- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05453734
A progresszív izomlazító gyakorlatok hatása
A progresszív izomlazító gyakorlatok hatása a szoptatási önhatékonyságra és a koraszülött anyák depressziós szintjére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél Ezt a vizsgálatot a progresszív izomrelaxációs (PMR) gyakorlatok hatékonyságának vizsgálatára végeztük az anyák szoptatási önhatékonyságára és depressziós szintjére koraszülötteknél.
Módszerek Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti elrendezésben végeztük. A vizsgálat mintája 70 anyából állt, 32-36 hetes koraszülöttekkel (35/35 a kísérleti/kontroll csoportban), akik a vizsgálatot végző egyetemi kórház Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) kerültek kórházba. Bevezető információs űrlap; Az adatgyűjtéshez a Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) és a betegkövetési űrlapot használtuk. Progresszív izomrelaxációs (PMR) gyakorlatokat gyakoroltak a kísérleti csoportban lévő anyákon. Az anyák képzést és utasításokat kaptak a gyakorlatokról. Az utasítások szerint reggel és este 2 hétig alkalmazták. Mindkét csoport BSES és EPDS pontszámát az 1. és 2. heti követés során értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülésnél bizonyos orvosi és neurofiziológiai problémák lépnek fel a babában. Ez a folyamat negatívan befolyásolja ezeknek a csecsemőknek az anya-apa-csecsemő interakcióját, akiknek születésük után intenzívebb ellátásra van szükségük. Az az anya, akinek a babája intenzív osztályon van, el van választva a babától, és aggódik az életéért, mert babája fejletlen és gyakori egészségügyi problémái vannak. Mindezen tapasztalatok miatt az anya elveszíti anyai szerepét. Ezért anyák; Számos negatív érzelmet élhetnek át, például szomorúságot, gyászt, félelmet, gyászt, csalódottságot, haragot és tehetetlenséget, valamint jelentős pszichés zavarokat, például szülés utáni depressziót és szorongásos zavarokat.
Ezért megfelelő beavatkozásokra van szükség a korai diagnózis és a depresszió csökkentése érdekében a szülés utáni időszakban. Az olyan stresszcsökkentő gyakorlatok, mint az anyáknál alkalmazott PMR, csökkenthetik az anya szorongási és depressziós szintjét, valamint növelhetik a szoptatási önhatékonyságot. A depresszió csökkenése és a szoptatási önhatékonyság növekedése pozitívan befolyásolja az anya szoptatását, és hozzájárul a baba növekedéséhez.
Résztvevők és minta:
A tanulmány univerzuma a 32-36 hetes terhességi hetes koraszülött anyákból állt, akiket a NICU-ban ápoltak.
A mintavételi kritériumokat a következőképpen határoztuk meg: az anyának 32-36 hetes koraszülöttje van, az anyának van-e elegendő teje a szoptatáshoz, a babánál nincs szoptatást akadályozó rendellenesség, a baba anyatejjel táplált.
A vizsgálat mintanagyságának meghatározásához a teljesítményelemzést egy korábbi vizsgálat alapján végeztük el. A G*Power analízis eredménye szerint (95%-os megbízhatóságú tesztteljesítménnyel és 95,82%-os erővel ß esetén: 0,04, alfa: 0,05) a minta mérete 70-nek bizonyult. Figyelembe véve az esetvesztés lehetőségét, a teljes mintanagyságot 80-as (40 a kísérleti csoportban és 40 a kontrollban) határoztuk meg.
Az anyák végső száma a kísérleti csoportban 35, a kontrollcsoportban 35 volt. Ennek eredményeként összesen 70 anyát vontak be az elemzésbe.
Adatgyűjtés:
Közbelépés:
Amikor a koraszülötteket bevitték a NICU-ba, minden szülőt tájékoztattak az intenzív terápiás beállításokról és a koraszülésről. A kísérleti csoportban lévő anyákra PMR gyakorlatokat alkalmazott a kutató, és az anyákat a gyakorlatok alkalmazására tanította.
Eljárás:
Beavatkozások a kísérleti csoportban: A bevezető tájékoztatót és az EPDS-t az anyák kitöltötték a PMR gyakorlatok előtt. A PMR gyakorlatokat a NICU emeletén található fejőszobában (csendes helyiségben) alkalmazta a kutató az anyáknál, és a gyakorlatok alkalmazására oktatta őket. A jelentkezés során biztosították, hogy csak a kutató és az anya tartózkodjon a szobában. Az alkalmazást addig folytatták, amíg az anya önállóan nem tudta elvégezni a PMR gyakorlatokat. Abban az esetben, ha az anya hiányosan vagy helytelenül alkalmazta a PMR-gyakorlatokat, a kutató megtette, hogy az anya helyesen végezze el a gyakorlatokat. A gyakorlatok elvégzése körülbelül 30-45 percet vett igénybe. A jelentkezés és az edzés után az édesanya útmutatót kapott a PMR gyakorlatok lépéseiről. Az anyát arra kérték, hogy naponta kétszer, reggel és este végezze el a gyakorlatokat, és rögzítse azokat a nyomon követési űrlapon. A kutató elérhetőségét az anya kapta, hogy tanácsot adhasson arra az esetre, ha nehézséget okozna a PMR gyakorlatok lépéseinek követése. A nyomon követés során a kutató felhívta az anyát, és üzenetet küldött, hogy biztosítsák a gyakorlatok folyamatosságát. Az utánkövetés 1. és 2. hetének végén a BSES, EPDS és a betegkövetési űrlapokat kitöltöttük, amikor az anya rutin kontrollra érkezett.
Beavatkozások a kontrollcsoportban: A leíró információs űrlapot, a BSES-t és az EPDS-t először az anyáknak adtuk be. BSES-t és EPDS-t alkalmaztak az anyáknál a követés 1. és 2. hetének végén. A 2. hét végén elmondták az anyáknak, hogyan végezzenek PMR-gyakorlatokat, és utasításokat is kaptak a PMR gyakorlatokhoz.
Méretek:
Információs űrlap:
Ebben az űrlapon 8 kérdés van az anya szociodemográfiai jellemzőiről, a terhesség alatti munkaviszonyáról, a szülés módjáról, a csecsemő kórházi gondozásában való részvételéről, az előző baba szoptatási állapotáról és a támogatási státuszáról. az anya és a baba gondozása az elbocsátás után.
Edinburgh szülés utáni depresszió skála (EDPS):
Cox és munkatársai határozták meg. 1987-ben, és világszerte elfogadták, mint a szülés utáni depresszió felismerésében használható eszközt, igazolva annak érvényességét és megbízhatóságát számos országban, különböző nyelveken a mai napig. A jelentések szerint (egy) rutin szűrésre használható minden szült nőnél. Érvényességi vizsgálatokat 2 különálló tanulmányban végeztek Törökországban, és a jelentések szerint ha a küszöbérték 12-13, akkor érzékenyebb a valódi depressziós tünetekkel rendelkező emberek kimutatására. Az Edinburgh Postpartum Depression Scale nem diagnosztikai skála, a tünetek szűrésére szolgál. A diagnózist klinikai vizsgálattal kell megerősíteni. Az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála egy 10 kérdésből álló skála, amelyek mindegyike arra kéri az anyát, hogy négy különböző lehetőség valamelyikének bejelölésével számoljon be arról, hogyan érezte magát az elmúlt héten. Az összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy minden tételre 0-3 pontot adunk. Egyes tételekben a legdurvább válaszok az elejére, míg mások a végére kerülnek. A pontszám 0-30 között változik.
Szülés utáni szoptatási önhatékonysági skála (BSES):
Ez egy 33 tételből álló skála, amelyet Dennis és Faux fejlesztett ki 1999-ben az anyák szoptatási önhatékonysági szintjének értékelésére. Később, 2003-ban kidolgozták a skála 14 tételes rövid formáját. A Breastfeeding Self-Efficacy Short Form egy 5 pontos Likert-típusú skála (1 = "egyáltalán nem vagyok biztos benne" és 5 = "mindig biztos vagyok benne"). A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 14, a legmagasabb pedig 70. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szoptatás önhatékonysága. A skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát Alus Tokat és Okumuş végezte 2009-ben.
Beteg nyomon követési űrlap:
Azért hozták létre, hogy nyomon kövessék, hogy a PMR-t végző koraszülött anyák elvégezték-e ezt a gyakorlatot naponta kétszer, reggel és este, egy hónapon keresztül.
Gyakorlatok és irányelvek progresszív izomlazító (PMR) gyakorlatokhoz:
Az adatok gyűjtése előtt az egyik kutató képzést és bizonyítványt kapott egy pszichoterapeutától, aki ezen a területen jártas, hogy el tudja végezni a PMR gyakorlatokat. A PMR-gyakorlatok útmutatója a szakirodalomnak és a kutató által szerzett képzésnek megfelelően készült. Az útmutatóban arra kérik a személyt, hogy kényelmes helyen és testhelyzetben legyen, a nagy izomcsoportokat fokozatosan követve, a lábfejtől kezdve érje el az arcot, minden lépésben feszítse meg az izmokat, majd engedje el. Minden izomcsoport után mély levegőt kell venni, egy kicsit megállni, majd lassan elengedni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Pulyka, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hét és 36 hét + 6 nap közötti koraszülött anya szülése,
- Az anyának elegendő teje van a szoptatáshoz
- Az anya babájának nincs olyan rendellenessége, amely megakadályozná a szoptatást,
- Az anya babája anyatejjel táplálása
Kizárási kritériumok:
- Anyák a 32 héttől 36 hétig + 6 napos korhatáron kívül született babákkal
- Veleszületett rendellenességgel született baba
- Anya csecsemőjének etetése az anyatejtől eltérő tápszerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport: A csoport progresszív izomlazító gyakorlatokat alkalmazott
A bevezető tájékoztatót és az EPDS-t az anyák kitöltötték a PMR gyakorlatok előtt.
PMR gyakorlatokat alkalmaztak és az anyákat a NICU emeletén található fejőszobában (egy csendes helyiségben) tartotta a kutató (kb. 40 perc).
Az alkalmazást addig folytatták, amíg az anya önállóan nem tudta elvégezni a PMR gyakorlatokat.
A jelentkezés és a kiképzés után az anya útmutatást kapott a PMR-ről.
Az anyát arra kérték, hogy naponta kétszer, reggel és este végezze el a gyakorlatokat, és rögzítse azokat a nyomon követési űrlapon.
A kutató elérhetőségét az anya kapta, hogy tanácsot adhasson arra az esetre, ha nehézséget okozna a PMR gyakorlatok lépéseinek követése.
A nyomon követés során a kutató felhívta az anyát, és üzenetet küldött, hogy biztosítsák a gyakorlatok folyamatosságát.
Az utánkövetés 1. és 2. hetének végén a BSES, EPDS és a betegkövetési űrlapokat kitöltöttük, amikor az anya rutin kontrollra érkezett.
|
Az egyik kutató az adatgyűjtés előtt egy pszichoterapeuta szakembertől kapott képzést és bizonyítványt a PMR gyakorlatok alkalmazásához.
A PMR-gyakorlatokra vonatkozó útmutató a kutató által kapott szakirodalomnak és képzésnek megfelelően készült.
Az útmutatóban arra kérik a személyt, hogy kényelmes helyen és testhelyzetben legyen, a nagy izomcsoportokat fokozatosan követve, a lábfejtől kezdve érje el az arcot, minden lépésben feszítse meg az izmokat, majd engedje el.
Minden izomcsoport után mély levegőt kell venni, egy kicsit megállni, majd lassan elengedni
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: Az a csoport, ahol nincs beavatkozás
Kezdetben a bevezető információs űrlapot, a BSES-t és az EPDS-t alkalmazták az anyákra.
Az utánkövetés 1. és 2. hetének végén BSES-t és EPDS-t alkalmaztunk az anyáknál.
A 2. hét végén elmondták az anyukáknak a PMR gyakorlatok gyakorlását, és megkapták a PMR gyakorlatok útmutatóját is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szoptatási önhatékonysági skála (BSES)
Időkeret: Az utánkövetés 2. hetében
|
A BSES pontszám 14-70 pont között mozog, és az összpontszám növekedésével a szoptatási önhatékonyság is növekszik.
|
Az utánkövetés 2. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (EDPS)
Időkeret: A beavatkozás 1. és 2. hetének végén
|
Az ebből a skálából levonható összpontszám 0-30 pont között változik.
A skálán kapott összpontszám növekedésével az egyén szülés utáni depressziós tünetei fokozódnak.
|
A beavatkozás 1. és 2. hetének végén
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) pontszámok változása a kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A 2. követési hét végén
|
A 2. követési hét végén
|
|
Edinburgh szülés utáni depresszió skála pontszámok különbségei (EDPS) a csoportok között
Időkeret: A 2. követési hét végén
|
A 2. követési hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Ionio C, Colombo C, Brazzoduro V, Mascheroni E, Confalonieri E, Castoldi F, Lista G. Mothers and Fathers in NICU: The Impact of Preterm Birth on Parental Distress. Eur J Psychol. 2016 Nov 18;12(4):604-621. doi: 10.5964/ejop.v12i4.1093. eCollection 2016 Nov.
- Miles MS, Funk SG, Kasper MA. The stress response of mothers and fathers of preterm infants. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):261-9. doi: 10.1002/nur.4770150405.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Henderson J, Carson C, Redshaw M. Impact of preterm birth on maternal well-being and women's perceptions of their baby: a population-based survey. BMJ Open. 2016 Oct 8;6(10):e012676. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012676.
- Ranger A, Helmert E, Bott TS, Ostermann T, Als H, Bassler D, Hautzinger M, Vagedes J. Physiological and emotional effects of pentatonic live music played for preterm neonates and their mothers in the Newborn Intensive Care Unit: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:240-246. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.009. Epub 2018 Aug 1.
- Glover V. Prenatal stress and its effects on the fetus and the child: possible underlying biological mechanisms. Adv Neurobiol. 2015;10:269-83. doi: 10.1007/978-1-4939-1372-5_13.
- Simpson M, Schmied V, Dickson C, Dahlen HG. Postnatal post-traumatic stress: An integrative review. Women Birth. 2018 Oct;31(5):367-379. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.003. Epub 2018 Jan 11.
- Sharmin KN, Sarwar N, Mumu SJ, Taleb DA, Flora MS. Postnatal depression and infant growth in an urban area of Bangladesh. Midwifery. 2019 Jul;74:57-67. doi: 10.1016/j.midw.2019.03.014. Epub 2019 Mar 22.
- Chuang LL, Lin LC, Cheng PJ, Chen CH, Wu SC, Chang CL. Effects of a relaxation training programme on immediate and prolonged stress responses in women with preterm labour. J Adv Nurs. 2012 Jan;68(1):170-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05765.x. Epub 2011 Jul 20.
- Zubaran C, Foresti K. The correlation between breastfeeding self-efficacy and maternal postpartum depression in southern Brazil. Sex Reprod Healthc. 2013 Mar;4(1):9-15. doi: 10.1016/j.srhc.2012.12.001. Epub 2012 Dec 20.
- Özcan N, Karagözoğlu Ş. Effects of progressive muscle relaxation exercise, cold application and local anesthesia performed before chest tube removal on pain and comfort levels and vital sings of the patient. Turkiye Klin J Med Sci. 2020;40(3):285-96.
- Engindeniz A, Küey L, Kültür S. Turkish form of Edinburgh postpartum depression scale validity and reliability study. In: Bahar Sempozyumları 1 Kitabı [Internet]. Ankara: Publications of the Psychiatric Association; 1996 [cited 2022 Feb 11]. p. 51-2. Available from: https://toad.halileksi.net/olcek/edinburgh-dogum-sonrasi-depresyon-olcegi
- Lawrence RM, Lawrence RA. Breastfeeding: more than just good nutrition. Pediatr Rev. 2011 Jul;32(7):267-80. doi: 10.1542/pir.32-7-267. No abstract available.
- Helmer G. Progressive Muskelrelaxation nach Edmund Jacobson. In: Burnout und Stress. Springer; 2008. p. 91-110.
- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHN503434
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .