- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05453734
Progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten vaikutus
Progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten vaikutus keskosten äitien imetystehokkuuteen ja masennustasoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus Tässä tutkimuksessa tutkittiin progressiivisen lihasrelaksaation (PMR) tehokkuutta äitien imetyksen itsetehokkuuteen ja masennustasoon keskosilla.
Menetelmät Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa. Tutkimuksen otos koostui 70 äidistä, joilla oli 32-36 viikon keskosia (35/35 koe-/verrokkiryhmässä) ja jotka olivat sairaalassa sen yliopistosairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jossa tutkimus tehtiin. Johdatustietolomake; Tietojen keräämiseen käytettiin imetyksen itsetehokkuusasteikkoa (BSES), Edinburgh Postpartum Depression Scale -asteikkoa (EPDS) ja potilaan seurantalomaketta. Progressive Muscle Relaxation (PMR) -harjoituksia harjoitettiin koeryhmän äideillä. Äideille annettiin koulutusta ja ohjeita harjoituksista. Niitä levitettiin aamulla ja illalla 2 viikon ajan ohjeiden mukaan. Molempien ryhmien BSES- ja EPDS-pisteet arvioitiin 1. ja 2. viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä vauvassa esiintyy joitain lääketieteellisiä ja neurofysiologisia ongelmia. Tämä prosessi vaikuttaa negatiivisesti näiden vauvojen äiti-isä-vauvan vuorovaikutukseen, koska he tarvitsevat enemmän tehohoitotukea syntymän jälkeen. Äiti, jonka vauva on tehohoidossa, erotetaan vauvastaan ja on huolissaan hengestään, koska hänen vauvansa on alikehittynyt ja hänellä on usein terveysongelmia. Kaikki nämä kokemukset voivat aiheuttaa sen, että äiti menettää äidin roolinsa. Siksi äidit; He voivat kokea erilaisia negatiivisia tunteita, kuten surua, surua, pelkoa, surua, pettymystä, vihaa ja avuttomuutta, sekä merkittäviä psyykkisiä häiriöitä, kuten synnytyksen jälkeistä masennusta ja ahdistuneisuushäiriöitä.
Siksi asianmukaiset toimenpiteet ovat tarpeen varhaisen diagnoosin ja masennuksen vähentämiseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella. Äidille sovellettavat stressiä vähentävät käytännöt, kuten PMR, voivat vähentää äidin ahdistusta ja masennusta sekä lisätä imetyksen omatehokkuutta. Masennuksen väheneminen ja imetyksen itsetehokkuuden lisääntyminen vaikuttavat positiivisesti äidin imetykseen ja edistävät vauvan kasvua.
Osallistujat ja näyte:
Tutkimuksen maailmankaikkeus koostui äideistä, joilla oli 32–36 raskausviikon keskosia ja jotka joutuivat sairaalahoitoon NICU:ssa.
Otosvalintakriteerit määritettiin seuraavasti: äidillä on 32-36 viikon keskoset, äidillä on tarpeeksi maitoa imettämään, vauvalla ei ole imetystä estävää poikkeavuutta, vauvan ruokinta rintamaidolla.
Tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi tehtiin tehoanalyysi aiempaan tutkimukseen perustuen. G*Power-analyysituloksen mukaan (testiteholla 95 % varmuudella ja teholla 95,82 % ß:lle: 0,04, alfa: 0,05) näytekoon todettiin olevan 70. Ottaen huomioon tapauksen katoamisen mahdollisuus, kokonaisnäytteen koko määritettiin 80 (40 koeryhmässä ja 40 kontrollissa).
Lopullinen äitien lukumäärä koeryhmässä oli 35 ja kontrolliryhmän 35. Tuloksena oli, että analyysiin osallistui yhteensä 70 äitiä.
Tietojen kerääminen:
Interventio:
Kun keskoset otettiin NICU:hun, kaikille vanhemmille kerrottiin tehohoidosta ja ennenaikaisesta synnytyksestä. Tutkija sovelsi PMR-harjoituksia koeryhmän äideille ja äideille koulutettiin harjoitusten soveltamista.
Toimenpide:
Interventiot koeryhmässä: Aloitustietolomake ja EPDS täyttivät äidit ennen PMR-harjoituksia. Tutkija sovelsi äideille PMR-harjoituksia NICU:n kerroksessa sijaitsevassa lypsyhuoneessa (hiljainen huone) ja koulutettiin harjoitusten soveltamista. Hakemuksen aikana varmistettiin, että huoneessa olivat vain tutkija ja äiti. Hakemusta jatkettiin, kunnes äiti pystyi tekemään PMR-harjoitukset itse. Mikäli äiti sovelsi PMR-harjoituksia epätäydellisesti tai väärin, tutkija teki sen varmistaakseen, että äiti suoritti harjoitukset oikein. Harjoitusten tekemiseen meni noin 30-45 minuuttia. Hakemuksen ja harjoittelun jälkeen äiti sai opastuksen PMR-harjoitusten vaiheista. Äitiä pyydettiin suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ja kirjaamaan ne seurantalomakkeeseen. Tutkijan yhteysnumero annettiin äidille neuvontaa varten siltä varalta, että hänellä on vaikeuksia noudattaa PMR-harjoitusten vaiheita. Seurannan aikana tutkija soitti äidille ja lähetettiin viesti varmistaakseen harjoitusten jatkuvuuden. 1. ja 2. seurantaviikon lopussa BSES-, EPDS- ja potilaan seurantalomakkeet täytettiin, kun äiti tuli rutiinikontrolliin.
Interventiot kontrolliryhmässä: Kuvaileva tietolomake, BSES ja EPDS annettiin ensin äideille. BSES- ja EPDS-hoitoja käytettiin äideille ensimmäisen ja toisen seurantaviikon lopussa. Toisen viikon lopussa äideille kerrottiin PMR-harjoittelun tekemisestä ja annettiin ohjeita PMR-harjoituksista.
Mitat:
Tietolomake:
Tässä lomakkeessa on 8 kysymystä äidin sosiodemografisista ominaisuuksista, hänen työtilanteestaan raskauden aikana, synnytystavasta, osallistumisesta vauvan hoitoon sairaalassa, edellisen vauvan imetyksestä ja tukiasemasta äidin ja vauvan hoito kotiutuksen jälkeen.
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EDPS):
Sen määrittelivät Cox et ai. vuonna 1987 ja se on hyväksytty kaikkialla maailmassa työkaluksi, jota voidaan käyttää synnytyksen jälkeisen masennuksen tunnistamisessa todistamalla sen pätevyys ja luotettavuus monissa maissa eri kielillä tähän päivään asti. On raportoitu, että sitä voidaan käyttää (yhdessä) rutiinitarkastuksessa kaikilla synnyttäneillä naisilla. Validiteettitutkimukset suoritettiin kahdessa erillisessä tutkimuksessa Turkissa, ja on raportoitu, että kun raja-arvo on 12-13, se on herkempi havaitsemaan ihmisiä, joilla on todellisia masennusoireita. Edinburgh Postpartum Depression Scale ei ole diagnostinen asteikko, sitä käytetään oireiden seulomiseen. Diagnoosi on vahvistettava kliinisellä tutkimuksella. Edinburgh Postpartum Depression Scale on asteikko, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pyytää äitiä kertomaan, miltä hän on tuntunut kuluneen viikon aikana merkitsemällä yksi neljästä eri vaihtoehdosta. Kokonaispistemäärä lasketaan antamalla jokaiselle pisteelle pisteet 0-3. Joissakin kohteissa ankarimmat vastaukset sijoitetaan alkuun, kun taas toisissa ne sijoitetaan loppuun. Pisteet vaihtelevat 0-30 välillä.
Synnytyksen jälkeisen imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES):
Se on 33 pisteen asteikko, jonka Dennis ja Faux kehittivät vuonna 1999 arvioimaan äitien imetyksen itsetehokkuutta. Myöhemmin, vuonna 2003, asteikosta kehitettiin 14 kohdan lyhyt muoto. Imetyksen itsetehokkuuden lyhyt lomake on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1 = "en ole ollenkaan varma" ja 5 = "Olen aina varma"). Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 14 ja korkein 70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on imetyksen omatehokkuus. Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Alus Tokat ja Okumuş vuonna 2009.
Potilaan seurantalomake:
Se luotiin seuraamaan, tekivätkö PMR:ää suorittavien keskosten äidit tätä harjoitusta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kuukauden ajan.
Progressiivisen lihasrelaksaation (PMR) harjoitukset ja ohjeet:
Ennen tiedon keräämistä yksi tutkijoista sai koulutuksen ja todistuksen psykoterapeutilta, joka on alan asiantuntija voidakseen suorittaa PMR-harjoituksia. PMR-harjoitusten ohjeet on laadittu kirjallisuuden ja tutkijan saaman koulutuksen mukaisesti. Ohjeessa kehotetaan olemaan mukavassa paikassa ja asennossa, ulottumaan kasvot seuraamalla suuria lihasryhmiä asteittain, alkaen jaloista, jännittämään lihaksia jokaisessa vaiheessa ja sitten vapauttamaan ne. Jokaisen lihasryhmän jälkeen on tarpeen hengittää syvään, pysähtyä hetkeksi ja vapauttaa se hitaasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkki, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin synnytys keskosena 32 viikkoa - 36 viikkoa + 6 päivää,
- Äidillä on tarpeeksi maitoa imetykseen
- Äidin vauvalla ei ole imetystä estävää poikkeavuutta,
- Äidin vauvan ruokkiminen rintamaidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joiden vauvat ovat syntyneet 32 viikon - 36 viikon + 6 päivän ulkopuolella
- Vauvan saaminen synnynnäisestä poikkeavasta
- Äidin vauvan ruokkiminen muulla korvikkeella kuin äidinmaidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Ryhmä sovelsi progressiivisia lihasrelaksaatioharjoituksia
Alkutietolomakkeen ja EPDS:n täyttivät äidit ennen PMR-harjoituksia.
Tutkija käytti PMR-harjoituksia ja harjoitteli äideille lypsyhuoneessa (hiljainen huone), joka sijaitsee NICU:n kerroksessa (noin 40 minuuttia).
Hakemusta jatkettiin, kunnes äiti pystyi tekemään PMR-harjoitukset itse.
Hakemuksen ja koulutuksen jälkeen äiti sai opastusta PMR:ssä.
Äitiä pyydettiin suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ja kirjaamaan ne seurantalomakkeeseen.
Tutkijan yhteysnumero annettiin äidille neuvontaa varten siltä varalta, että hänellä on vaikeuksia noudattaa PMR-harjoitusten vaiheita.
Seurannan aikana tutkija soitti äidille ja lähetettiin viesti varmistaakseen harjoitusten jatkuvuuden.
1. ja 2. seurantaviikon lopussa BSES-, EPDS- ja potilaan seurantalomakkeet täytettiin, kun äiti tuli rutiinikontrolliin.
|
Ennen tiedonkeruuta yksi tutkijoista sai tämän alan psykoterapeutilta koulutuksen ja todistuksen voidakseen soveltaa PMR-harjoituksia.
PMR-harjoitusten ohjeet laadittiin tutkijan saaman kirjallisuuden ja koulutuksen mukaisesti.
Ohjeessa kehotetaan olemaan mukavassa paikassa ja asennossa, ulottumaan kasvot seuraamalla suuria lihasryhmiä asteittain, alkaen jaloista, jännittämään lihaksia jokaisessa vaiheessa ja sitten vapauttamaan ne.
Jokaisen lihasryhmän jälkeen on tarpeen hengittää syvään, pysähtyä hetkeksi ja vapauttaa se hitaasti
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Ryhmä ilman väliintuloa
Aloitustietolomake, BSES ja EPDS sovellettiin alun perin äideille.
1. ja 2. seurantaviikon lopussa äideille laitettiin BSES ja EPDS.
Toisen viikon lopussa äideille kerrottiin, kuinka PMR-harjoituksia tehdään ja annettiin ohje PMR-harjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES)
Aikaikkuna: 2. seurantaviikolla
|
BSES-pisteet ovat välillä 14-70 pistettä, ja kokonaispistemäärän kasvaessa myös imetyksen omatehokkuus kasvaa.
|
2. seurantaviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (EDPS)
Aikaikkuna: Interventioviikon 1. ja 2. lopussa
|
Tältä asteikolta otettava kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30 pisteen välillä.
Kun asteikosta saatu kokonaispistemäärä kasvaa, yksilön synnytyksen jälkeiset masennuksen oireet lisääntyvät.
|
Interventioviikon 1. ja 2. lopussa
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) -pisteiden muutos kokeellisessa ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 2. seurantaviikon lopussa
|
2. seurantaviikon lopussa
|
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Scores Differences (EDPS) ryhmissä
Aikaikkuna: 2. seurantaviikon lopussa
|
2. seurantaviikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Ionio C, Colombo C, Brazzoduro V, Mascheroni E, Confalonieri E, Castoldi F, Lista G. Mothers and Fathers in NICU: The Impact of Preterm Birth on Parental Distress. Eur J Psychol. 2016 Nov 18;12(4):604-621. doi: 10.5964/ejop.v12i4.1093. eCollection 2016 Nov.
- Miles MS, Funk SG, Kasper MA. The stress response of mothers and fathers of preterm infants. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):261-9. doi: 10.1002/nur.4770150405.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Henderson J, Carson C, Redshaw M. Impact of preterm birth on maternal well-being and women's perceptions of their baby: a population-based survey. BMJ Open. 2016 Oct 8;6(10):e012676. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012676.
- Ranger A, Helmert E, Bott TS, Ostermann T, Als H, Bassler D, Hautzinger M, Vagedes J. Physiological and emotional effects of pentatonic live music played for preterm neonates and their mothers in the Newborn Intensive Care Unit: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:240-246. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.009. Epub 2018 Aug 1.
- Glover V. Prenatal stress and its effects on the fetus and the child: possible underlying biological mechanisms. Adv Neurobiol. 2015;10:269-83. doi: 10.1007/978-1-4939-1372-5_13.
- Simpson M, Schmied V, Dickson C, Dahlen HG. Postnatal post-traumatic stress: An integrative review. Women Birth. 2018 Oct;31(5):367-379. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.003. Epub 2018 Jan 11.
- Sharmin KN, Sarwar N, Mumu SJ, Taleb DA, Flora MS. Postnatal depression and infant growth in an urban area of Bangladesh. Midwifery. 2019 Jul;74:57-67. doi: 10.1016/j.midw.2019.03.014. Epub 2019 Mar 22.
- Chuang LL, Lin LC, Cheng PJ, Chen CH, Wu SC, Chang CL. Effects of a relaxation training programme on immediate and prolonged stress responses in women with preterm labour. J Adv Nurs. 2012 Jan;68(1):170-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05765.x. Epub 2011 Jul 20.
- Zubaran C, Foresti K. The correlation between breastfeeding self-efficacy and maternal postpartum depression in southern Brazil. Sex Reprod Healthc. 2013 Mar;4(1):9-15. doi: 10.1016/j.srhc.2012.12.001. Epub 2012 Dec 20.
- Özcan N, Karagözoğlu Ş. Effects of progressive muscle relaxation exercise, cold application and local anesthesia performed before chest tube removal on pain and comfort levels and vital sings of the patient. Turkiye Klin J Med Sci. 2020;40(3):285-96.
- Engindeniz A, Küey L, Kültür S. Turkish form of Edinburgh postpartum depression scale validity and reliability study. In: Bahar Sempozyumları 1 Kitabı [Internet]. Ankara: Publications of the Psychiatric Association; 1996 [cited 2022 Feb 11]. p. 51-2. Available from: https://toad.halileksi.net/olcek/edinburgh-dogum-sonrasi-depresyon-olcegi
- Lawrence RM, Lawrence RA. Breastfeeding: more than just good nutrition. Pediatr Rev. 2011 Jul;32(7):267-80. doi: 10.1542/pir.32-7-267. No abstract available.
- Helmer G. Progressive Muskelrelaxation nach Edmund Jacobson. In: Burnout und Stress. Springer; 2008. p. 91-110.
- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHN503434
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .