- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453734
Effekten av progressive muskelavslapningsøvelser
Effekten av progressive muskelavslapningsøvelser på selveffektivitet og depresjonsnivå for mødre med premature spedbarn: En randomisert kontrollert studie
Formål Denne studien ble utført for å undersøke effektiviteten av øvelser for progressiv muskelavslapning (PMR) på mødres ammende selveffektivitet og depresjonsnivå hos premature spedbarn.
Metoder Denne studien ble utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Utvalget av studien besto av 70 mødre med 32-36 uker premature spedbarn (35/35 i eksperimentell/kontrollgruppe) og innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på universitetssykehuset der studien ble utført. Skjema for innledende informasjon; Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) og pasientoppfølgingsskjema ble brukt til å samle inn data. Progressive Muscle Relaxation (PMR) øvelser ble praktisert på mødrene i forsøksgruppen. Mødrene fikk opplæring og instruksjoner om øvelsene. De ble påført morgen og kveld i 2 uker etter instruksjonene. BSES- og EPDS-poengsummen for begge gruppene ble evaluert i 1. og 2. ukes oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved prematur fødsel oppstår noen medisinske og nevrofysiologiske problemer hos babyen. Samspillet mellom mor-far-barnet til disse babyene, som trenger mer intensivstøtte etter fødselen, påvirkes negativt av denne prosessen. Moren hvis baby er på intensiv, er skilt fra babyen sin og er bekymret for livet sitt fordi babyen er underutviklet og har hyppige helseproblemer. Alle disse opplevelsene kan føre til at mor mister sin morsrolle. Derfor, mødre; De kan oppleve en rekke negative følelser som tristhet, sorg, frykt, sorg, skuffelse, sinne og hjelpeløshet, samt betydelige psykologiske forstyrrelser som fødselsdepresjon og angstlidelser.
Derfor er passende intervensjoner nødvendig for tidlig diagnose og reduksjon av depresjon i postpartum perioden. Stressreduserende praksis som PMR som skal brukes på moren kan redusere morens angst- og depresjonsnivå, samt øke selveffektiviteten til amme. Nedgang i depresjon og økning i ammings selveffektivitet vil positivt påvirke mors amming og bidra til vekst av babyen.
Deltakere og prøve:
Studiens univers besto av mødre med premature spedbarn i 32-36 ukers svangerskap som ble innlagt på NICU.
Utvalgskriterier for prøver ble bestemt som følger at mor har fått mellom 32-36 uker premature babyer, mor har nok melk til å amme, baby har ikke en anomali som forhindrer amming, baby blir matet med morsmelk.
For å bestemme prøvestørrelsen på studien ble kraftanalysen utført basert på en tidligere studie. I følge G*Power-analyseresultatet (med en teststyrke på 95 % konfidens og styrke på 95,82 % for ß: 0,04, alfa: 0,05), ble prøvestørrelsen funnet å være 70. Med tanke på muligheten for tap av tilfelle ble den totale prøvestørrelsen bestemt til 80 (40 i forsøksgruppen og 40 i kontrollen).
Det endelige antallet mødre i forsøksgruppen var 35 og 35 i kontrollgruppen. Som et resultat ble 70 mødre inkludert i analysen.
Datainnsamling:
Innblanding:
Da premature babyer ble innlagt på NICU, ble alle foreldre informert om intensivbehandling og for tidlig fødsel. PMR-øvelser ble brukt på mødrene i forsøksgruppen av forskeren og mødrene fikk opplæring i bruken av øvelsene.
Fremgangsmåte:
Intervensjoner i forsøksgruppen: Introduksjonsskjema og EPDS ble fylt ut av mødrene før PMR-øvelsene. PMR-øvelser ble brukt på mødrene av forskeren i melkerommet (et stille rom) plassert på NICU-gulvet og de fikk opplæring i bruken av øvelsene. Under søknaden ble det sikret at kun forskeren og moren var i rommet. Søknaden ble videreført til moren klarte å gjøre PMR-øvelsene på egenhånd. I tilfelle moren brukte PMR-øvelsene ufullstendig eller feil, gjorde forskeren det for å sikre at moren utførte øvelsene riktig. Det tok ca 30-45 minutter å gjøre øvelsene. Etter søknaden og opplæringen fikk mor en veiledning om trinnene i PMR-øvelsene. Moren ble bedt om å utføre øvelsene to ganger om dagen, morgen og kveld, og registrere dem på oppfølgingsskjemaet. Forskerens kontaktnummer ble gitt til moren for veiledning i tilfelle hun hadde problemer med å følge trinnene i PMR-øvelsene. Under oppfølgingene ble moren oppringt av forskeren og det ble sendt melding for å sikre kontinuitet i øvelsene. På slutten av 1. og 2. uke av oppfølgingen ble BSES, EPDS og pasientoppfølgingsskjemaer fylt ut når mor kom for rutinekontroller.
Intervensjoner i kontrollgruppen: Det beskrivende informasjonsskjemaet, BSES og EPDS ble først administrert til mødrene. BSES og EPDS ble påført mødrene ved slutten av 1. og 2. uke med oppfølging. På slutten av 2. uke ble mødre fortalt hvordan de skulle utføre PMR-øvelser og instruksjoner om PMR-øvelser ble gitt.
Målinger:
Informasjonsskjema:
I dette skjemaet er det 8 spørsmål om de sosiodemografiske egenskapene til moren, hennes arbeidsstatus under svangerskapet, leveringsmåten, hennes deltakelse i omsorgen for babyen på sykehuset, ammestatusen til den forrige babyen og støttestatusen av moren, og omsorgen for babyen etter utskrivning.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS):
Det ble definert av Cox et al. i 1987 og har blitt akseptert over hele verden som et verktøy som kan brukes i anerkjennelsen av fødselsdepresjon ved å bevise dens gyldighet og pålitelighet i mange land, på forskjellige språk, frem til i dag. Det er rapportert at det kan brukes til (én) rutinescreening hos alle kvinner som har født. Validitetsstudier ble utført i 2 separate studier i Tyrkia, og det er rapportert at når cut-off-skåren er 12-13, er den mer sensitiv når det gjelder å oppdage personer med ekte depressive symptomer. Edinburgh Postpartum Depression Scale er ikke en diagnostisk skala, den brukes til symptomscreening. Diagnosen må bekreftes ved klinisk undersøkelse. Edinburgh Postpartum Depression Scale er en skala som består av 10 spørsmål, som hver ber moren om å rapportere hvordan hun har følt seg den siste uken ved å krysse av for ett av fire ulike alternativer. Den totale poengsummen beregnes ved å gi en poengsum mellom 0-3 for hvert element. I noen elementer er de hardeste svarene plassert i begynnelsen, mens de i andre er plassert på slutten. Poengsummen varierer mellom 0-30.
Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES):
Det er en 33-elements skala utviklet av Dennis og Faux i 1999 for å evaluere mødres selveffektivitetsnivåer for amming. Senere, i 2003, ble en 14-elements kortform av skalaen utviklet. The Breastfeeding Self-Efficacy Short Form er en 5-punkts Likert-skala (1 = "Jeg er ikke sikker i det hele tatt" og 5 = "Jeg er alltid sikker"). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 14, og den høyeste poengsummen er 70. Jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet for amming. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Alus Tokat og Okumuş i 2009.
Skjema for pasientoppfølging:
Den ble laget for å spore om mødre til premature spedbarn som utfører PMR gjorde denne øvelsen to ganger om dagen, morgen og kveld, i en måned.
Praksis og retningslinjer for øvelser for progressiv muskelavslapping (PMR):
Før datainnsamlingen fikk en av forskerne opplæring og sertifisering fra en psykoterapeut som er ekspert på dette feltet for å kunne utføre PMR-øvelsene. Det er utarbeidet retningslinjer for PMR-øvelser i tråd med litteraturen og den opplæringen forskeren har fått. I retningslinjene blir personen bedt om å være på et komfortabelt sted og i en komfortabel stilling, nå ansiktet ved å følge de store muskelgruppene gradvis, med start fra føttene, for å spenne musklene i hvert trinn, for så å slippe dem. Det er nødvendig å puste dypt etter hver muskelgruppe, stoppe en stund og slippe den sakte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Tyrkia, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors fødsel av et prematurt barn mellom 32 uker-36 uker + 6 dager,
- Moren har nok melk til å amme
- Mors baby har ikke en anomali som forhindrer amming,
- Mate mors baby med morsmelk
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med babyer født utenfor intervallet 32 uker-36 uker + 6 dager
- Å ha en baby med en medfødt anomali
- Mate en mors baby med en annen formel enn morsmelk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Gruppen brukte progressive muskelavspenningsøvelser
Introduksjonsskjema og EPDS ble fylt ut av mødrene før PMR-øvelsene.
PMR-øvelser ble brukt og opplæring ble gitt til mødrene av forskeren i melkerommet (et stille rom) plassert på NICU-gulvet (ca. 40 minutter).
Søknaden ble videreført til moren klarte å gjøre PMR-øvelsene på egenhånd.
Etter søknad og opplæring fikk mor veiledning om PMR.
Moren ble bedt om å utføre øvelsene to ganger om dagen, morgen og kveld, og registrere dem på oppfølgingsskjemaet.
Forskerens kontaktnummer ble gitt til moren for veiledning i tilfelle hun hadde problemer med å følge trinnene i PMR-øvelsene.
Under oppfølgingene ble moren oppringt av forskeren og det ble sendt melding for å sikre kontinuitet i øvelsene.
På slutten av 1. og 2. uke av oppfølgingen ble BSES, EPDS og pasientoppfølgingsskjemaer fylt ut når mor kom for rutinekontroller.
|
Før datainnsamlingen fikk en av forskerne opplæring og sertifisering fra en psykoterapeutspesialist på dette feltet for å kunne bruke PMR-øvelsene.
Retningslinjene for PMR-øvelsene ble utarbeidet i tråd med litteraturen og opplæringen mottatt av forskeren.
I retningslinjene blir personen bedt om å være på et komfortabelt sted og i en komfortabel stilling, nå ansiktet ved å følge de store muskelgruppene gradvis, med start fra føttene, for å spenne musklene i hvert trinn, for så å slippe dem.
Det er nødvendig å puste dypt etter hver muskelgruppe, stoppe en stund og slippe den sakte
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Gruppen uten noen intervensjon
Innledende informasjonsskjema, BSES og EPDS ble opprinnelig brukt på mødrene.
På slutten av 1. og 2. uke av oppfølgingen ble BSES og EPDS brukt på mødrene.
På slutten av 2. uke ble det fortalt mødrene hvordan de skulle trene PMR-øvelsene og veiledningen for PMR-øvelsene ble gitt til dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for selveffektivitet for amming (BSES)
Tidsramme: I 2. uke med oppfølging
|
BSES-score er i området 14-70 poeng, og etter hvert som den totale poengsummen øker, øker også selveffektiviteten til amming.
|
I 2. uke med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (EDPS)
Tidsramme: Ved slutten av 1. og 2. uke av intervensjonen
|
Den totale poengsummen som skal tas fra denne skalaen varierer mellom 0-30 poeng.
Etter hvert som totalskåren oppnådd fra skalaen øker, øker symptomene på fødselsdepresjon hos individet.
|
Ved slutten av 1. og 2. uke av intervensjonen
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) scorer endring i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: På slutten av 2. uke med oppfølging
|
På slutten av 2. uke med oppfølging
|
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Scores Differences (EDPS) for gruppene
Tidsramme: På slutten av 2. uke med oppfølging
|
På slutten av 2. uke med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Ionio C, Colombo C, Brazzoduro V, Mascheroni E, Confalonieri E, Castoldi F, Lista G. Mothers and Fathers in NICU: The Impact of Preterm Birth on Parental Distress. Eur J Psychol. 2016 Nov 18;12(4):604-621. doi: 10.5964/ejop.v12i4.1093. eCollection 2016 Nov.
- Miles MS, Funk SG, Kasper MA. The stress response of mothers and fathers of preterm infants. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):261-9. doi: 10.1002/nur.4770150405.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Henderson J, Carson C, Redshaw M. Impact of preterm birth on maternal well-being and women's perceptions of their baby: a population-based survey. BMJ Open. 2016 Oct 8;6(10):e012676. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012676.
- Ranger A, Helmert E, Bott TS, Ostermann T, Als H, Bassler D, Hautzinger M, Vagedes J. Physiological and emotional effects of pentatonic live music played for preterm neonates and their mothers in the Newborn Intensive Care Unit: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:240-246. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.009. Epub 2018 Aug 1.
- Glover V. Prenatal stress and its effects on the fetus and the child: possible underlying biological mechanisms. Adv Neurobiol. 2015;10:269-83. doi: 10.1007/978-1-4939-1372-5_13.
- Simpson M, Schmied V, Dickson C, Dahlen HG. Postnatal post-traumatic stress: An integrative review. Women Birth. 2018 Oct;31(5):367-379. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.003. Epub 2018 Jan 11.
- Sharmin KN, Sarwar N, Mumu SJ, Taleb DA, Flora MS. Postnatal depression and infant growth in an urban area of Bangladesh. Midwifery. 2019 Jul;74:57-67. doi: 10.1016/j.midw.2019.03.014. Epub 2019 Mar 22.
- Chuang LL, Lin LC, Cheng PJ, Chen CH, Wu SC, Chang CL. Effects of a relaxation training programme on immediate and prolonged stress responses in women with preterm labour. J Adv Nurs. 2012 Jan;68(1):170-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05765.x. Epub 2011 Jul 20.
- Zubaran C, Foresti K. The correlation between breastfeeding self-efficacy and maternal postpartum depression in southern Brazil. Sex Reprod Healthc. 2013 Mar;4(1):9-15. doi: 10.1016/j.srhc.2012.12.001. Epub 2012 Dec 20.
- Özcan N, Karagözoğlu Ş. Effects of progressive muscle relaxation exercise, cold application and local anesthesia performed before chest tube removal on pain and comfort levels and vital sings of the patient. Turkiye Klin J Med Sci. 2020;40(3):285-96.
- Engindeniz A, Küey L, Kültür S. Turkish form of Edinburgh postpartum depression scale validity and reliability study. In: Bahar Sempozyumları 1 Kitabı [Internet]. Ankara: Publications of the Psychiatric Association; 1996 [cited 2022 Feb 11]. p. 51-2. Available from: https://toad.halileksi.net/olcek/edinburgh-dogum-sonrasi-depresyon-olcegi
- Lawrence RM, Lawrence RA. Breastfeeding: more than just good nutrition. Pediatr Rev. 2011 Jul;32(7):267-80. doi: 10.1542/pir.32-7-267. No abstract available.
- Helmer G. Progressive Muskelrelaxation nach Edmund Jacobson. In: Burnout und Stress. Springer; 2008. p. 91-110.
- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHN503434
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .