- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05453734
Effekten af progressive muskelafspændingsøvelser
Effekten af progressive muskelafslapningsøvelser på amme-selveffektivitet og depressionsniveau hos mødre med præmature spædbørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten af Progressive Muscle Relaxation (PMR) øvelser på mødres amme-selveffektivitet og depressionsniveau hos præmature spædbørn.
Metoder Denne undersøgelse blev udført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Stikprøven af undersøgelsen bestod af 70 mødre med 32-36 ugers for tidligt fødte spædbørn (35/35 i eksperimentel/kontrolgruppe) og indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på det universitetshospital, hvor undersøgelsen blev udført. Indledende informationsskema; Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) og patientopfølgningsskema blev brugt til at indsamle data. Progressive Muscle Relaxation (PMR) øvelser blev øvet på mødrene i forsøgsgruppen. Mødrene fik træning og instruktioner om øvelserne. De blev påført morgen og aften i 2 uger efter instruktionerne. Begge gruppers BSES- og EPDS-score blev evalueret i 1. og 2. uges opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved for tidlig fødsel opstår nogle medicinske og neurofysiologiske problemer hos barnet. Disse babyers mor-far-spædbarns interaktioner, som har brug for mere intensiv pleje efter fødslen, påvirkes negativt af denne proces. Moderen, hvis baby er på intensiv, er adskilt fra sin baby og er bekymret for sit liv, fordi hendes baby er underudviklet og har hyppige helbredsproblemer. Alle disse oplevelser kan få moderen til at miste sin moderrolle. Derfor, mødre; De kan opleve en række negative følelser såsom tristhed, sorg, frygt, sorg, skuffelse, vrede og hjælpeløshed, såvel som betydelige psykiske forstyrrelser såsom fødselsdepression og angstlidelser.
Derfor er passende interventioner nødvendige for tidlig diagnosticering og reduktion af depression i postpartum perioden. Stressreducerende praksis såsom PMR, der skal anvendes på moderen, kan reducere moderens angst- og depressionsniveauer, samt øge amnings-self-efficacy. Fald i depression og stigning i amnings-self-efficacy vil positivt påvirke moderens amning og bidrage til barnets vækst.
Deltagere og prøve:
Undersøgelsens univers bestod af mødre med præmature spædbørn i 32-36 ugers svangerskab, som var indlagt på NICU.
Prøveudvælgelseskriterier blev bestemt som følger, at mor fik mellem 32-36 uger for tidligt fødte, moder havde nok mælk til at amme, baby havde ikke en anomali, der forhindrer amning, baby bliver fodret med modermælk.
For at bestemme prøvestørrelsen af undersøgelsen blev effektanalysen udført baseret på en tidligere undersøgelse. Ifølge G*Power-analyseresultatet (med en teststyrke på 95 % konfidens og styrke på 95,82 % for ß: 0,04, alfa: 0,05), blev stikprøvestørrelsen fundet at være 70. I betragtning af muligheden for tab af tilfælde blev den samlede stikprøvestørrelse bestemt til 80 (40 i forsøgsgruppen og 40 i kontrollen).
Det endelige antal mødre i forsøgsgruppen var 35 og 35 i kontrolgruppen. Som følge heraf blev 70 mødre i alt inkluderet i analysen.
Dataindsamling:
Intervention:
Da for tidligt fødte børn blev indlagt på NICU, blev alle forældre informeret om intensive plejeforhold og for tidlig fødsel. PMR-øvelser blev anvendt på mødrene i forsøgsgruppen af forskeren, og mødrene fik træning i anvendelsen af øvelserne.
Procedure:
Interventioner i forsøgsgruppen: Indledende informationsskema og EPDS blev udfyldt af mødrene før PMR-øvelserne. PMR-øvelser blev anvendt på mødrene af forskeren i malkerummet (et stille rum) placeret på NICU-gulvet, og de fik træning i anvendelsen af øvelserne. Under ansøgningen blev det sikret, at kun forskeren og moderen var i rummet. Ansøgningen blev videreført, indtil moderen var i stand til at lave PMR-øvelserne på egen hånd. Hvis moderen anvendte PMR-øvelserne ufuldstændigt eller forkert, gjorde forskeren det for at sikre, at moderen udførte øvelserne korrekt. Det tog omkring 30-45 minutter at lave øvelserne. Efter ansøgningen og træningen fik moderen en guide til trinene i PMR-øvelserne. Moderen blev bedt om at udføre øvelserne to gange om dagen, morgen og aften, og notere dem på opfølgningsskemaet. Forskerens kontaktnummer blev givet til moderen til rådgivning, hvis hun havde svært ved at følge trinene i PMR-øvelserne. Under opfølgningerne blev moderen ringet op af forskeren, og der blev sendt besked for at sikre hendes kontinuitet i øvelserne. I slutningen af 1. og 2. uge af opfølgningen blev BSES, EPDS og patientopfølgningsskemaer udfyldt, når moderen kom til rutinekontrol.
Interventioner i kontrolgruppen: Den beskrivende informationsformular, BSES og EPDS blev først administreret til mødrene. BSES og EPDS blev anvendt på mødrene i slutningen af 1. og 2. uges opfølgning. I slutningen af 2. uge fik mødrene at vide, hvordan de skulle udføre PMR-øvelser, og der blev givet instruktioner om PMR-øvelser.
Mål:
Informationsformular:
I denne formular er der 8 spørgsmål om moderens sociodemografiske karakteristika, hendes arbejdsstatus under graviditeten, leveringsmåden, hendes deltagelse i plejen af barnet på hospitalet, den tidligere babys amningsstatus og støttestatus af moderen og pasningen af barnet efter udskrivelsen.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS):
Det blev defineret af Cox et al. i 1987 og er blevet accepteret over hele verden som et værktøj, der kan bruges i anerkendelsen af fødselsdepression ved at bevise dens gyldighed og pålidelighed i mange lande, på forskellige sprog, indtil i dag. Det er rapporteret, at det kan bruges til (én) rutinescreening hos alle kvinder, der har født. Validitetsundersøgelser blev udført i 2 separate undersøgelser i Tyrkiet, og det rapporteres, at når cut-off-score er 12-13, er det mere følsomt til at opdage mennesker med ægte depressive symptomer. Edinburgh Postpartum Depression Scale er ikke en diagnostisk skala, den bruges til symptomscreening. Diagnosen skal bekræftes ved klinisk undersøgelse. Edinburgh Postpartum Depression Scale er en skala, der består af 10 spørgsmål, som hver især beder moderen om at rapportere, hvordan hun har haft det den seneste uge ved at sætte kryds ved en af fire forskellige muligheder. Den samlede score udregnes ved at give en score mellem 0-3 for hvert emne. I nogle punkter er de hårdeste svar placeret i begyndelsen, mens de i andre er placeret i slutningen. Scoren varierer mellem 0-30.
Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES):
Det er en skala med 33 punkter udviklet af Dennis og Faux i 1999 til at evaluere mødres selveffektivitetsniveauer for amme. Senere, i 2003, blev en 14-elements kort form af skalaen udviklet. The Breastfeeding Self-Efficacy Short Form er en 5-punkts Likert-skala (1 = "Jeg er slet ikke sikker" og 5 = "Jeg er altid sikker"). Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den højeste score er 70. Jo højere score, desto højere er selveffektiviteten til at amme. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Alus Tokat og Okumuş i 2009.
Patientopfølgningsskema:
Det blev oprettet for at spore, om mødre til for tidligt fødte børn, der udfører PMR, gjorde denne øvelse to gange om dagen, morgen og aften, i en måned.
Praksis og retningslinjer for progressiv muskelafspænding (PMR) øvelser:
Inden dataindsamlingen fik en af forskerne træning og certificering af en psykoterapeut, som er ekspert på dette område, for at kunne udføre PMR-øvelserne. Retningslinjer for PMR-øvelser er udarbejdet i tråd med litteraturen og den træning, forskeren har modtaget. I retningslinjerne bliver personen bedt om at være på et behageligt sted og i en behagelig stilling, at nå ansigtet ved at følge de store muskelgrupper gradvist, startende fra fødderne, for at spænde musklerne i hvert trin og derefter slippe dem. Det er nødvendigt at tage en dyb indånding efter hver muskelgruppe, for at stoppe et stykke tid og slippe den langsomt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkun, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors fødsel af en for tidligt født baby mellem 32 uger-36 uger + 6 dage,
- Moderen har nok mælk til at amme
- Moderens baby har ikke en anomali, der forhindrer amning,
- At fodre moderens baby med modermælk
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med babyer født uden for intervallet 32 uger-36 uger + 6 dage
- At få en baby med en medfødt anomali
- At fodre en mors baby med en anden formel end modermælk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Gruppen anvendte progressive muskelafspændingsøvelser
Indledende informationsskema og EPDS blev udfyldt af mødrene før PMR-øvelserne.
PMR-øvelser blev anvendt og træning blev givet til mødrene af forskeren i malkerummet (et stille rum) placeret på NICU-gulvet (ca. 40 minutter).
Ansøgningen blev videreført, indtil moderen var i stand til at lave PMR-øvelserne på egen hånd.
Efter ansøgning og træning fik moderen vejledning om PMR.
Moderen blev bedt om at udføre øvelserne to gange om dagen, morgen og aften, og notere dem på opfølgningsskemaet.
Forskerens kontaktnummer blev givet til moderen til rådgivning, hvis hun havde svært ved at følge trinene i PMR-øvelserne.
Under opfølgningerne blev moderen ringet op af forskeren, og der blev sendt besked for at sikre hendes kontinuitet i øvelserne.
I slutningen af 1. og 2. uge af opfølgningen blev BSES, EPDS og patientopfølgningsskemaer udfyldt, når moderen kom til rutinekontrol.
|
Inden dataindsamlingen modtog en af forskerne uddannelse og certificering fra en psykoterapeut specialist på dette område til at kunne anvende PMR-øvelserne.
Retningslinjerne for PMR-øvelserne blev udarbejdet i overensstemmelse med den litteratur og den træning, forskeren har modtaget.
I retningslinjerne bliver personen bedt om at være på et behageligt sted og i en behagelig stilling, at nå ansigtet ved at følge de store muskelgrupper gradvist, startende fra fødderne, for at spænde musklerne i hvert trin og derefter slippe dem.
Det er nødvendigt at tage en dyb indånding efter hver muskelgruppe, for at stoppe et stykke tid og slippe den langsomt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Gruppen uden nogen indblanding
Indledende informationsskema, BSES og EPDS blev oprindeligt anvendt på mødrene.
I slutningen af 1. og 2. uge af opfølgningen blev BSES og EPDS anvendt på mødrene.
I slutningen af 2. uge fik mødrene at vide, hvordan de skulle øve PMR-øvelserne, og vejledningen om PMR-øvelserne fik dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning Self-Efficacy Scale Score (BSES)
Tidsramme: I 2. uge af opfølgningen
|
BSES-scoren ligger i intervallet 14-70 point, og efterhånden som den samlede score stiger, øges amnings-self-efficacy også.
|
I 2. uge af opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (EDPS)
Tidsramme: I slutningen af 1. og 2. uge af indsatsen
|
Den samlede score, der skal tages fra denne skala, varierer mellem 0-30 point.
Efterhånden som den samlede score opnået fra skalaen stiger, stiger symptomerne på postpartum depression hos den enkelte.
|
I slutningen af 1. og 2. uge af indsatsen
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) scorer Ændring i eksperimentel og kontrolgruppe
Tidsramme: I slutningen af 2. uges opfølgning
|
I slutningen af 2. uges opfølgning
|
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Scores Differences (EDPS) af grupperne
Tidsramme: I slutningen af 2. uges opfølgning
|
I slutningen af 2. uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Ionio C, Colombo C, Brazzoduro V, Mascheroni E, Confalonieri E, Castoldi F, Lista G. Mothers and Fathers in NICU: The Impact of Preterm Birth on Parental Distress. Eur J Psychol. 2016 Nov 18;12(4):604-621. doi: 10.5964/ejop.v12i4.1093. eCollection 2016 Nov.
- Miles MS, Funk SG, Kasper MA. The stress response of mothers and fathers of preterm infants. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):261-9. doi: 10.1002/nur.4770150405.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Henderson J, Carson C, Redshaw M. Impact of preterm birth on maternal well-being and women's perceptions of their baby: a population-based survey. BMJ Open. 2016 Oct 8;6(10):e012676. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012676.
- Ranger A, Helmert E, Bott TS, Ostermann T, Als H, Bassler D, Hautzinger M, Vagedes J. Physiological and emotional effects of pentatonic live music played for preterm neonates and their mothers in the Newborn Intensive Care Unit: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:240-246. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.009. Epub 2018 Aug 1.
- Glover V. Prenatal stress and its effects on the fetus and the child: possible underlying biological mechanisms. Adv Neurobiol. 2015;10:269-83. doi: 10.1007/978-1-4939-1372-5_13.
- Simpson M, Schmied V, Dickson C, Dahlen HG. Postnatal post-traumatic stress: An integrative review. Women Birth. 2018 Oct;31(5):367-379. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.003. Epub 2018 Jan 11.
- Sharmin KN, Sarwar N, Mumu SJ, Taleb DA, Flora MS. Postnatal depression and infant growth in an urban area of Bangladesh. Midwifery. 2019 Jul;74:57-67. doi: 10.1016/j.midw.2019.03.014. Epub 2019 Mar 22.
- Chuang LL, Lin LC, Cheng PJ, Chen CH, Wu SC, Chang CL. Effects of a relaxation training programme on immediate and prolonged stress responses in women with preterm labour. J Adv Nurs. 2012 Jan;68(1):170-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05765.x. Epub 2011 Jul 20.
- Zubaran C, Foresti K. The correlation between breastfeeding self-efficacy and maternal postpartum depression in southern Brazil. Sex Reprod Healthc. 2013 Mar;4(1):9-15. doi: 10.1016/j.srhc.2012.12.001. Epub 2012 Dec 20.
- Özcan N, Karagözoğlu Ş. Effects of progressive muscle relaxation exercise, cold application and local anesthesia performed before chest tube removal on pain and comfort levels and vital sings of the patient. Turkiye Klin J Med Sci. 2020;40(3):285-96.
- Engindeniz A, Küey L, Kültür S. Turkish form of Edinburgh postpartum depression scale validity and reliability study. In: Bahar Sempozyumları 1 Kitabı [Internet]. Ankara: Publications of the Psychiatric Association; 1996 [cited 2022 Feb 11]. p. 51-2. Available from: https://toad.halileksi.net/olcek/edinburgh-dogum-sonrasi-depresyon-olcegi
- Lawrence RM, Lawrence RA. Breastfeeding: more than just good nutrition. Pediatr Rev. 2011 Jul;32(7):267-80. doi: 10.1542/pir.32-7-267. No abstract available.
- Helmer G. Progressive Muskelrelaxation nach Edmund Jacobson. In: Burnout und Stress. Springer; 2008. p. 91-110.
- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHN503434
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Progressive muskelafspændingsøvelser
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan