserna och se de människor som är viktiga för dem.
Att förlora en licens senare i livet har kopplats till högre frekvenser av ensamhet, depression och till och med intagning till långtidsvård; ett faktum som är särskilt relevant när man överväger effekterna av covid-19-pandemin.
Även om förare i denna åldersgrupp är bland de säkraste på vägen, har de en av de högsta riskerna för kollision när man räknar med körd sträcka och är mer benägna att skadas allvarligt eller dödas.
Motorfordonskrockar och fall är de främsta orsakerna till skaderelaterade sjukhusinläggningar hos seniorer.
Genom ett samarbete med äldre vuxna, körlärare och hälso- och sjukvårdspersonal utvecklade vi programmet Refreshing Older Adult Driving Skills (ROADSkills).
Det här programmet använder en GPS-enhet som kan placeras i människors bilar, som kan spåra deras verkliga vardagliga körmönster, inklusive fortkörning och hårda inbromsningar, tillsammans med videodata om deras beteende bakom ratten.
Med hjälp av dessa data kommer en personlig video att skapas med hjälp av information som fångas av enheten i den äldre förarens bil.
Denna studie kommer att avgöra om de äldre förarna som får den här videofeedbacken presterar bättre än de som inte får sådan feedback.
Eftersom det är första gången en studie kommer att använda den här typen av beteendeintervention är vi intresserade av att höra från äldre förare om deras erfarenhet av att delta i studien.
Resultaten kommer att hjälpa oss att utforma en större, nationell studie av ROADSkills-programmet i Kanada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brenda H Vrkljan, PhD
- Telefonnummer: 905-745-3789
- E-post: vrkljan@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 0A6
- Rekrytering
- McMaster Automotive Resource Centre
-
Kontakt:
- Jessica Petrunti, B.A.
- Telefonnummer: 905-525-9140
- E-post: petruntij@mcmaster.ca
-
Huvudutredare:
- Brenda Vrkljan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 79 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldrarna 65-79 för att minska partiskheten i samintervention, eftersom transportministeriet har ett program för förnyelse av seniorförare som kontrollerar förare som är 80 år och äldre
- Innehav ett giltigt körkort
- Ägare och tillgång till försäkrat fordon
- Tala och förstå engelska flytande
- Besökt en optiker de senaste två åren
- om korrigerande lins krävs för körning, bör recepten vara uppdaterade
Exklusions kriterier:
- Om du deltar i nyligen genomförd RCT som undersöker effektiviteten av videobaserad intervention, kommer att uteslutas på grund av risk för partiskhet
- Känd allvarlig eller dödlig sjukdom eller förekomst av kontraindikationer för bilkörning
- Prestanda på kognitiv screening: 1) poäng < 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) 2) tar längre tid än 180 sekunder eller 3 eller fler fel på Trail Making Test B (Bowie & Harvey, 2006) ).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att titta på sina respektive träningsvideor individuellt cirka fyra till sex veckor efter deras baslinjebesök.
Varje träningsvideo kommer att vara 20-25 minuter lång där de kommer att få röst-över-feedback om sin körning från en medlem av studieteamet tillsammans med videoklipp tagna från enheten av deras bakom ratten prestanda.
De kommer också att få en skriftlig sammanfattning av sin feedback att behålla i slutet av sin feedbacksession.
|
Deltagarna i studiens interventionsarm kommer att titta på en 30-minuters personlig video om sin körning som använder information sammanställd från en GPS-enhet som kommer att installeras i deras fordon under deras baslinjebesök.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Fyra till sex veckor efter deras första baslinjebesök kommer kontrollgruppsdeltagare individuellt att titta på en 30-minuters (generisk) video som beskriver fördelarna och utmaningarna med åldrande på plats som diskuterar vikten av samhällsmobilitet senare i livet.
I slutet av sin session kommer deltagarna att få en statlig broschyr om detta ämne.
|
Deltagarna i den aktiva jämförelsedelen av studien kommer att titta på en 30-minuters video och få en skriftlig broschyr som ger tips för att upprätthålla en hälsosam livsstil senare i livet, inklusive vikten av gemenskapsrörlighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
viktat elektroniskt körobservationsschema (eDOS)
Tidsram: 3 månader
|
Den viktade eDOS (Chen et al., 2020; Mazer et al., 2021) kommer att användas för att utvärdera prestandan bakom ratten hos äldre förare.
Den viktade eDOS tar hänsyn till ruttkomplexiteten där en totalpoäng beräknas, som summan av fel viktade för dess risknivå.
För varje körfel ges en vikt (1=låg risk; 2=måttlig risk; 3=hög risk) baserat på typen av fel och miljön där det begicks.
Till exempel anses ingen signal vid korsning med endast ett körfält i låg hastighet vara ett lågriskfel medan ett olämpligt mellanrum när man gör en vänstersväng över mer än ett körfält är ett högriskfel.
Den viktade eDOS kommer att bedömas av en utbildad bedömare (blindad) med hjälp av GPS-data från en 20-25 minuters rutt.
Den viktade eDOS uppstod från forskning som undersökte den verkliga körningen av äldre förare och har god interbedömartillförlitlighet, intern konsistens och ekologisk validitet; acceptansen bland äldre förare var hög (Koppel et al., 2016; 2017).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen YT, Gelinas I, Mazer B. Development of a weighted scoring system for the Electronic Driving Observation Schedule (eDOS). MethodsX. 2020 Oct 12;7:101099. doi: 10.1016/j.mex.2020.101099. eCollection 2020.
- Mazer B, Chen YT, Vrkljan B, Marshall SC, Charlton JL, Koppel S, Gelinas I. Comparison of older and middle-aged drivers' driving performance in a naturalistic setting. Accid Anal Prev. 2021 Oct;161:106343. doi: 10.1016/j.aap.2021.106343. Epub 2021 Aug 18.
- Koppel S, Charlton JL, Langford J, Di Stefano M, MacDonald W, Vlahodimitrakou Z, Mazer BL, Gelinas I, Vrkljan B, Eliasz K, Myers A, Tuokko HA, Marshall SC. Driving Task: How Older Drivers' On-Road Driving Performance Relates to Abilities, Perceptions, and Restrictions. Can J Aging. 2016 Jun;35 Suppl 1:15-31. doi: 10.1017/S0714980816000015. Epub 2016 Mar 29.
- Koppel S, Charlton JL, Richter N, Di Stefano M, Macdonald W, Darzins P, Newstead SV, D'Elia A, Mazer B, Gelinas I, Vrkljan B, Eliasz K, Myers A, Marshall S. Are older drivers' on-road driving error rates related to functional performance and/or self-reported driving experiences? Accid Anal Prev. 2017 Jun;103:1-9. doi: 10.1016/j.aap.2017.03.006. Epub 2017 Mar 31. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14707
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ROADskills-programmet
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
HES-SO Valais-WallisAvslutadFrämre korsbandsrupturSchweiz
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna