- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05453734
L'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo
L'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sull'autoefficacia dell'allattamento al seno e sul livello di depressione delle madri con neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato
Scopo Questo studio è stato condotto per esaminare l'efficacia degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PMR) sull'autoefficacia dell'allattamento materno e sul livello di depressione nei neonati prematuri.
Metodi Questo studio è stato condotto in un disegno sperimentale controllato randomizzato. Il campione dello studio era costituito da 70 madri con neonati pretermine di 32-36 settimane (35/35 nel gruppo sperimentale/di controllo) e ricoverate presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'ospedale universitario in cui è stato condotto lo studio. Scheda informativa introduttiva; Per raccogliere i dati sono stati utilizzati la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES), la scala di depressione postpartum di Edimburgo (EPDS) e il modulo di follow-up del paziente. Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PMR) sono stati praticati sulle madri del gruppo sperimentale. Le madri hanno ricevuto formazione e istruzioni sugli esercizi. Sono stati applicati al mattino e alla sera per 2 settimane secondo le istruzioni. I punteggi BSES ed EPDS di entrambi i gruppi sono stati valutati nel follow-up della 1a e 2a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la nascita pretermine, nel bambino si verificano alcuni problemi medici e neurofisiologici. Le interazioni madre-padre-bambino di questi bambini, che dopo la nascita necessitano di un supporto terapeutico più intensivo, sono influenzate negativamente da questo processo. La madre il cui bambino è in terapia intensiva è separata dal suo bambino ed è preoccupata per la sua vita perché il suo bambino è sottosviluppato e ha frequenti problemi di salute. Tutte queste esperienze possono far perdere alla madre il suo ruolo materno. Pertanto, madri; Possono sperimentare una serie di emozioni negative come tristezza, lutto, paura, dolore, delusione, rabbia e impotenza, nonché disturbi psicologici significativi come depressione postpartum e disturbi d'ansia.
Pertanto, sono necessari interventi appropriati per la diagnosi precoce e la riduzione della depressione nel periodo postpartum. Le pratiche di riduzione dello stress come la PMR da applicare alla madre possono ridurre i livelli di ansia e depressione della madre, nonché aumentare l'autoefficacia dell'allattamento al seno. La diminuzione della depressione e l'aumento dell'autoefficacia dell'allattamento al seno influenzeranno positivamente l'allattamento al seno della madre e contribuiranno alla crescita del bambino.
Partecipanti e campione:
L'universo dello studio era costituito da madri con neonati pretermine di 32-36 settimane di gestazione ricoverate in terapia intensiva neonatale.
I criteri di selezione del campione sono stati determinati come segue: la madre ha bambini pretermine di 32-36 settimane, la madre ha abbastanza latte per allattare, il bambino non ha un'anomalia che impedisce l'allattamento al seno, il bambino viene nutrito con latte materno.
Per determinare la dimensione del campione dello studio, l'analisi di potenza è stata eseguita sulla base di uno studio precedente. In base al risultato dell'analisi G*Power (con una potenza del test del 95% di confidenza e una potenza del 95,82% per ß: 0,04, alfa: 0,05), la dimensione del campione è risultata essere 70. Considerando la possibilità di perdita di caso, la dimensione totale del campione è stata determinata 80 (40 nel gruppo sperimentale e 40 nel controllo).
Il numero finale di madri nel gruppo sperimentale era di 35 e 35 nel gruppo di controllo. Di conseguenza, sono state incluse nell'analisi 70 madri in totale.
Raccolta dati:
Intervento:
Quando i bambini prematuri sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale, tutti i genitori sono stati informati sulle impostazioni di terapia intensiva e sul parto prematuro. Gli esercizi PMR sono stati applicati alle madri nel gruppo sperimentale dal ricercatore e alle madri è stata impartita una formazione sull'applicazione degli esercizi.
Procedura:
Interventi nel gruppo sperimentale: Il modulo informativo introduttivo e l'EPDS sono stati completati dalle madri prima degli esercizi PMR. Gli esercizi PMR sono stati applicati alle madri dal ricercatore nella sala di mungitura (una stanza tranquilla) situata al piano della terapia intensiva neonatale e sono state istruite sull'applicazione degli esercizi. Durante la domanda, è stato assicurato che nella stanza fossero presenti solo il ricercatore e la madre. L'applicazione è stata continuata fino a quando la madre non è stata in grado di eseguire da sola gli esercizi PMR. Nel caso in cui la madre applicasse gli esercizi PMR in modo incompleto o errato, il ricercatore lo faceva per assicurarsi che la madre eseguisse correttamente gli esercizi. Ci sono voluti circa 30-45 minuti per fare gli esercizi. Dopo l'applicazione e la formazione, alla madre è stata data una guida sui passaggi degli esercizi PMR. Alla madre è stato chiesto di eseguire gli esercizi due volte al giorno, al mattino e alla sera, e di registrarli sul modulo di follow-up. Il numero di contatto del ricercatore è stato dato alla madre per la consulenza nel caso avesse difficoltà a seguire i passaggi degli esercizi PMR. Durante i follow-up, la madre è stata chiamata dal ricercatore e le è stato inviato un messaggio per garantire la sua continuità negli esercizi. Alla fine della 1a e 2a settimana del follow-up, i moduli BSES, EPDS e di follow-up del paziente sono stati compilati quando la madre è venuta per i controlli di routine.
Interventi nel gruppo di controllo: Il modulo informativo descrittivo, BSES e EPDS sono stati inizialmente somministrati alle madri. BSES ed EPDS sono stati applicati alle madri alla fine della 1a e 2a settimana di follow-up. Alla fine della seconda settimana, alle madri è stato detto come eseguire gli esercizi PMR e sono state fornite istruzioni sugli esercizi PMR.
Misure:
Modulo informazioni:
In questo modulo sono presenti 8 domande sulle caratteristiche sociodemografiche della madre, il suo stato lavorativo durante la gravidanza, la modalità del parto, la sua partecipazione alla cura del bambino in ospedale, lo stato di allattamento del bambino precedente e lo stato di supporto della madre e la cura del bambino dopo la dimissione.
Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EDPS):
È stato definito da Cox et al. nel 1987 ed è stato accettato in tutto il mondo come strumento utilizzabile nel riconoscimento della depressione postpartum dimostrando la sua validità e affidabilità in molti paesi, in diverse lingue, fino ad oggi. È stato riferito che può essere utilizzato per (uno) screening di routine in tutte le donne che hanno partorito. Gli studi di validità sono stati condotti in 2 studi separati in Turchia ed è stato riferito che quando il punteggio limite è 12-13, è più sensibile nel rilevare le persone con veri sintomi depressivi. La Edinburgh Postpartum Depression Scale non è una scala diagnostica, viene utilizzata per lo screening dei sintomi. La diagnosi deve essere confermata dall'esame clinico. L'Edinburgh Postpartum Depression Scale è una scala composta da 10 domande, ognuna delle quali chiede alla madre di riferire come si è sentita nell'ultima settimana spuntando una delle quattro diverse opzioni. Il punteggio totale viene calcolato assegnando un punteggio compreso tra 0 e 3 per ciascun elemento. In alcuni item, le risposte più dure sono poste all'inizio, mentre in altri sono poste alla fine. Il punteggio varia tra 0-30.
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno dopo il parto (BSES):
È una scala di 33 elementi sviluppata da Dennis e Faux nel 1999 per valutare i livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri. Successivamente, nel 2003, è stata sviluppata una forma abbreviata di 14 voci della scala. Il Breastfeeding Self-Efficacy Short Form è una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = "Non sono affatto sicuro" e 5 = "Sono sempre sicuro"). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70. Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'allattamento al seno. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Alus Tokat e Okumuş nel 2009.
Modulo di follow-up del paziente:
È stato creato per monitorare se le madri di neonati prematuri che hanno eseguito PMR hanno fatto questo esercizio due volte al giorno, mattina e sera, per un mese.
Pratica e linee guida per gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PMR):
Prima di raccogliere i dati, uno dei ricercatori ha ricevuto formazione e certificazione da uno psicoterapeuta esperto in questo campo per poter eseguire gli esercizi PMR. Le linee guida per gli esercizi PMR sono state preparate in linea con la letteratura e la formazione ricevuta dal ricercatore. Nelle linee guida si chiede alla persona di trovarsi in un luogo e in una posizione comoda, di raggiungere il viso seguendo gradualmente i grandi gruppi muscolari, partendo dai piedi, di tendere i muscoli ad ogni passo, e poi di rilasciarli. È necessario fare un respiro profondo dopo ogni gruppo muscolare, fermarsi per un po' e rilasciarlo lentamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Tacchino, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto da parte della madre di un bambino prematuro tra le 32 settimane e le 36 settimane + 6 giorni,
- La madre ha abbastanza latte per allattare
- Il bambino della madre non ha un'anomalia che impedisce l'allattamento al seno,
- Nutrire il bambino della madre con il latte materno
Criteri di esclusione:
- Madri con bambini nati al di fuori dell'intervallo di 32 settimane-36 settimane + 6 giorni
- Avere un bambino con un'anomalia congenita
- Nutrire il bambino di una madre con una formula diversa dal latte materno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: il gruppo ha applicato esercizi di rilassamento muscolare progressivo
Il modulo informativo introduttivo e l'EPDS sono stati completati dalle madri prima degli esercizi PMR.
Sono stati applicati esercizi PMR e la formazione è stata impartita alle madri dal ricercatore nella sala di mungitura (una stanza tranquilla) situata al piano della terapia intensiva neonatale (circa 40 minuti).
L'applicazione è stata continuata fino a quando la madre non è stata in grado di eseguire da sola gli esercizi PMR.
Dopo l'applicazione e la formazione, alla madre è stata fornita una guida sulla PMR.
Alla madre è stato chiesto di eseguire gli esercizi due volte al giorno, al mattino e alla sera, e di registrarli sul modulo di follow-up.
Il numero di contatto del ricercatore è stato dato alla madre per la consulenza nel caso avesse difficoltà a seguire i passaggi degli esercizi PMR.
Durante i follow-up, la madre è stata chiamata dal ricercatore e le è stato inviato un messaggio per garantire la sua continuità negli esercizi.
Alla fine della 1a e 2a settimana del follow-up, i moduli BSES, EPDS e di follow-up del paziente sono stati compilati quando la madre è venuta per i controlli di routine.
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Prima della raccolta dei dati, uno dei ricercatori ha ricevuto formazione e certificazione da uno psicoterapeuta specializzato in questo campo per poter applicare gli esercizi PMR.
Le linee guida sugli esercizi PMR sono state preparate in linea con la letteratura e la formazione ricevuta dal ricercatore.
Nelle linee guida si chiede alla persona di trovarsi in un luogo e in una posizione comoda, di raggiungere il viso seguendo gradualmente i grandi gruppi muscolari, partendo dai piedi, di tendere i muscoli ad ogni passo, e poi di rilasciarli.
È necessario fare un respiro profondo dopo ogni gruppo muscolare, fermarsi per un po' e rilasciarlo lentamente
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: il gruppo senza alcun intervento
Il modulo informativo introduttivo, il BSES e l'EPDS sono stati inizialmente applicati alle madri.
Alla fine della 1a e 2a settimana di follow-up, alle madri sono stati applicati il BSES e l'EPDS.
Alla fine della seconda settimana, è stato detto alle madri come praticare gli esercizi PMR e sono state date loro le linee guida sugli esercizi PMR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES)
Lasso di tempo: Nella 2a settimana di follow-up
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Il punteggio BSES è compreso tra 14 e 70 punti e, con l'aumentare del punteggio totale, aumenta anche l'autoefficacia dell'allattamento al seno.
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Nella 2a settimana di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala della depressione postpartum di Edimburgo (EDPS)
Lasso di tempo: Alla fine della 1a e 2a settimana dell'intervento
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Il punteggio totale da ricavare da questa scala varia tra 0 e 30 punti.
All'aumentare del punteggio totale ottenuto dalla scala, aumentano i sintomi di depressione postpartum dell'individuo.
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Alla fine della 1a e 2a settimana dell'intervento
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Modifica dei punteggi della scala della depressione postpartum di Edimburgo (EDPS) nel gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: Al termine della 2a settimana di follow-up
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Al termine della 2a settimana di follow-up
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Edinburgh Postpartum Depression Scale Scores Differences (EDPS) dei gruppi
Lasso di tempo: Al termine della 2a settimana di follow-up
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Al termine della 2a settimana di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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